Observační studie pacientů s endometriózou k vyhodnocení užitečnosti skóre MEDL, nová metoda pro hodnocení endometriózy pomocí MRI
21. září 2023 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Nová metoda pro hodnocení endometriózy pomocí MRI: Studie o skóre MEDL
Účelem této studie je potvrdit reprodukovatelnost, že skóre MEDL může být hodnoceno magnetickou rezonancí (MRI) podobným způsobem jako laparoskopie, zlatý standard pro hodnocení chorobného stavu endometriózy, za účelem stanovení MEDL skóre, nový index hodnocení endometriózy pomocí MRI.
Retrospektivně nebo prospektivně bude přijato přibližně 70–90 pacientek s endometriózou diagnostikovanou zobrazovacím vyšetřením, které jsou kandidátkami na operaci zachovávající plodnost, a stav onemocnění endometriózy bude hodnocen pomocí předoperačních MR snímků, videí z laparoskopické operace atd.
Zvažuje se také vztah mezi stavem a klinickými příznaky, jako je bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Sebastião, São Paulo, Brazílie, 04708-001
- Clinica Medicina da Mulher
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s endometriózou diagnostikovanou zobrazovacími metodami, které jsou kandidáty na operaci k zachování plodnosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s použitím svých dat v této studii
- Pacientky s endometriózou diagnostikovanou transvaginálním ultrazvukem (TVUS) a/nebo MRI
- Pacientky podstupující operaci k zachování plodnosti
- Pacientky s bolestí způsobenou endometriózou
- Pacientky s endometriotickými lézemi jinými než ovariální cysty potvrzené magnetickou rezonancí (lze získat souběžné ovariální cysty)
- Pacienti s následujícími klinickými informacemi o pacientech (TVUS není povinné, pokud se používají archivovaná data)
Klinické informace pro pacienty: Předoperační MR snímky, videa z laparoskopické operace, patologické hodnocení endometriózy, videa předoperační TVUS, informace o bolesti související s endometriózou, informace o neplodnosti před operací, informace o QOL, informace o pooperační recidivě, informace o chirurgických obtížích, operační doba, délka hospitalizace kvůli chirurgické operaci, věk, historie léčby (léky, operace), anamnéza a komplikace, anamnéza endometriózy, věk při menarché, menstruační cyklus, datum operace, datum pořízení MR obrazu, operační výkon a anamnéza těhotenství a porodu.
Kritéria vyloučení:
- Do této studie byly zařazeny pacientky, které před operací podstoupily operaci endometriózy
- Pacienti, které hlavní zkoušející považoval za nevhodné
- Pacienti, kteří získali svůj dobrovolný souhlas, ale později svůj souhlas odvolali
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace skóre MEDL hodnoceného pomocí MRI a laparoskopie
Časové okno: v době operace
|
Korelační koeficient celkového skóre MEDL hodnocený předoperační MRI a laparoskopií
|
v době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL s bolestí
Časové okno: předoperační
|
Korelační koeficient mezi skóre předoperační bolesti Visual Analog Scale (VAS) a celkovým skóre MEDL
|
předoperační
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL s neplodností
Časové okno: předoperační
|
Vztah mezi přítomností nebo nepřítomností neplodnosti a celkovým skóre MEDL
|
předoperační
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL s SF-36
Časové okno: předoperační
|
Vztah mezi odpověďmi na dotazník SF-36 a celkovým skóre MEDL
|
předoperační
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL s dotazníkem endometriosis Health Profile Questionnaire-30 (EHP-30)
Časové okno: předoperační
|
Vztah mezi odpověďmi na dotazník EHP-30 a celkovým skóre MEDL
|
předoperační
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL s pooperační recidivou
Časové okno: od operace po získání informovaného souhlasu, hodnoceno do 3 let (pro retrospektivní sběr dat)
|
Vztah mezi přítomností nebo nepřítomností pooperační recidivy
|
od operace po získání informovaného souhlasu, hodnoceno do 3 let (pro retrospektivní sběr dat)
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL se systémem UBESS (Ultrasound-based Endometriosis Staging System)
Časové okno: předoperační
|
Vztah mezi fází UBESS a celkovým skóre MEDL
|
předoperační
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL s operačním časem
Časové okno: v době operace
|
Vztah mezi pobytem v nemocnici a celkovým skóre MEDL
|
v době operace
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL s pobytem v nemocnici
Časové okno: v době operace
|
Vztah mezi pobytem v nemocnici a celkovým skóre MEDL
|
v době operace
|
|
Míra shody mezi hodnotiteli pomocí skóre MEDL
Časové okno: v době předoperačního MR zobrazení
|
Míra shody pro každou položku hodnocení skóre MEDL, když bylo hodnoceno více hodnotitelů
|
v době předoperačního MR zobrazení
|
|
K koeficient mezi hodnotiteli pomocí skóre MEDL
Časové okno: v době předoperačního MR zobrazení
|
Koeficient K pro každou hodnotící položku skóre MEDL při hodnocení více hodnotitelů
|
v době předoperačního MR zobrazení
|
|
Shoda mezi laparoskopickým nálezem a transvaginálním ultrazvukovým nálezem pomocí MEDL skóre
Časové okno: v době operace
|
Korelační koeficient celkového skóre MEDL hodnocený předoperačním transvaginálním ultrazvukem a laparoskopií
|
v době operace
|
|
Asociace nálezů MRI podle skóre MEDL se skóre rASRM hodnoceným laparoskopií
Časové okno: v době operace
|
Korelační koeficient celkového skóre MEDL hodnocený předoperační MRI a skóre rASRM hodnocené laparoskopicky
|
v době operace
|
|
Asociace MRI nálezů podle MEDL skóre s ENZIAN klasifikací hodnocenou laparoskopií a MRI
Časové okno: v době operace
|
Asociace mezi celkovým skóre MEDL hodnoceným předoperačním MRI a klasifikací ENZIAN hodnocenou laparoskopií
|
v době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMY007BR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Chugai a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .