MRI를 이용한 자궁내막증 평가의 새로운 방법인 MEDL 점수의 유용성을 평가하기 위한 자궁내막증 환자의 관찰연구
2023년 9월 21일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
MRI를 이용한 자궁내막증 평가의 새로운 방법: MEDL 점수에 관한 연구
본 연구의 목적은 MEDL 점수를 자궁내막증의 질병 상태 평가를 위한 금본위제인 복강경 검사와 유사하게 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)으로 평가할 수 있다는 재현성을 확인하여 MEDL을 확립하는 것이다. MRI를 이용한 자궁내막증의 새로운 평가 지표인 score.
영상으로 진단된 자궁내막증 환자 중 가임력보존술 대상자 약 70~90명을 후향적 또는 전향적으로 모집하고 수술 전 MR 영상, 복강경 수술 영상 등을 이용해 자궁내막증의 질환 상태를 평가한다.
상태와 통증과 같은 임상 증상 사이의 관계도 고려됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
São Paulo
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São Sebastião, São Paulo, 브라질, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영상으로 진단된 자궁내막증 환자로서 생식력 보존 수술 대상자
설명
포함 기준:
- 본 연구에서 데이터 사용에 동의한 환자
- 경질 초음파(TVUS) 및/또는 MRI로 진단된 자궁내막증 환자
- 가임력 보존 수술을 받는 환자
- 자궁내막증으로 인한 통증이 있는 환자
- MRI로 확인된 난소 낭종 이외의 자궁내막 병변이 있는 환자(동시 난소 낭종 모집 가능)
- 다음과 같은 환자 임상 정보를 가진 환자(아카이브된 데이터를 사용하는 경우 TVUS는 필수가 아님)
환자 임상 정보: 수술 전 MR 영상, 복강경 수술 영상, 자궁내막증 병리학적 평가, 수술 전 TVUS 영상, 자궁내막증 관련 통증 정보, 수술 전 불임 정보, QOL 정보, 수술 후 재발 정보, 수술 난이도 정보, 수술 시간, 수술을 위한 입원 기간, 연령, 치료(약물, 수술) 이력, 기왕증 및 합병증, 자궁내막증 병력, 초경 연령, 월경 주기, 수술 날짜, MR 영상 획득 날짜, 수술 절차 및 병력 임신과 출산의.
제외 기준:
- 본 연구에 포함된 수술 전에 자궁내막증 수술을 받은 환자
- 시험책임자가 부적절하다고 판단한 환자
- 자발적 동의를 얻었지만 나중에 동의를 철회한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI와 복강경 검사로 평가한 MEDL 점수의 상관관계
기간: 수술 당시
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수술 전 MRI와 복강경 검사로 평가한 총 MEDL 점수의 상관 계수
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDL 점수에 의한 MRI 소견과 통증의 연관성
기간: 수술 전
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수술 전 통증 VAS(Visual Analog Scale) 점수와 총 MEDL 점수 간의 상관계수
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수술 전
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MEDL 점수에 의한 MRI 소견과 불임의 연관성
기간: 수술 전
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불임 유무와 총 MEDL 점수의 관계
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수술 전
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MEDL 점수에 의한 MRI 소견과 SF-36의 연관성
기간: 수술 전
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SF-36 설문지 응답과 총 MEDL 점수 간의 관계
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수술 전
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MEDL 점수에 의한 MRI 소견과 자궁내막증 건강 프로필 설문지-30(EHP-30)의 연관성
기간: 수술 전
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EHP-30 설문지 응답과 총 MEDL 점수 간의 관계
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수술 전
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수술 후 재발과 MEDL 점수에 의한 MRI 소견의 연관성
기간: 수술부터 정보에 입각한 동의 획득까지, 최대 3년 평가(후향적 데이터 수집용)
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수술 후 재발 유무의 관계
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수술부터 정보에 입각한 동의 획득까지, 최대 3년 평가(후향적 데이터 수집용)
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MEDL 점수에 의한 MRI 소견과 초음파 기반 자궁내막증 병기 시스템(UBESS)의 연관성
기간: 수술 전
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UBESS의 단계와 총 MEDL 점수의 관계
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수술 전
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MEDL 점수에 의한 MRI 소견과 수술 시간의 연관성
기간: 수술 당시
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입원과 총 MEDL 점수의 관계
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수술 당시
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MEDL 점수에 따른 MRI 소견과 입원 기간의 연관성
기간: 수술 당시
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입원과 총 MEDL 점수의 관계
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수술 당시
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MEDL 점수를 이용한 평가자 동의율
기간: 수술 전 MR 촬영 당시
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여러 명의 평가자가 평가했을 때 MEDL 점수의 각 평가 항목에 대한 일치율
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수술 전 MR 촬영 당시
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MEDL 점수를 사용하는 평가자 간의 K 계수
기간: 수술 전 MR 촬영 당시
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다중 평가자가 평가했을 때 MEDL 점수의 각 평가 항목에 대한 K 계수
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수술 전 MR 촬영 당시
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MEDL 점수를 이용한 복강경 소견과 경질초음파 소견의 일치도
기간: 수술 당시
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수술 전 경질 초음파 및 복강경 검사로 평가한 총 MEDL 점수의 상관 계수
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수술 당시
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복강경 검사로 평가한 rASRM 점수와 MEDL 점수에 의한 MRI 소견의 연관성
기간: 수술 당시
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수술 전 MRI로 평가한 총 MEDL 점수와 복강경으로 평가한 rASRM 점수의 상관 계수
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수술 당시
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MEDL 점수에 의한 MRI 소견과 복강경 및 MRI로 평가된 ENZIAN 분류의 연관성
기간: 수술 당시
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수술 전 MRI로 평가한 총 MEDL 점수와 복강경으로 평가한 ENZIAN 분류 사이의 연관성
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMY007BR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Chugai의 데이터 공유 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html)를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .