Az endometriózisban szenvedő betegek megfigyeléses vizsgálata a MEDL pontszám hasznosságának értékelésére, egy új módszer az endometriózis értékelésére MRI segítségével
2023. szeptember 21. frissítette: Chugai Pharmaceutical
Új módszer az endometriózis értékelésére MRI segítségével: A MEDL-pontszám vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse annak reprodukálhatóságát, hogy a MEDL pontszám mágneses rezonancia képalkotással (MRI) hasonlóan értékelhető, mint a laparoszkópia, az endometriózis kóros állapotának értékelésének aranystandardja, a MEDL megállapítása érdekében. pontszám, az endometriózis új értékelési indexe MRI segítségével.
Körülbelül 70-90 képalkotó vizsgálattal diagnosztizált, termékenységmegtartó műtétre jelölt endometriózisos beteget retrospektív vagy prospektív módon toboroznak, és preoperatív MR-felvételek, laparoszkópos műtéti videók stb. segítségével értékelik az endometriózis betegségi állapotát.
Figyelembe veszik az állapot és a klinikai tünetek, például a fájdalom közötti kapcsolatot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brazília, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Képalkotó vizsgálattal diagnosztizált endometriózisban szenvedő betegek, akik termékenységmegtartó műtétre várnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak adataik felhasználásához ebben a vizsgálatban
- Transzvaginális ultrahanggal (TVUS) és/vagy MRI-vel diagnosztizált endometriózisban szenvedő betegek
- A termékenységet megőrző műtéten átesett betegek
- Endometriózis miatti fájdalomban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a petefészek-cisztáktól eltérő, MRI-vizsgálattal igazolt endometriózisos elváltozások (egyidejű petefészekciszták is jelentkezhetnek)
- Betegek a következő klinikai adatokkal (archivált adatok használata esetén a TVUS nem kötelező)
Beteg klinikai információi: Preoperatív MR képek, videó laparoszkópos műtétről, endometriózis patológiás kiértékelése, preoperatív TVUS videói, endometriózissal kapcsolatos fájdalominformációk, műtét előtti meddőségre vonatkozó információk, QOL információ, posztoperatív recidíva információ, műtéti nehézségre vonatkozó információ, műtét idő, műtéti kórházi tartózkodás időtartama, életkor, kezelési előzmény (gyógyszerek, műtét), anamnézis és szövődmény, endometriózis anamnézis, életkor a menarche idején, menstruációs ciklus, műtét dátuma, MR képfelvétel dátuma, műtéti eljárás és anamnézis terhesség és szülés.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba bevont betegek, akiket a műtét előtt endometriózis miatt műtéten estek át
- A vizsgálatvezető által nem megfelelőnek ítélt betegek
- Azok a betegek, akik önkéntes hozzájárulásukat megszerezték, de később visszavonták hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MEDL pontszám korrelációja MRI-vel és laparoszkópiával
Időkeret: a műtét idején
|
A teljes MEDL pontszám korrelációs együtthatója preoperatív MRI-vel és laparoszkópiával értékelve
|
a műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI-leletek összefüggése a MEDL pontszám alapján a fájdalommal
Időkeret: preoperatív
|
Korrelációs együttható a preoperatív fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma és a teljes MEDL pontszám között
|
preoperatív
|
|
Az MRI-leletek MEDL-pontszám szerinti összefüggése a meddőséggel
Időkeret: preoperatív
|
A meddőség jelenléte vagy hiánya és a teljes MEDL pontszám közötti kapcsolat
|
preoperatív
|
|
Az MRI-leletek MEDL-pontszám szerinti asszociációja az SF-36-tal
Időkeret: preoperatív
|
Az SF-36 kérdőívre adott válaszok és a teljes MEDL pontszám közötti kapcsolat
|
preoperatív
|
|
Az MRI-leletek MEDL-pontszám szerinti összekapcsolása az Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30) kérdőívvel
Időkeret: preoperatív
|
Az EHP-30 kérdőívre adott válaszok és a teljes MEDL pontszám közötti kapcsolat
|
preoperatív
|
|
Az MRI-leletek MEDL pontszám szerinti összefüggése a posztoperatív recidívával
Időkeret: a műtéttől a tájékozott beleegyezés megszerzéséig, legfeljebb 3 évig értékelve (utólagos adatgyűjtés esetén)
|
A posztoperatív recidíva jelenléte vagy hiánya közötti kapcsolat
|
a műtéttől a tájékozott beleegyezés megszerzéséig, legfeljebb 3 évig értékelve (utólagos adatgyűjtés esetén)
|
|
Az MRI-leletek MEDL pontszám alapján történő összekapcsolása az ultrahang-alapú endometriózis stádiumrendszerrel (UBESS)
Időkeret: preoperatív
|
Az UBESS stádiuma és a teljes MEDL pontszám közötti kapcsolat
|
preoperatív
|
|
Az MRI-leletek MEDL-pontszám szerinti összefüggése a műtéti idővel
Időkeret: a műtét idején
|
Összefüggés a kórházi tartózkodás és a teljes MEDL pontszám között
|
a műtét idején
|
|
Az MRI-leletek összefüggése a MEDL pontszám alapján a kórházi tartózkodással
Időkeret: a műtét idején
|
Összefüggés a kórházi tartózkodás és a teljes MEDL pontszám között
|
a műtét idején
|
|
Egyetértési arány a MEDL pontszámot használó értékelők között
Időkeret: a preoperatív MR képalkotás idején
|
A MEDL pontszám egyes értékelési elemeinek egyetértési aránya, ha több értékelő értékelt
|
a preoperatív MR képalkotás idején
|
|
K együttható a MEDL pontszámot használó értékelők között
Időkeret: a preoperatív MR képalkotás idején
|
K együttható a MEDL pontszám minden egyes értékelési elemére, ha több értékelő értékelt
|
a preoperatív MR képalkotás idején
|
|
A laparoszkópos és a transzvaginális ultrahangos leletek közötti összhang a MEDL pontszám segítségével
Időkeret: a műtét idején
|
A teljes MEDL pontszám korrelációs együtthatója preoperatív transzvaginális ultrahanggal és laparoszkópiával
|
a műtét idején
|
|
Az MRI-leletek MEDL-pontszám szerinti asszociációja a laparoszkópiával értékelt rASRM-pontszámmal
Időkeret: a műtét idején
|
A preoperatív MRI-vel értékelt teljes MEDL pontszám és a laparoszkópiával értékelt rASRM pontszám korrelációs együtthatója
|
a műtét idején
|
|
Az MRI-leletek MEDL-pontszám szerinti asszociációja az ENZIAN-besorolással, laparoszkópiával és MRI-vel értékelve
Időkeret: a műtét idején
|
A preoperatív MRI-vel értékelt teljes MEDL pontszám és a laparoszkópiával értékelt ENZIAN osztályozás közötti összefüggés
|
a műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMY007BR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérési platformon keresztül.
A Chugai adatmegosztási szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .