Badanie obserwacyjne pacjentek z endometriozą w celu oceny przydatności skali MEDL, nowej metody oceny endometriozy za pomocą rezonansu magnetycznego
21 września 2023 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Nowa metoda oceny endometriozy za pomocą MRI: badanie wyniku MEDL
Celem tego badania jest potwierdzenie powtarzalności, że wynik MEDL można ocenić za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w podobny sposób jak laparoskopia, złoty standard oceny stanu chorobowego endometriozy, w celu ustalenia MEDL Score, nowy wskaźnik oceny endometriozy za pomocą MRI.
Około 70-90 pacjentek z endometriozą zdiagnozowaną za pomocą badań obrazowych, które są kandydatami do operacji zachowującej płodność, zostanie zwerbowanych retrospektywnie lub prospektywnie, a stan endometriozy zostanie oceniony za pomocą przedoperacyjnych obrazów MR, filmów z operacji laparoskopowych itp.
Uwzględniono również związek między stanem a objawami klinicznymi, takimi jak ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brazylia, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z endometriozą rozpoznaną na podstawie badań obrazowych, którzy są kandydatami do operacji zachowującej płodność
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na wykorzystanie ich danych w tym badaniu
- Pacjentki z endometriozą rozpoznaną za pomocą USG przezpochwowego (TVUS) i/lub MRI
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym zachowującym płodność
- Pacjenci z bólem z powodu endometriozy
- Pacjentki ze zmianami endometriotycznymi innymi niż torbiele jajników potwierdzone MRI (można rekrutować współistniejące torbiele jajników)
- Pacjenci z następującymi informacjami klinicznymi pacjenta (TVUS nie jest obowiązkowe w przypadku korzystania z danych archiwalnych)
Informacje kliniczne pacjenta: przedoperacyjne obrazy MR, filmy z chirurgii laparoskopowej, patologiczna ocena endometriozy, filmy z przedoperacyjnego TVUS, informacje o bólu związanym z endometriozą, informacje o niepłodności przed operacją, informacje o QOL, informacje o nawrocie pooperacyjnym, informacje o trudnościach chirurgicznych, informacje operacyjne czas, długość pobytu w szpitalu do operacji, wiek, historia leczenia (leki, operacja), wywiad i powikłania, historia endometriozy, wiek pierwszej miesiączki, cykl menstruacyjny, data operacji, data wykonania zdjęcia MR, przebieg i historia operacji ciąży i porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację endometriozy przed operacją, zostali włączeni do tego badania
- Pacjenci uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich
- Pacjenci, którzy uzyskali dobrowolną zgodę, ale później ją wycofali
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyniku MEDL ocenianego za pomocą MRI i laparoskopii
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Współczynnik korelacji całkowitego wyniku MEDL ocenianego za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i laparoskopii
|
w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z bólem
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Współczynnik korelacji między wynikiem bólu przedoperacyjnego w Visual Analog Scale (VAS) a całkowitym wynikiem MEDL
|
przedoperacyjny
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z niepłodnością
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Związek między obecnością lub brakiem niepłodności a całkowitym wynikiem MEDL
|
przedoperacyjny
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z SF-36
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Związek między odpowiedziami na kwestionariusz SF-36 a całkowitym wynikiem MEDL
|
przedoperacyjny
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z Kwestionariuszem Profilu Zdrowotnego Endometriozy-30 (EHP-30)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Związek między odpowiedziami na kwestionariusz EHP-30 a całkowitym wynikiem MEDL
|
przedoperacyjny
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z nawrotem pooperacyjnym
Ramy czasowe: od operacji do uzyskania świadomej zgody, oceniane do 3 lat (w przypadku zbierania danych retrospektywnych)
|
Związek między obecnością lub brakiem nawrotu pooperacyjnego
|
od operacji do uzyskania świadomej zgody, oceniane do 3 lat (w przypadku zbierania danych retrospektywnych)
|
|
Związek wyników badania MRI na podstawie wyniku MEDL z ultrasonograficznym systemem oceny stopnia zaawansowania endometriozy (UBESS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Związek między stopniem UBESS a całkowitym wynikiem MEDL
|
przedoperacyjny
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z czasem operacji
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Związek między pobytem w szpitalu a całkowitym wynikiem MEDL
|
w czasie operacji
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z pobytem w szpitalu
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Związek między pobytem w szpitalu a całkowitym wynikiem MEDL
|
w czasie operacji
|
|
Wskaźnik zgodności wśród oceniających stosujących punktację MEDL
Ramy czasowe: w czasie przedoperacyjnego obrazowania MR
|
Wskaźnik zgodności dla każdego elementu oceny wyniku MEDL, gdy oceniało wielu oceniających
|
w czasie przedoperacyjnego obrazowania MR
|
|
Współczynnik K wśród oceniających stosujących punktację MEDL
Ramy czasowe: w czasie przedoperacyjnego obrazowania MR
|
Współczynnik K dla każdego elementu oceny wyniku MEDL, gdy oceniało wielu oceniających
|
w czasie przedoperacyjnego obrazowania MR
|
|
Zgodność między wynikami laparoskopii a wynikami ultrasonografii przezpochwowej przy użyciu skali MEDL
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Współczynnik korelacji całkowitego wyniku MEDL ocenianego przez przedoperacyjne USG przezpochwowe i laparoskopię
|
w czasie operacji
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z wynikiem rASRM ocenianym za pomocą laparoskopii
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Współczynnik korelacji całkowitego wyniku MEDL ocenianego za pomocą przedoperacyjnego MRI i wyniku rASRM ocenianego za pomocą laparoskopii
|
w czasie operacji
|
|
Związek wyników MRI według wyniku MEDL z klasyfikacją ENZIAN ocenianą za pomocą laparoskopii i MRI
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Związek między całkowitym wynikiem MEDL ocenianym za pomocą przedoperacyjnego MRI a klasyfikacją ENZIAN ocenianą za pomocą laparoskopii
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMY007BR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych.
Więcej informacji na temat zasad udostępniania danych firmy Chugai oraz sposobów uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .