血液悪性腫瘍および免疫抑制のさまざまなレジメンを持つ参加者、およびブーストを含むPD1 / PDL1阻害剤療法の固形腫瘍を持つ参加者におけるCOVID-19ワクチン（mRNA-1273）の安全性と免疫原性の試験...

• 包含基準:

参加者は、研究に参加する資格を得るために、すべての選択基準を満たさなければなりません。

参加者は、次のいずれかを持っている必要があります。

• -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の治療のために標準治療のPD1 / PDL1阻害剤を投与されている固形腫瘍（ホジキンリンパ腫および原発性縦隔B細胞リンパ腫の参加者を含む）は、標準治療としてPD1 / PDL1阻害剤を投与されています）
• -急性白血病の確定診断（骨髄性（AML）またはリンパ性（ALL）またはその他の急性白血病; 多発性骨髄腫; ワルデンシュトレームマクログロブリン血症）

• -小リンパ芽球性リンパ腫（すなわち、慢性リンパ球性白血病）を含むリンパ腫の確定診断

  • 同種幹細胞移植後であること（適応症を問わず）
  • 上記のカテゴリーのいずれにも当てはまらない悪性腫瘍の成人患者 (18 歳以上) であること
  • 年齢 >=18 歳。
  • -以下に定義するように、最近の検査室評価（ワクチンの投与から4週間以内）での適切な臓器および骨髄機能の病歴：
• リンパ球の絶対数 - 最小値は mcL あたり 200 細胞
• 絶対好中球数-mcLあたり500細胞の最小値
• 血小板 - 最小値は mcL あたり 25,000 細胞
• 総ビリルビン－最大値の3.0×正常値の上限
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) - 最大値5.0×正常上限
• クレアチニン - 最大値の 3.0 x 正常値の上限 (上昇した場合は、以下のように計算されたクレアチニンクリアランスの使用が必要になります)
• クレアチニンクリアランス（クレアチニンが上昇している参加者にのみ必要）-慢性腎臓病の参加者の場合、計算された

糸球体濾過率の最小値は次のように要求されます: >30 mL/min/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴のある参加者は登録できます
• -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の病歴のある参加者は、ウイルス量が検出できない抑制療法（指示されている場合）を行っている必要があります。
• C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の既知の病歴を持つ参加者は、HCV ウイルス負荷が検出されない状態で治療および治癒されている必要があります。 現在治療中のHCV感染症の参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です。
• 出産の可能性のある女性の尿/血清妊娠検査が陰性。 mRNA-1273ワクチンが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と最後の研究治療から 30 日間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

注: 女性は、初経を経験しており、永続的な無菌状態 (すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術) または閉経後 (閉経後とは、代替医療なしで月経のない連続した 12 か月と定義されます) でない場合、出産の可能性があると見なされます。閉経後の範囲の血清卵胞刺激ホルモン検査結果)。

効果的な避妊方法:

• 子宮内避妊器具。

• -登録前の少なくとも3か月間、以下にリストされているようなホルモン避妊薬の安定した用量。

  • ホルモン避妊薬。
  • 注射可能なホルモン避妊薬。
  • 移植されたホルモン避妊薬。
  • 皮膚避妊パッチ。
  • 膣内ホルモン避妊リング。

少なくとも 1 つのバリア メソッド。 この研究で使用する効果的なバリア方法は次のとおりです。

• 男性用または女性用のコンドーム。
• ダイヤフラム。
• 精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル

女性患者に避妊手術（精管切除）を受けた男性参加者がいる場合、それは効果的な避妊の証拠と見なされます。

• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• -BTKi治療の中断を受けているCLL参加者：ワクチン接種の6か月前に（弾丸）BTKiによる治療を受けており、予防接種の前後に最大3週間治療を保持する意思がある必要があります。

除外基準:

ベースラインで除外基準のいずれかを満たすすべての参加者は、研究参加から除外されます。

• SARS CoV2感染またはCOVID-19が確認された人との既知の接触から14日以内。
• -24時間前またはスクリーニング訪問時の急性疾患または発熱（0日目）。 発熱は、体温が 38.0 °C/100.4 °F 以上の場合と定義されます。この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
• ワクチンna(SqrRoot) veアームの参加者は、COVID-19の投与を受けていない可能性があります

ワクチン。

外国でワクチン接種を開始したために標準的な一連のワクチン接種を完了していない参加者 (例えば、Astra-Zeneca ワクチンの単回投与または同様の状況) は、主治医との話し合いの後に登録することができます。

ブースター群の参加者は、初回の COVID-19 ワクチンをすべて接種済みである必要があります (ヤンセンワクチンを接種した参加者は、COVID19 の EUA ワクチンを 1 回接種済みである必要がありますが、他のすべての参加者は 2 回接種済みである必要があります) 少なくとも 4 週間プロトコールでのワクチン接種前。 参加者は、プロトコルのワクチン接種の少なくとも4週間前に、プロトコルに登録する前にワクチンのブースター用量をすでに受け取っている場合、登録を許可されます。 この場合、プロトコールはワクチン接種のブースター用量を 1 回投与します。 書類が必要になります。

• -制御されていない慢性肺疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、喘息）の既知の診断。
• 制御されていない慢性心血管疾患。
• -心筋炎（心臓の炎症）または心膜炎（心膜の炎症）の病歴を持つ参加者
• -アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチン接種後に医学的介入を必要とするその他の重大な副作用の病歴。
• 出血性疾患は、筋肉内 (IM) 注射または瀉血の禁忌と見なされます。
• -スクリーニング訪問（0日目）の28日以内に治験薬を使用した介入臨床試験に参加したか、この研究に参加する予定です。 治験責任医師は、少なくとも 5 回の半減期が発生したことを確認するのに十分な時間が経過した場合、28 日より前に参加者を試験に登録することができます。

• 前/併用療法

  • -研究治療の最初の投与前の14日以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系 (CNS) 疾患に対する緩和放射線療法 (2 週間以下の放射線療法) には、7 日間のウォッシュアウトが許可されています。
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水痘)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（FluMist（登録商標）など）は弱毒生ワクチンであり、認められません。
  • -試験治療の初回投与前14日以内に不活化ワクチンを接種した。

• -28日以内に主要な外科的処置を受けるか、または研究に関係のない軽微な処置を7日以内に受ける 研究治療の最初の投与。 いずれの場合も、参加者は治療前に十分に回復し、安定している必要があります。

  -研究治療の成分に対する重度のアレルギー反応の病歴。

• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、重度または進行中の間質性肺疾患（ILD）、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または-研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、AEの発生リスクを大幅に増加させる、または参加者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
• 活動性結核（病歴、身体診察およびレントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）。
• -ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する（非感染性）肺炎の病歴。
• -研究の計画および/または実施に関与している。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -生殖能力のある男性または女性の参加者で、効果的な避妊を採用する意思がない スクリーニングから研究治療の最後の投与の30日後まで。