Eine Beobachtungsstudie von Patientinnen mit Endometriose zur Bewertung der Nützlichkeit des MEDL-Scores, einer neuen Methode zur Bewertung von Endometriose mittels MRT
21. September 2023 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical
Eine neue Methode zur Beurteilung von Endometriose mittels MRT: Eine Studie zum MEDL-Score
Der Zweck dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit zu bestätigen, dass der MEDL-Score durch Magnetresonanztomographie (MRT) ähnlich wie die Laparoskopie, dem Goldstandard für die Beurteilung des Krankheitszustands der Endometriose, bewertet werden kann, um die MEDL zu ermitteln score, ein neuer Bewertungsindex für Endometriose mittels MRT.
Etwa 70-90 Patientinnen mit bildgebender Endometriose, die für eine fertilitätserhaltende Operation in Frage kommen, werden retrospektiv oder prospektiv rekrutiert und der Krankheitsstatus der Endometriose anhand von präoperativen MR-Bildern, laparoskopischen Operationsvideos etc. evaluiert.
Auch der Zusammenhang zwischen dem Zustand und klinischen Symptomen wie Schmerzen wird berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brasilien, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit bildgebender Endometriose, die für eine fruchtbarkeitserhaltende Operation in Frage kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Verwendung ihrer Daten in dieser Studie zustimmen
- Patientinnen mit Endometriose, die durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) und/oder MRT diagnostiziert wurde
- Patienten, die sich einer fruchtbarkeitserhaltenden Operation unterziehen
- Patienten mit Schmerzen aufgrund von Endometriose
- Patientinnen mit anderen endometriotischen Läsionen als Ovarialzysten, bestätigt durch MRT (begleitende Ovarialzysten können rekrutiert werden)
- Patienten mit den folgenden klinischen Patienteninformationen (TVUS ist nicht obligatorisch, wenn archivierte Daten verwendet werden)
Klinische Patienteninformationen: Präoperative MR-Bilder, Videos der laparoskopischen Operation, pathologische Beurteilung der Endometriose, Videos der präoperativen TVUS, Schmerzinformationen im Zusammenhang mit Endometriose, Informationen zur Unfruchtbarkeit vor der Operation, Informationen zur Lebensqualität, Informationen zum postoperativen Rezidiv, Informationen zu chirurgischen Schwierigkeiten, Operation Zeitpunkt, Dauer des Krankenhausaufenthalts für den chirurgischen Eingriff, Alter, Vorgeschichte der Behandlung (Medikamente, Operation), Anamnese und Komplikationen, Vorgeschichte der Endometriose, Alter bei der Menarche, Menstruationszyklus, Datum der Operation, Datum der MRT-Bildaufnahme, operativer Ablauf und Vorgeschichte von Schwangerschaft und Geburt.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die vor der Operation wegen Endometriose operiert wurden, wurden in diese Studie eingeschlossen
- Patienten, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet erachtet werden
- Patienten, die ihre freiwillige Einwilligung eingeholt, diese aber später widerrufen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des durch MRT und Laparoskopie bewerteten MEDL-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Korrelationskoeffizient des gesamten MEDL-Scores, bewertet durch präoperatives MRT und Laparoskopie
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zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit Schmerzen
Zeitfenster: präoperativ
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Korrelationskoeffizient zwischen dem präoperativen Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) und dem MEDL-Gesamtwert
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präoperativ
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: präoperativ
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Beziehung zwischen Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Unfruchtbarkeit und dem gesamten MEDL-Score
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präoperativ
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit SF-36
Zeitfenster: präoperativ
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Beziehung zwischen den Antworten auf den SF-36-Fragebogen und dem MEDL-Gesamtwert
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präoperativ
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30)
Zeitfenster: präoperativ
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Zusammenhang zwischen den Antworten auf den EHP-30-Fragebogen und dem MEDL-Gesamtwert
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präoperativ
|
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit postoperativem Rezidiv
Zeitfenster: von der Operation bis zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, bewertet bis zu 3 Jahre (für retrospektive Datenerhebung)
|
Beziehung zwischen Vorhandensein oder Fehlen eines postoperativen Rezidivs
|
von der Operation bis zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, bewertet bis zu 3 Jahre (für retrospektive Datenerhebung)
|
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit Ultrasound-based Endometriosis Staging System (UBESS)
Zeitfenster: präoperativ
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Zusammenhang zwischen UBESS-Stadium und MEDL-Gesamtwert
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präoperativ
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit Operationszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Zusammenhang zwischen Krankenhausaufenthalt und MEDL-Gesamtscore
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zum Zeitpunkt der Operation
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
|
Zusammenhang zwischen Krankenhausaufenthalt und MEDL-Gesamtscore
|
zum Zeitpunkt der Operation
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Zustimmungsrate unter den Evaluatoren unter Verwendung des MEDL-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der präoperativen MR-Bildgebung
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Die Zustimmungsrate für jedes Bewertungselement des MEDL-Scores, wenn mehrere Bewerter bewerteten
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zum Zeitpunkt der präoperativen MR-Bildgebung
|
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K-Koeffizient unter den Auswertern, die den MEDL-Score verwenden
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der präoperativen MR-Bildgebung
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K-Koeffizient für jedes Bewertungselement des MEDL-Scores, wenn mehrere Bewerter bewerteten
|
zum Zeitpunkt der präoperativen MR-Bildgebung
|
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Konkordanz zwischen laparoskopischen Befunden und transvaginalen Ultraschallbefunden anhand des MEDL-Scores
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Korrelationskoeffizient des gesamten MEDL-Scores, bestimmt durch präoperativen transvaginalen Ultraschall und Laparoskopie
|
zum Zeitpunkt der Operation
|
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit rASRM-Score, bewertet durch Laparoskopie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Korrelationskoeffizient des gesamten MEDL-Scores, bewertet durch präoperative MRT und des rASRM-Scores, bewertet durch Laparoskopie
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zum Zeitpunkt der Operation
|
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Assoziation von MRT-Befunden nach MEDL-Score mit ENZIAN-Klassifikation, bewertet durch Laparoskopie und MRT
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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Assoziation zwischen dem durch präoperatives MRT ermittelten Gesamt-MEDL-Score und der durch Laparoskopie ermittelten ENZIAN-Klassifikation
|
zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMY007BR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern.
Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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