Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van patiënten met endometriose om het nut van de MEDL-score te evalueren, een nieuwe methode voor het evalueren van endometriose met behulp van MRI

21 september 2023 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een nieuwe methode voor het evalueren van endometriose met behulp van MRI: een onderzoek naar de MEDL-score

Het doel van deze studie is om de reproduceerbaarheid te bevestigen dat de MEDL-score kan worden geëvalueerd door Magnetic Resonance Imaging (MRI) op dezelfde manier als laparoscopie, de gouden standaard voor de evaluatie van de ziektetoestand van endometriose, om de MEDL vast te stellen score, een nieuwe evaluatie-index voor endometriose met behulp van MRI. Ongeveer 70-90 patiënten met endometriose gediagnosticeerd door middel van beeldvorming en die in aanmerking komen voor vruchtbaarheidsbehoudende chirurgie zullen retrospectief of prospectief worden gerekruteerd, en de ziektestatus van endometriose zal worden geëvalueerd met behulp van preoperatieve MR-beelden, video's van laparoscopische chirurgie, enz. Er wordt ook gekeken naar de relatie tussen de aandoening en klinische symptomen, zoals pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Endometriose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- São Paulo
  - São Sebastião, São Paulo, Brazilië, 04708-001
    - Clinica Medicina da Mulher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met endometriose gediagnosticeerd door middel van beeldvorming en die in aanmerking komen voor een vruchtbaarheidsbehoudende operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ermee instemmen hun gegevens in dit onderzoek te gebruiken
Patiënten met endometriose gediagnosticeerd door transvaginale echografie (TVUS) en/of MRI
Patiënten die een vruchtbaarheidsbehoudende operatie ondergaan
Patiënten met pijn als gevolg van endometriose
Patiënten met andere endometrioselaesies dan ovariumcysten bevestigd door MRI (gelijktijdige ovariumcysten kunnen worden gerekruteerd)
Patiënten met de volgende klinische patiënteninformatie (TVUS is niet verplicht wanneer gearchiveerde gegevens worden gebruikt)

Klinische patiëntinformatie: preoperatieve MR-beelden, video's van laparoscopische chirurgie, pathologische evaluatie van endometriose, video's van preoperatieve TVUS, pijninformatie met betrekking tot endometriose, informatie over onvruchtbaarheid vóór de operatie, informatie over kwaliteit van leven, informatie over postoperatief recidief, informatie over chirurgische moeilijkheid, operatie tijd, duur van ziekenhuisopname voor chirurgische ingreep, leeftijd, voorgeschiedenis van behandeling (geneesmiddelen, chirurgie), anamnese en complicaties, voorgeschiedenis van endometriose, leeftijd bij menarche, menstruatiecyclus, operatiedatum, datum van MR-beeldopname, operatieve procedure en voorgeschiedenis van zwangerschap en bevalling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die voorafgaand aan de operatie een operatie voor endometriose hadden ondergaan, namen deel aan deze studie
Patiënten die ongeschikt worden geacht door de hoofdonderzoeker
Patiënten die hun vrijwillige toestemming hebben verkregen, maar later hun toestemming hebben ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie van MEDL-score beoordeeld door MRI en laparoscopie Tijdsspanne: op het moment van de operatie	Correlatiecoëfficiënt van de totale MEDL-score beoordeeld door preoperatieve MRI en laparoscopie	op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met pijn Tijdsspanne: preoperatief	Correlatiecoëfficiënt tussen preoperatieve pijn Visual Analog Scale (VAS)-score en totale MEDL-score	preoperatief
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met onvruchtbaarheid Tijdsspanne: preoperatief	Relatie tussen aan- of afwezigheid van onvruchtbaarheid en totale MEDL-score	preoperatief
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met SF-36 Tijdsspanne: preoperatief	Relatie tussen antwoorden op de SF-36-vragenlijst en de totale MEDL-score	preoperatief
Associatie van MRI-bevindingen per MEDL-score met Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30) Tijdsspanne: preoperatief	Relatie tussen antwoorden op de EHP-30-vragenlijst en de totale MEDL-score	preoperatief
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met postoperatief recidief Tijdsspanne: van operatie tot het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, beoordeeld tot 3 jaar (voor retrospectieve gegevensverzameling)	Relatie tussen aan- of afwezigheid van postoperatief recidief	van operatie tot het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, beoordeeld tot 3 jaar (voor retrospectieve gegevensverzameling)
Associatie van MRI-bevindingen per MEDL-score met op echografie gebaseerd endometriose-stagingsysteem (UBESS) Tijdsspanne: preoperatief	Relatie tussen stadium van UBESS en totale MEDL-score	preoperatief
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met operatietijd Tijdsspanne: op het moment van de operatie	Verband tussen ziekenhuisverblijf en totale MEDL-score	op het moment van de operatie
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met verblijf in het ziekenhuis Tijdsspanne: op het moment van de operatie	Verband tussen ziekenhuisverblijf en totale MEDL-score	op het moment van de operatie
Overeenstemmingspercentage onder beoordelaars met behulp van de MEDL-score Tijdsspanne: op het moment van preoperatieve MR-beeldvorming	Het overeenstemmingspercentage voor elk evaluatie-item van de MEDL-score wanneer meerdere beoordelaars evalueerden	op het moment van preoperatieve MR-beeldvorming
K-coëfficiënt onder beoordelaars die de MEDL-score gebruiken Tijdsspanne: op het moment van preoperatieve MR-beeldvorming	K-coëfficiënt voor elk evaluatie-item van de MEDL-score wanneer meerdere beoordelaars evalueerden	op het moment van preoperatieve MR-beeldvorming
Overeenstemming tussen laparoscopische bevindingen en transvaginale echografiebevindingen met behulp van de MEDL-score Tijdsspanne: op het moment van de operatie	Correlatiecoëfficiënt van de totale MEDL-score beoordeeld door preoperatieve transvaginale echografie en laparoscopie	op het moment van de operatie
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met rASRM-score geëvalueerd door laparoscopie Tijdsspanne: op het moment van de operatie	Correlatiecoëfficiënt van de totale MEDL-score beoordeeld door preoperatieve MRI en rASRM-score beoordeeld door laparoscopie	op het moment van de operatie
Associatie van MRI-bevindingen door MEDL-score met ENZIAN-classificatie geëvalueerd door laparoscopie en MRI Tijdsspanne: op het moment van de operatie	Associatie tussen totale MEDL-score beoordeeld door preoperatieve MRI en ENZIAN-classificatie beoordeeld door laparoscopie	op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Medewerkers

Clinica Medicina da Mulher

Onderzoekers

Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AMY007BR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens. Zie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html) voor meer informatie over Chugai's beleid inzake het delen van gegevens en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .