Um estudo observacional de pacientes com endometriose para avaliar a utilidade do escore MEDL, um novo método para avaliar endometriose usando ressonância magnética
21 de setembro de 2023 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Um novo método para avaliar a endometriose usando ressonância magnética: um estudo sobre o escore MEDL
O objetivo deste estudo é confirmar a reprodutibilidade de que o escore MEDL pode ser avaliado por Ressonância Magnética (MRI) da mesma forma que a laparoscopia, o padrão ouro para avaliação do estado patológico da endometriose, a fim de estabelecer o MEDL score, um novo índice de avaliação para endometriose usando ressonância magnética.
Aproximadamente 70-90 pacientes com endometriose diagnosticada por imagem e que são candidatas a cirurgia de preservação da fertilidade serão recrutadas retrospectivamente ou prospectivamente, e o estado da doença da endometriose será avaliado usando imagens pré-operatórias de RM, vídeos de cirurgia laparoscópica, etc.
A relação entre a condição e sintomas clínicos, como dor, também é considerada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brasil, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com endometriose diagnosticada por imagem e candidatas a cirurgia de preservação da fertilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que consentem em usar seus dados neste estudo
- Pacientes com endometriose diagnosticada por ultrassonografia transvaginal (USTV) e/ou ressonância magnética
- Pacientes submetidos a cirurgia de preservação da fertilidade
- Pacientes com dor devido à endometriose
- Pacientes com lesões endometrióticas além de cistos ovarianos confirmados por ressonância magnética (cistos ovarianos concomitantes podem ser recrutados)
- Pacientes com as seguintes informações clínicas do paciente (TVUS não é obrigatório quando dados arquivados são usados)
Informações clínicas do paciente: imagens pré-operatórias de RM, vídeos de cirurgia laparoscópica, avaliação patológica de endometriose, vídeos de TVUS pré-operatório, informações sobre dor relacionada à endometriose, informações sobre infertilidade antes da cirurgia, informações sobre QV, informações sobre recorrência pós-operatória, informações sobre dificuldade cirúrgica, cirurgia tempo, tempo de internação para operação cirúrgica, idade, histórico de tratamento (medicamentos, cirurgia), anamnese e complicação, histórico de endometriose, idade da menarca, ciclo menstrual, data da cirurgia, data da aquisição da imagem de RM, procedimento operatório e histórico da gravidez e do parto.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia para endometriose antes da cirurgia incluídas neste estudo
- Pacientes considerados inadequados pelo investigador principal
- Pacientes que obtiveram seu consentimento voluntário, mas depois retiraram seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da pontuação MEDL avaliada por ressonância magnética e laparoscopia
Prazo: na hora da cirurgia
|
Coeficiente de correlação do escore MEDL total avaliado por ressonância magnética pré-operatória e laparoscopia
|
na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com dor
Prazo: pré-operatório
|
Coeficiente de correlação entre a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de dor pré-operatória e a pontuação total da MEDL
|
pré-operatório
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com infertilidade
Prazo: pré-operatório
|
Relação entre presença ou ausência de infertilidade e pontuação MEDL total
|
pré-operatório
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com SF-36
Prazo: pré-operatório
|
Relação entre as respostas ao questionário SF-36 e a pontuação total do MEDL
|
pré-operatório
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30)
Prazo: pré-operatório
|
Relação entre as respostas ao questionário EHP-30 e a pontuação total MEDL
|
pré-operatório
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com recorrência pós-operatória
Prazo: desde a cirurgia até a obtenção do consentimento informado, avaliado até 3 anos (para coleta retrospectiva de dados)
|
Relação entre presença ou ausência de recidiva pós-operatória
|
desde a cirurgia até a obtenção do consentimento informado, avaliado até 3 anos (para coleta retrospectiva de dados)
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com Ultrasound-based Endometriosis Staging System (UBESS)
Prazo: pré-operatório
|
Relação entre estágio da UBESS e pontuação total do MEDL
|
pré-operatório
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com tempo de operação
Prazo: na hora da cirurgia
|
Relação entre permanência hospitalar e pontuação MEDL total
|
na hora da cirurgia
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com internação
Prazo: na hora da cirurgia
|
Relação entre permanência hospitalar e pontuação MEDL total
|
na hora da cirurgia
|
|
Taxa de concordância entre os avaliadores usando o escore MEDL
Prazo: no momento da ressonância magnética pré-operatória
|
A taxa de concordância para cada item de avaliação da pontuação MEDL quando vários avaliadores avaliaram
|
no momento da ressonância magnética pré-operatória
|
|
Coeficiente K entre avaliadores usando o escore MEDL
Prazo: no momento da ressonância magnética pré-operatória
|
Coeficiente K para cada item de avaliação da pontuação MEDL quando vários avaliadores avaliaram
|
no momento da ressonância magnética pré-operatória
|
|
Concordância entre achados laparoscópicos e achados ultrassonográficos transvaginais usando o escore MEDL
Prazo: na hora da cirurgia
|
Coeficiente de correlação do escore MEDL total avaliado por ultrassonografia transvaginal pré-operatória e laparoscopia
|
na hora da cirurgia
|
|
Associação de achados de ressonância magnética por pontuação MEDL com pontuação rASRM avaliada por laparoscopia
Prazo: na hora da cirurgia
|
Coeficiente de correlação do escore MEDL total avaliado por ressonância magnética pré-operatória e escore rASRM avaliado por laparoscopia
|
na hora da cirurgia
|
|
Associação dos achados da ressonância magnética pelo escore MEDL com a classificação ENZIAN avaliada por laparoscopia e ressonância magnética
Prazo: na hora da cirurgia
|
Associação entre pontuação total MEDL avaliada por ressonância magnética pré-operatória e classificação ENZIAN avaliada por laparoscopia
|
na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMY007BR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível de paciente individual por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos.
Para obter mais detalhes sobre a Política de Compartilhamento de Dados da Chugai e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .