Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus endometrioosipotilaista MEDL-pisteiden hyödyllisyyden arvioimiseksi, uusi menetelmä endometrioosin arvioimiseksi magneettikuvauksen avulla

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Uusi menetelmä endometrioosin arvioimiseksi magneettikuvauksella: tutkimus MEDL-pisteestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa toistettavuus, että MEDL-pisteet voidaan arvioida magneettikuvauksella (MRI) samalla tavalla kuin laparoskopia, endometrioosin sairaustilan arvioinnin kultainen standardi, jotta voidaan määrittää MEDL. pistemäärä, uusi endometrioosin arviointiindeksi MRI:n avulla. Noin 70-90 potilasta, joilla on kuvantamalla diagnosoitu endometrioosi ja jotka ovat ehdokkaita hedelmällisyyttä ylläpitävään leikkaukseen, rekrytoidaan takautuvasti tai prospektiivisesti ja endometrioosin sairaustila arvioidaan leikkausta edeltävien MR-kuvien, laparoskooppisen leikkausvideon jne. Myös tilan ja kliinisten oireiden, kuten kivun, välinen suhde otetaan huomioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Sebastião, São Paulo, Brasilia, 04708-001
        • Clinica Medicina da Mulher

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kuvantamisella diagnosoitu endometrioosi ja jotka ovat ehdokkaita hedelmällisyyttä säilyttävään leikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuvat käyttämään tietojaan tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on transvaginaalisella ultraäänellä (TVUS) ja/tai magneettikuvauksella diagnosoitu endometrioosi
  • Potilaat, joille tehdään hedelmällisyyttä ylläpitävä leikkaus
  • Potilaat, joilla on endometrioosista johtuva kipu
  • Potilaat, joilla on muita endometrioottisia vaurioita kuin munasarjakystat, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella (samanaikaisia ​​munasarjakystoja voidaan värvätä)
  • Potilaat, joilla on seuraavat potilastiedot (TVUS ei ole pakollinen, kun käytetään arkistoitua tietoa)

Potilaan kliiniset tiedot: Preoperatiiviset MR-kuvat, videot laparoskooppisesta leikkauksesta, endometrioosin patologinen arviointi, videot preoperatiivisesta TVUS:sta, endometrioosiin liittyvää kiputietoa, tietoa hedelmättömyydestä ennen leikkausta, tiedot elämänlaadusta, tiedot postoperatiivisesta uusiutumisesta, tiedot leikkauksen vaikeudesta, leikkaus aika, sairaalahoidon pituus leikkauksen vuoksi, ikä, hoitohistoria (lääkkeet, leikkaus), anamneesi ja komplikaatiot, endometrioosihistoria, ikä kuukautisten alkaessa, kuukautiskierto, leikkauspäivä, MR-kuvan ottopäivämäärä, leikkaus ja historia raskaudesta ja synnytyksestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli leikattu endometrioosi ennen leikkausta, mukana tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka päätutkija piti sopimattomina
  • Potilaat, jotka saivat vapaaehtoisen suostumuksensa, mutta peruuttivat suostumuksensa myöhemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDL-pisteiden korrelaatio magneettikuvauksella ja laparoskopialla arvioituna
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Kokonais-MEDL-pistemäärän korrelaatiokerroin arvioituna ennen leikkausta MRI:llä ja laparoskopialla
leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteisiin kipuun
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Preoperatiivisen kivun Visual Analog Scale (VAS) -pisteiden ja MEDL-kokonaispisteiden välinen korrelaatiokerroin
ennen leikkausta
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteisiin hedelmättömyyteen
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Suhde hedelmättömyyden esiintymisen tai puuttumisen ja MEDL-pisteiden kokonaismäärän välillä
ennen leikkausta
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteiden mukaan SF-36:een
Aikaikkuna: ennen leikkausta
SF-36-kyselyn vastausten ja kokonaisMEDL-pisteiden välinen suhde
ennen leikkausta
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteisiin endometrioosin terveysprofiilin kyselylomakkeeseen 30 (EHP-30)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
EHP-30-kyselyn vastausten ja kokonaisMEDL-pisteiden välinen suhde
ennen leikkausta
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteiden mukaan leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: leikkauksesta tietoisen suostumuksen saamiseen, arvioituna enintään 3 vuotta (taannehtivaa tiedonkeruuta varten)
Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen olemassaolon tai puuttumisen suhde
leikkauksesta tietoisen suostumuksen saamiseen, arvioituna enintään 3 vuotta (taannehtivaa tiedonkeruuta varten)
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteiden mukaan ultraäänipohjaiseen endometrioosivaiheen järjestelmään (UBESS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
UBESS-vaiheen ja MEDL-pistemäärän välinen suhde
ennen leikkausta
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteisiin käyttöaikaan
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Sairaalahoidon ja kokonaisMEDL-pisteiden välinen suhde
leikkauksen aikaan
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteisiin sairaalahoidon kanssa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Sairaalahoidon ja kokonaisMEDL-pisteiden välinen suhde
leikkauksen aikaan
Yksimielisyysaste arvioijien kesken käyttämällä MEDL-pisteitä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävän MR-kuvauksen aikana
Sopimusprosentti jokaiselle MEDL-pisteiden arviointikohdalle, kun useita arvioijia arvioi
leikkausta edeltävän MR-kuvauksen aikana
K-kerroin MEDL-pisteitä käyttävien arvioijien kesken
Aikaikkuna: leikkausta edeltävän MR-kuvauksen aikana
K-kerroin jokaiselle MEDL-pistemäärän arviointikohdalle, kun useita arvioijia arvioitiin
leikkausta edeltävän MR-kuvauksen aikana
Laparoskooppisten löydösten ja transvaginaalisten ultraäänilöydösten välinen vastaavuus MEDL-pistemäärää käyttäen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
MEDL-kokonaispisteiden korrelaatiokerroin mitattuna preoperatiivisella transvaginaalisella ultraäänellä ja laparoskopialla
leikkauksen aikaan
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteiden mukaan laparoskopialla arvioituun rASRM-pisteeseen
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
MEDL-kokonaispisteiden korrelaatiokerroin arvioituna ennen leikkausta MRI:llä ja rASRM-pisteet laparoskopialla arvioituna
leikkauksen aikaan
MRI-löydösten yhdistäminen MEDL-pisteisiin ENZIAN-luokituksen kanssa arvioituna laparoskopialla ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Yhteys MEDL-kokonaispisteiden välillä, joka on arvioitu preoperatiivisella MRI:llä ja ENZIAN-luokittelulla, joka arvioitiin laparoskopialla
leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Clinica Medicina da Mulher

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMY007BR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan kautta. Lisätietoja Chugain tietojen jakamiskäytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa