En observationsundersøgelse af patienter med endometriose for at evaluere nytten af MEDL-score, en ny metode til evaluering af endometriose ved hjælp af MR
21. september 2023 opdateret af: Chugai Pharmaceutical
En ny metode til evaluering af endometriose ved hjælp af MR: En undersøgelse af MEDL-score
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte reproducerbarheden af, at MEDL-scoren kan evalueres ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på samme måde som laparoskopi, guldstandarden for evaluering af sygdomstilstanden endometriose, for at etablere MEDL. score, et nyt evalueringsindeks for endometriose ved hjælp af MR.
Cirka 70-90 patienter med endometriose diagnosticeret ved billeddiagnostik, og som er kandidater til fertilitetsbevarende operation, vil blive rekrutteret retrospektivt eller prospektivt, og sygdomsstatus for endometriose vil blive evalueret ved hjælp af præoperative MR-billeder, laparoskopiske operationsvideoer mv.
Forholdet mellem tilstanden og kliniske symptomer, såsom smerte, overvejes også.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brasilien, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med endometriose diagnosticeret ved billeddiagnostik, og som er kandidater til fertilitetsbevarende operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der giver samtykke til at bruge deres data i denne undersøgelse
- Patienter med endometriose diagnosticeret ved transvaginal ultralyd (TVUS) og/eller MR
- Patienter, der gennemgår fertilitetsbevarende operation
- Patienter med smerter på grund af endometriose
- Patienter med andre endometriotiske læsioner end ovariecyster bekræftet ved MR (samtidige ovariecyster kan rekrutteres)
- Patienter med følgende kliniske patientoplysninger (TVUS er ikke obligatorisk, når der bruges arkiverede data)
Klinisk patientinformation: Præoperative MR-billeder, videoer af laparoskopisk kirurgi, patologisk evaluering af endometriose, videoer af præoperativ TVUS, smerteinformation relateret til endometriose, information om infertilitet før operation, information om QOL, information om postoperativt recidiv, information om kirurgiske vanskeligheder, operation. tid, længde af hospitalsophold for kirurgisk operation, alder, behandlingshistorie (lægemidler, kirurgi), anamnese og komplikationer, historie med endometriose, alder ved menarche, menstruationscyklus, operationsdato, dato for MR-billedeoptagelse, operationsprocedure og anamnese af graviditet og fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev opereret for endometriose før operationen, inkluderet i denne undersøgelse
- Patienter, som den primære investigator vurderer som upassende
- Patienter, der indhentede deres frivillige samtykke, men som senere trak deres samtykke tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af MEDL-score vurderet ved MR og laparoskopi
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Korrelationskoefficient for total MEDL-score vurderet ved præoperativ MR og laparoskopi
|
på operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af MR-fund ved MEDL-score med smerte
Tidsramme: præoperativ
|
Korrelationskoefficient mellem præoperativ smerte Visual Analog Scale (VAS) score og total MEDL score
|
præoperativ
|
|
Sammenslutning af MR-fund ved MEDL-score med infertilitet
Tidsramme: præoperativ
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelse eller fravær af infertilitet og total MEDL-score
|
præoperativ
|
|
Sammenslutning af MR-fund ved MEDL-score med SF-36
Tidsramme: præoperativ
|
Sammenhæng mellem svar på SF-36-spørgeskemaet og samlet MEDL-score
|
præoperativ
|
|
Sammenslutning af MR-fund efter MEDL-score med Endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30)
Tidsramme: præoperativ
|
Sammenhæng mellem svar på EHP-30-spørgeskemaet og den samlede MEDL-score
|
præoperativ
|
|
Sammenslutning af MR-fund ved MEDL-score med postoperativt recidiv
Tidsramme: fra operation til indhentning af informeret samtykke, vurderet op til 3 år (til retrospektiv dataindsamling)
|
Sammenhæng mellem tilstedeværelse eller fravær af postoperativt recidiv
|
fra operation til indhentning af informeret samtykke, vurderet op til 3 år (til retrospektiv dataindsamling)
|
|
Sammenslutning af MR-fund efter MEDL-score med ultralydsbaseret endometriose-stadiesystem (UBESS)
Tidsramme: præoperativ
|
Forholdet mellem UBESS-stadiet og den samlede MEDL-score
|
præoperativ
|
|
Sammenslutning af MR-fund ved MEDL-score med operationstid
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Sammenhæng mellem hospitalsophold og samlet MEDL-score
|
på operationstidspunktet
|
|
Sammenslutning af MR-fund efter MEDL-score med hospitalsophold
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Sammenhæng mellem hospitalsophold og samlet MEDL-score
|
på operationstidspunktet
|
|
Enighedsrate blandt evaluatorer, der bruger MEDL-score
Tidsramme: på tidspunktet for præoperativ MR-billeddannelse
|
Enighedssatsen for hvert evalueringselement i MEDL-score, når flere evaluatorer evaluerede
|
på tidspunktet for præoperativ MR-billeddannelse
|
|
K-koefficient blandt evaluatorer ved hjælp af MEDL-score
Tidsramme: på tidspunktet for præoperativ MR-billeddannelse
|
K-koefficient for hvert evalueringselement i MEDL-score, når flere evaluatorer evaluerede
|
på tidspunktet for præoperativ MR-billeddannelse
|
|
Overensstemmelse mellem laparoskopiske fund og transvaginale ultralydsfund ved brug af MEDL-score
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Korrelationskoefficient for total MEDL-score vurderet ved præoperativ transvaginal ultralyd og laparoskopi
|
på operationstidspunktet
|
|
Sammenslutning af MR-fund ved MEDL-score med rASRM-score evalueret ved laparoskopi
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Korrelationskoefficient for total MEDL-score vurderet ved præoperativ MR og rASRM-score vurderet ved laparoskopi
|
på operationstidspunktet
|
|
Sammenslutning af MR-fund efter MEDL-score med ENZIAN-klassificering evalueret ved laparoskopi og MR
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
Sammenhæng mellem total MEDL-score vurderet ved præoperativ MR og ENZIAN-klassificering vurderet ved laparoskopi
|
på operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2021
Først opslået (Faktiske)
15. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMY007BR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata.
For yderligere detaljer om Chugais datadelingspolitik og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .