En observasjonsstudie av pasienter med endometriose for å evaluere nytten av MEDL-score, en ny metode for å evaluere endometriose ved bruk av MR
21. september 2023 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical
En ny metode for å evaluere endometriose ved bruk av MR: En studie på MEDL-score
Hensikten med denne studien er å bekrefte reproduserbarheten av at MEDL-skåren kan evalueres ved magnetisk resonansavbildning (MRI) på lignende måte som laparoskopi, gullstandarden for evaluering av sykdomstilstanden endometriose, for å etablere MEDL score, en ny evalueringsindeks for endometriose ved bruk av MR.
Omtrent 70-90 pasienter med endometriose diagnostisert ved bildediagnostikk og som er kandidater for fertilitetsbevarende kirurgi vil bli rekruttert retrospektivt eller prospektivt, og sykdomsstatus for endometriose vil bli evaluert ved bruk av preoperative MR-bilder, laparoskopiske kirurgivideoer mv.
Forholdet mellom tilstanden og kliniske symptomer, som smerte, vurderes også.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brasil, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med endometriose diagnostisert ved bildediagnostikk og som er kandidater for fertilitetsbevarende kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som samtykker til å bruke dataene deres i denne studien
- Pasienter med endometriose diagnostisert ved transvaginal ultralyd (TVUS) og/eller MR
- Pasienter som gjennomgår fertilitetsbevarende kirurgi
- Pasienter med smerter på grunn av endometriose
- Pasienter med andre endometriotiske lesjoner enn ovariecyster bekreftet ved MR (samtidige ovariecyster kan rekrutteres)
- Pasienter med følgende kliniske pasientinformasjon (TVUS er ikke obligatorisk når arkiverte data brukes)
Pasientens kliniske informasjon: Preoperative MR-bilder, videoer av laparoskopisk kirurgi, patologisk evaluering av endometriose, videoer av preoperativ TVUS, smerteinformasjon knyttet til endometriose, informasjon om infertilitet før operasjon, informasjon om QOL, informasjon om postoperativt residiv, informasjon om operasjonsvansker, operasjon. tid, lengde på sykehusopphold for kirurgisk operasjon, alder, behandlingshistorie (medikamenter, kirurgi), anamnese og komplikasjoner, historie med endometriose, alder ved menarche, menstruasjonssyklus, operasjonsdato, dato for MR-bildeopptak, operasjonsprosedyre og anamnese av graviditet og fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble operert for endometriose før operasjonen inkluderte i denne studien
- Pasienter ansett som upassende av hovedetterforskeren
- Pasienter som innhentet sitt frivillige samtykke, men som senere trakk tilbake samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av MEDL-skåre vurdert ved MR og laparoskopi
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Korrelasjonskoeffisient for total MEDL-skåre vurdert ved preoperativ MR og laparoskopi
|
på operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning av MR-funn ved MEDL-skåre med smerte
Tidsramme: preoperativt
|
Korrelasjonskoeffisient mellom preoperativ smerte Visual Analog Scale (VAS) score og total MEDL score
|
preoperativt
|
|
Assosiasjon av MR-funn etter MEDL-score med infertilitet
Tidsramme: preoperativt
|
Sammenheng mellom tilstedeværelse eller fravær av infertilitet og total MEDL-score
|
preoperativt
|
|
Sammenslutning av MR-funn etter MEDL-score med SF-36
Tidsramme: preoperativt
|
Sammenheng mellom svar på SF-36-spørreskjemaet og total MEDL-score
|
preoperativt
|
|
Forening av MR-funn etter MEDL-score med Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30)
Tidsramme: preoperativt
|
Sammenheng mellom svar på EHP-30-spørreskjemaet og total MEDL-score
|
preoperativt
|
|
Assosiasjon av MR-funn etter MEDL-skåre med postoperativt residiv
Tidsramme: fra operasjon til innhenting av informert samtykke, vurdert opp til 3 år (for retrospektiv datainnsamling)
|
Sammenheng mellom tilstedeværelse eller fravær av postoperativt residiv
|
fra operasjon til innhenting av informert samtykke, vurdert opp til 3 år (for retrospektiv datainnsamling)
|
|
Sammenslutning av MR-funn etter MEDL-score med ultralydbasert endometriose-staging-system (UBESS)
Tidsramme: preoperativt
|
Forholdet mellom stadium av UBESS og total MEDL-poengsum
|
preoperativt
|
|
Assosiasjon av MR-funn etter MEDL-skåre med operasjonstid
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Sammenheng mellom sykehusopphold og total MEDL-score
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Sammenslutning av MR-funn etter MEDL-score med sykehusopphold
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Sammenheng mellom sykehusopphold og total MEDL-score
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Enighetsgrad mellom evaluatorer som bruker MEDL-score
Tidsramme: på tidspunktet for preoperativ MR-avbildning
|
Enighetsraten for hvert evalueringselement av MEDL-poengsum når flere evaluatorer evaluerte
|
på tidspunktet for preoperativ MR-avbildning
|
|
K-koeffisient blant evaluatorer som bruker MEDL-poengsummen
Tidsramme: på tidspunktet for preoperativ MR-avbildning
|
K-koeffisient for hvert evalueringselement av MEDL-poengsum når flere evaluatorer evaluerte
|
på tidspunktet for preoperativ MR-avbildning
|
|
Overensstemmelse mellom laparoskopiske funn og transvaginale ultralydfunn ved bruk av MEDL-skåre
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Korrelasjonskoeffisient for total MEDL-skåre vurdert ved preoperativ transvaginal ultralyd og laparoskopi
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Sammenslutning av MR-funn etter MEDL-skåre med rASRM-skåre evaluert ved laparoskopi
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Korrelasjonskoeffisient for total MEDL-skåre vurdert ved preoperativ MR og rASRM-skåre vurdert ved laparoskopi
|
på operasjonstidspunktet
|
|
Forening av MR-funn etter MEDL-score med ENZIAN-klassifisering evaluert ved laparoskopi og MR
Tidsramme: på operasjonstidspunktet
|
Sammenheng mellom total MEDL-skåre vurdert ved preoperativ MR og ENZIAN-klassifisering vurdert ved laparoskopi
|
på operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMY007BR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata.
For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .