Una prova della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino COVID-19 (mRNA-1273) nei partecipanti con neoplasie ematologiche e vari regimi di immunosoppressione e nei partecipanti con tumori solidi in terapia con inibitori PD1/PDL1, incluso Boost ...
Una prova della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino COVID-19 (mRNA-1273) nei partecipanti con neoplasie ematologiche e vari regimi di immunosoppressione e nei partecipanti con tumori solidi in terapia con inibitori PD1/PDL1, comprese le dosi di richiamo del vaccino
Sfondo:
Il COVID-19 è un'infezione virale. Si è diffuso rapidamente in tutto il mondo. Ha sopraffatto i sistemi sanitari. I ricercatori temono che possa annullare anni di progressi nella riduzione della morte specifica per cancro. Vogliono testare un vaccino che potrebbe proteggere le persone con cancro da COVID-19.
Obbiettivo:
Testare la sicurezza e l'efficacia di un vaccino utilizzando mRNA-1273 che potrebbe proteggere le persone con cancro da COVID-19.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che hanno un tumore solido o un tumore del sangue e che possono trarre beneficio da a
vaccino che potrebbe preparare il loro sistema immunitario a combattere e prevenire l'infezione da COVID-19. I pazienti con tumori solidi devono ricevere un trattamento con un agente immunoterapico
Progetto:
I partecipanti verranno selezionati con una storia medica, una revisione della medicina e un esame fisico. Faranno esami del sangue. Avranno un test di gravidanza se necessario.
I partecipanti riceveranno 2 dosi del vaccino mRNA-1273 se non sono già stati vaccinati. Verrà iniettato in un muscolo del braccio nei giorni 1 e 29. Saranno seguiti per 12 mesi dopo la seconda dose.
I partecipanti effettueranno visite di studio presso il Centro clinico nei giorni 1, 29, 36,57, 209 e 394. Alcune visite dureranno circa 4-6 ore. I pazienti saranno in grado di ottenere fino a 3 dosi di mRNA-1273 come richiamo in prova se hanno già completato una serie primaria di un vaccino. I partecipanti che hanno già ricevuto una dose di richiamo del vaccino potranno iscriversi per ricevere ulteriori richiami. Verrà iniettato in un muscolo del braccio il giorno 1. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'ultima iniezione di richiamo. I partecipanti che ricevono dosi di richiamo avranno visite di studio presso il Centro clinico nei giorni 1, 29, 57, 180 e 360.
I partecipanti forniranno campioni di sangue e saliva per la ricerca.
La partecipazione durerà circa 16 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Si tratta di uno studio clinico multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità primaria del vaccino mRNA-1273 somministrato in 2 dosi, a distanza di 28 giorni, in partecipanti con tumore ematologico e immunosoppressi a causa della loro malattia e/o o il trattamento o la somministrazione di un inibitore PD-1/PDL-1 per il trattamento di un tumore solido può essere associato a tassi adeguatamente elevati di sviluppo di anticorpi neutralizzanti dell'mRNA-1273. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dopo la somministrazione di ulteriori dosi di richiamo del vaccino.
Fase di studio:<TAB>2
Popolazione in studio:<TAB>
Per le coorti vaccino-na(SqrRoot) ve, saranno arruolati fino a 80 partecipanti.
- 20 partecipanti con tumori maligni solidi che hanno iniziato la terapia con inibitori PD1/PDL1 come parte dello standard di cura e si ritiene che abbiano un regime stabile senza la necessità di alcuna terapia immunosoppressiva o corticosteroidi.
- 60 partecipanti con leucemia, linfoma, mieloma multiplo e partecipanti post-trapianto di cellule staminali allogeniche saranno arruolati in base al loro rischio percepito di immunosoppressione.
Per le coorti precedentemente vaccinate (note anche come "richiamo"), fino a 140 partecipanti saranno arruolati per le iniezioni di richiamo. Tutti i partecipanti alle coorti vaccino-na(SqrRoot) ve avranno la possibilità di ricevere richiami; tuttavia, non verranno conteggiati per l'obiettivo di accumulo massimo per ciascuno dei gruppi di richiamo. Nota: tutti i partecipanti avranno diritto a ricevere fino a tre (3) dosi di richiamo di vaccino durante lo studio.
- 20 partecipanti con tumori maligni solidi che hanno iniziato la terapia con inibitori PD1/PDL1 come parte dello standard di cura e si ritiene che abbiano un regime stabile senza la necessità di alcuna terapia immunosoppressiva o corticosteroidi.
- 20 partecipanti con leucemia linfocitica cronica che non sono attualmente in terapia
- 20 partecipanti con leucemia linfocitica cronica che sono in sola terapia con inibitori BTK
- 30 partecipanti con qualsiasi terapia cellulare CAR T per una neoplasia ematologica
- 20 partecipanti post-trapianto di cellule staminali allogeniche
- 20 partecipanti con altre neoplasie ematologiche
- Fino a 10 partecipanti con qualsiasi tumore solido che non sono altrimenti idonei per nessuna delle altre coorti
Numero di siti: 2
Descrizione del prodotto dello studio o dell'intervento:
mRNA-1273 Injection (Drug Product) è una dispersione di LNP contenente una singola sequenza di mRNA (Drug Substance) che codifica per la glicoproteina SARS-CoV-2 S stabilizzata nella conformazione di prefusione. La sostanza farmaceutica mRNA-1273 è combinata con una miscela di 4 lipidi comuni alla piattaforma del vaccino mRNA di Moderna: SM-102 (un lipide ionizzabile prodotto su misura) e 3 lipidi disponibili in commercio, colesterolo, DSPC e PEG2000-DMG ( https://doi.org/10.1038/s41587-020- 00807-1). L'iniezione di mRNA-1273 viene fornita come soluzione iniettabile sterile, di aspetto da bianco a biancastro.
Presentazione: L'iniezione di mRNA-1273 viene fornita come soluzione iniettabile sterile a una concentrazione di 0,2 mg/mL in tampone trometamolo (Tris) da 20 mM contenente 87 mg/mL di saccarosio e 4,3 mM di acetato, a pH 7,5. L'iniezione di mRNA-1273 è presentata in flaconcini di vetro borosilicato tipo I 10R USP con sigillo PLASCAP contenente un tappo rivestito in FluroTec da 20 mm e ha un volume di riempimento nominale di 6,3 ml. Questa fiala può essere utilizzata per più di un partecipante.
L'iniezione di mRNA-1273 deve essere conservata congelata a una temperatura compresa tra -15 gradi C e -25 gradi C fino allo scongelamento per l'uso e quindi conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C per un massimo di 30 giorni (una volta scongelata non deve essere ricongelata)
Ogni dose di 100 mcg (0,5 ml) verrà somministrata tramite iniezione IM nel muscolo deltoide nei giorni 1 e 29 (+/- 3 giorni) per le coorti vaccino-na(SqrRoot) ve. Possono essere somministrate anche fino a 3 dosi aggiuntive (richiamo) del vaccino.
Obiettivi dello studio:
Primario:
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità del vaccino mRNA-1273 somministrato in 2 dosi, a 28 giorni di distanza, nei partecipanti che hanno una neoplasia ematologica e sono immunosoppressi a causa della loro malattia e/o trattamento, o che ricevono un PD-1/PDL-1 inibitore per il trattamento di un tumore solido per i pazienti che sono vaccino-na(SqrRoot) ve
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità delle dosi di richiamo del vaccino mRNA-1273 somministrate ai partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un mRNA o un regime vaccinale alternativo
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità delle dosi di richiamo di mRNA-1273 somministrate ai partecipanti con CLL che non sono in trattamento o sono impegnati in un'interruzione dell'inibitore BTK di 3 settimane per migliorare l'immunogenicità del vaccino
- Per valutare l'immunogenicità dell'mRNA-1273 nei partecipanti con cancro, come valutato dal titolo o dal livello di anticorpi leganti specifici (bAb)
Secondario:
- Per valutare l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 somministrato in 2 dosi a 28 giorni di distanza, come valutato dal titolo o livello di anticorpi neutralizzanti (nAb) nelle coorti vaccino-na(SqrRoot) ve
- Valutare l'immunogenicità delle dosi di richiamo del vaccino mRNA-1273 somministrate ai partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati contro SARS-CoV2 con qualsiasi precedente regime vaccinale. come valutato dal titolo o dal livello di anticorpi neutralizzanti (nAb)
Esplorativo:
- Per valutare le risposte immunitarie contro il nucleocapside SARS-CoV-2 e le proteine della punta
- Per valutare la misurazione salivare degli anticorpi IgG contro il nucleocapside SARS-CoV-2 e le proteine spike (S)
Durata della partecipazione del singolo partecipante:
La durata per ogni singola partecipazione è di circa 14 mesi (dal primo contatto all'ultima visita).
Durata dello studio:
La durata prevista dello studio è di 16 mesi (dall'inizio dello screening all'ultimo partecipante/ultima visita).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio.
I partecipanti devono avere uno dei seguenti:
- Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che riceve un inibitore standard di cura PD1/PDL1 per il trattamento del loro tumore solido (inclusi i partecipanti al linfoma di Hodgkin e al linfoma primario del mediastino a cellule B che ricevono inibitori PD1/PDL1 come terapia standard di cura)
- Diagnosi confermata di leucemia acuta (mieloide (AML) o linfoide (ALL) o altra leucemia acuta; mieloma multiplo; macroglobulinemia di Waldenstrom
Diagnosi confermata di linfoma, incluso piccolo linfoma linfoblastico (cioè leucemia linfocitica cronica)
- Essere post trapianto di cellule staminali allogeniche (per qualsiasi indicazione)
- Essere un paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) con qualsiasi tumore maligno che non rientri in nessuna delle categorie di cui sopra
- Età >=18 anni.
- Anamnesi di adeguata funzionalità degli organi e del midollo su una recente valutazione di laboratorio (entro 4 settimane dalla somministrazione del vaccino), come definito di seguito:
- Conta linfocitaria assoluta: valore minimo di 200 cellule per mcL
- Conta assoluta dei neutrofili: valore minimo di 500 cellule per mcL
- Piastrine: valore minimo di 25.000 cellule per mcL
- Bilirubina totale: valore massimo di 3,0 x limite superiore del normale
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)-Valore massimo di 5,0 x limite superiore del normale
- Creatinina: valore massimo di 3,0 x limite superiore del normale (se elevato, sarà necessario l'uso della clearance calcolata della creatinina, come di seguito)
- Clearance della creatinina (necessaria solo per i partecipanti con creatinina elevata)-Per i partecipanti con malattia renale cronica, un valore calcolato
Sarà richiesta una velocità di filtrazione glomerulare minima come segue: >30 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale.
- I partecipanti con storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) possono iscriversi
- I partecipanti con storia di virus dell'epatite B cronica (HBV) devono essere in terapia soppressiva (se indicata) con carica virale non rilevabile.
- I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati con una carica virale HCV non rilevabile. Per i partecipanti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
- Un test di gravidanza su urina/siero negativo per le donne in età fertile. Gli effetti del vaccino mRNA-1273 sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio.
Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile se ha avuto il menarca e non è permanentemente sterile (cioè isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in postmenopausa (la postmenopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza un medico alternativo). causa e con un risultato del test dell'ormone follicolo-stimolante nel range postmenopausale).
Metodi contraccettivi efficaci:
- Dispositivo intrauterino.
Dose stabile di controllo delle nascite ormonale, come quelle elencate di seguito, per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Compresse contraccettive ormonali.
- Contraccettivi ormonali iniettabili.
- Contraccettivi ormonali impiantati.
- Cerotti contraccettivi cutanei.
- Anelli contraccettivi ormonali intravaginali.
Almeno 1 metodo di barriera. I metodi di barriera efficaci da utilizzare in questo studio sono:
- Preservativo maschile o femminile.
- Diaframma.
- Creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma
Se una paziente di sesso femminile ha un partecipante di sesso maschile che ha subito un intervento chirurgico per prevenire la gravidanza (vasectomia), ciò sarà considerato una prova di contraccezione efficace.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Partecipanti alla LLC sottoposti a interruzione del trattamento con BTKi: devono ricevere un trattamento con un BTKi per (Bullet) 6 mesi prima della vaccinazione ed essere disposti a sospendere il trattamento per un massimo di 3 settimane intorno al momento della vaccinazione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Tutti i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Entro 14 giorni dall'esposizione nota a qualcuno con infezione confermata da SARS CoV2 o COVID-19.
- Malattia acuta o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening (giorno 0). La febbre è definita come una temperatura corporea maggiore o uguale a 38,0 gradi C/100,4 gradi F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- I partecipanti ai bracci del vaccino na(SqrRoot) ve non possono aver ricevuto alcuna dose del COVID-19
vaccino.
I partecipanti che non hanno completato una serie di vaccinazioni standard a causa dell'inizio della vaccinazione in una località straniera (ad esempio, singola dose di vaccino Astra-Zeneca o una situazione simile) possono essere arruolati dopo aver discusso con il ricercatore principale.
I partecipanti ai bracci di richiamo devono aver ricevuto tutte le dosi del loro vaccino COVID-19 iniziale (i partecipanti vaccinati con il vaccino Janssen devono aver ricevuto la singola dose di quel vaccino EUA per COVID19, ma tutti gli altri devono aver ricevuto 2 dosi) per almeno 4 settimane prima della vaccinazione sul protocollo. I partecipanti potranno iscriversi se hanno già ricevuto dosi di richiamo di vaccino prima dell'iscrizione al protocollo almeno quattro settimane prima della vaccinazione sul protocollo. In questo caso, il protocollo somministrerà una singola dose di richiamo di vaccinazione. Sarà richiesta documentazione.
- Diagnosi nota di broncopneumopatia cronica (per es., broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma) non controllata.
- Malattia cardiovascolare cronica non controllata.
- Partecipanti con una storia di miocardite (infiammazione del cuore) o pericardite (infiammazione del pericardio)
- Storia di anafilassi, orticaria o altre reazioni avverse significative che richiedono un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino.
- Disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione intramuscolare (IM) o alla flebotomia.
- - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un agente sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening (giorno 0) o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio. Lo sperimentatore del sito può iscrivere un partecipante alla sperimentazione prima di 28 giorni se è trascorso un tempo sufficiente per garantire che si siano verificate almeno cinque emivite.
Terapia precedente/concomitante
- - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni, non richiedere corticosteroidi e non aver avuto polmonite da radiazioni. È consentito un periodo di sospensione di 7 giorni per le radiazioni palliative (inferiori o pari a 2 settimane di radioterapia) a malattie del sistema nervoso non centrale (SNC).
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist (marchio registrato)) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
- - Ha ricevuto un vaccino inattivato entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
Sottoporsi a procedure chirurgiche maggiori entro 28 giorni o procedure minori non correlate allo studio entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. In tutti i casi, il partecipante deve essere sufficientemente recuperato e stabile prima della somministrazione del trattamento.
--Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del trattamento in studio.
- Ha una malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale (ILD) grave o in corso, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbero la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto.
- Tubercolosi attiva (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale).
- Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
- Ha coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio.
- Donna incinta o che allatta
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 acido ribonucleico messaggero (mRNA)
100 mcg (0,5 mL) di acido ribonucleico messaggero (mRNA)-1273 iniettabili per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 29; con opzione per la/e dose/i di richiamo successiva/e, 100 mcg (0,5 ml) di mRNA-1273 iniettabile (IM) non meno di 4 settimane dopo il giorno 29
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Una piattaforma vaccinale brevettata basata su RNA messaggero (mRNA) a risposta rapida.
100 mcg somministrati per via intramuscolare (IM) il giorno 1 e 29 per le coorti naive al vaccino.
Altri nomi:
Una piattaforma vaccinale brevettata basata su RNA messaggero (mRNA) a risposta rapida.
100 mcg somministrati per via intramuscolare (IM) il giorno 1 per le coorti di richiamo del vaccino.
I partecipanti possono ricevere fino a 3 iniezioni di richiamo durante lo studio.
Altri nomi:
Basale (-28 giorni/Giorno 1); e il giorno 29 (+/- 3 giorni).
Altri nomi:
L'uso profilattico degli antibiotici è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
L'uso profilattico di agenti antivirali è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
L’uso profilattico di agenti antifungini è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
L'uso profilattico di antiemetici è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
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Sperimentale: Braccio 2 acido ribonucleico messaggero (mRNA)
Iniezione di 100 microgrammi (0,5 mL) di acido ribonucleico messaggero (mRNA) il giorno (D)1
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Una piattaforma vaccinale brevettata basata su RNA messaggero (mRNA) a risposta rapida.
100 mcg somministrati per via intramuscolare (IM) il giorno 1 e 29 per le coorti naive al vaccino.
Altri nomi:
Basale (-28 giorni/Giorno 1); e il giorno 29 (+/- 3 giorni).
Altri nomi:
L'uso profilattico degli antibiotici è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
L'uso profilattico di agenti antivirali è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
L’uso profilattico di agenti antifungini è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
L'uso profilattico di antiemetici è raccomandato secondo gli standard istituzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti (attesi) e/o non richiesti (imprevisti) di grado 1-5: Fase iniziale
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo ciascuna iniezione e durante l'intero periodo di studio, una media di 19,5 mesi
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Le reazioni avverse (AR) locali e sistemiche sollecitate (attese) fino a 7 giorni dopo ciascuna iniezione sono state valutate utilizzando la sezione delle anomalie cliniche della Food and Drug Administration (FDA) -Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials .
Gli eventi avversi (EA) non richiesti (inattesi) fino a 28 giorni dopo ciascuna iniezione e gli eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio sono stati valutati dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. .
Il grado 1 è lieve.
Il grado 2 è moderato.
Il grado 3 è grave.
Il grado 4 è pericoloso per la vita.
Il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
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7 e 28 giorni dopo ciascuna iniezione e durante l'intero periodo di studio, una media di 19,5 mesi
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Numero di partecipanti con reattogenicità del vaccino contro l'acido ribonucleico messaggero (mRNA)-1273: fase iniziale
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione di 15 minuti dopo ciascuna vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 29
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La reattogenicità del vaccino mRNA-1273 è stata valutata mediante i risultati dell’esame fisico dopo la vaccinazione.
Verrà eseguito un esame fisico per valutare le condizioni fisiche generali nelle seguenti aree: linfonodi sopraclavicolari e ascellari, cardiovascolare, polmonare, addome e pelle e includerà una valutazione di dolore, dolorabilità, eritema, indurimento e calore nel sito di iniezione, febbre, brividi, artralgia/dolore articolare, malessere/affaticamento, mialgia/dolori diffusi, mal di testa, nausea, vomito e dolore addominale dopo la vaccinazione.
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Fine del periodo di osservazione di 15 minuti dopo ciascuna vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti (attesi) e/o non richiesti (imprevisti) di grado 1-5: fase di richiamo
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni dopo ciascuna iniezione e durante l'intero periodo di studio, una media di 19,5 mesi
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Le reazioni avverse (AR) locali e sistemiche sollecitate (attese) fino a 7 giorni dopo ciascuna iniezione sono state valutate utilizzando la sezione delle anomalie cliniche della Food and Drug Administration (FDA) -Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials .
Gli eventi avversi (EA) non richiesti (inattesi) fino a 28 giorni dopo ciascuna iniezione e gli eventi avversi gravi (SAE) durante l'intero periodo di studio sono stati valutati dai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0. .
Il grado 1 è lieve.
Il grado 2 è moderato.
Il grado 3 è grave.
Il grado 4 è pericoloso per la vita.
Il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso.
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7 e 28 giorni dopo ciascuna iniezione e durante l'intero periodo di studio, una media di 19,5 mesi
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Numero di partecipanti a cui sono stati eseguiti i parametri vitali prima del vaccino
Lasso di tempo: Prima di ogni vaccino. Screening o visita del giorno 0; Giorno 1, visita 1, dose di vaccino 1; Giorno 29, visita 2, dose di vaccino 2; Giorno 209 (6 mesi), visita 5 (+/- 28 giorni); e Giorno 394, visita 6 (+/- 28 giorni)
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Prima di ciascun vaccino verranno monitorati i parametri vitali: peso, temperatura, frequenza cardiaca/polso, respirazione e pressione sanguigna.
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Prima di ogni vaccino. Screening o visita del giorno 0; Giorno 1, visita 1, dose di vaccino 1; Giorno 29, visita 2, dose di vaccino 2; Giorno 209 (6 mesi), visita 5 (+/- 28 giorni); e Giorno 394, visita 6 (+/- 28 giorni)
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Immunogenicità dei titoli dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) - 1273 somministrati in 2 dosi nella fase iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
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L'immunogenicità dell'mRNA 1273 somministrato in 2 dosi è stata valutata in base al titolo o al livello dell'anticorpo legante specifico (bAb), nei partecipanti che hanno un tumore maligno ematologico e sono immunosoppressi a causa della loro malattia e/o trattamento o che hanno ricevuto una morte programmata-1 (PD- 1)/inibitore del ligando 1 della morte programmata per il trattamento di un tumore solido - Titolo o livello dell'anticorpo legante specifico (bAb) specifico per il coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) misurato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) il giorno 1, giorno 29, giorno 36, giorno 57, giorno 209 e giorno 394.
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
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Numero di partecipanti con reattogenicità dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) -1273 di una vaccinazione di richiamo: fase di richiamo
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione di 15 minuti dopo ciascuna vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 29
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La reattogenicità dell'mRNA-1273 di una vaccinazione di richiamo è stata valutata mediante risultati dell'esame fisico dopo la vaccinazione.
Verrà eseguito un esame fisico per valutare le condizioni fisiche generali nelle seguenti aree: linfonodi sopraclavicolari e ascellari, cardiovascolare, polmonare, addome e pelle e includerà una valutazione di dolore, dolorabilità, eritema, indurimento e calore nel sito di iniezione, febbre, brividi, artralgia/dolore articolare, malessere/affaticamento, mialgia/dolori diffusi, mal di testa, nausea, vomito e dolore addominale dopo la vaccinazione.
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Fine del periodo di osservazione di 15 minuti dopo ciascuna vaccinazione il Giorno 1 e il Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di campioni di anticorpi neutralizzanti - Fase iniziale
Lasso di tempo: Per il braccio naive al vaccino: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
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Verrà riportato il numero di campioni con una risposta neutralizzante (definita come test di neutralizzazione superiore al 30%).
L'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 è stata valutata per il braccio naive al vaccino nei partecipanti che hanno un tumore maligno ematologico e sono immunosoppressi a causa della loro malattia e/o trattamento o che ricevono un inibitore della morte programmata-1 (PD-1)/morte programmata-ligando 1 per trattamento di un tumore solido.
La valutazione è stata eseguita il Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
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Per il braccio naive al vaccino: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 209 e Giorno 394
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Numero di campioni di anticorpi neutralizzanti - Fase di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 180 e Giorno 360
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Verrà riportato il numero di campioni con una risposta neutralizzante (definita come test di neutralizzazione superiore al 30%).
I partecipanti riceveranno da uno a due richiami vaccinali.
L'analisi dei tempi successivi al booster 1 e al booster 2 viene riportata collettivamente.
L'immunogenicità del vaccino mRNA-1273 è stata valutata per il braccio di rinforzo in partecipanti con neoplasie ematologiche con o senza soppressione immunitaria in corso e in partecipanti con tumore solido che ricevevano inibitori della morte programmata 1 (PD-1)/inibitori del ligando 1 della morte programmata (PD-L1) : Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 180 e Giorno 360.
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 180 e Giorno 360
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Immunogenicità dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) -1273 livelli somministrati in 2 dosi nella fase di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 180 e Giorno 360
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L'immunogenicità dell'mRNA 1273 somministrato in 2 dosi è stata valutata in base al titolo o al livello dell'anticorpo legante specifico (bAb), nei partecipanti con neoplasie ematologiche maligne con o senza soppressione immunitaria in corso e nei pazienti con tumore solido trattati con morte programmata-1 (PD-1)/programmata inibitori del ligando della morte 1 (PD-L1).
Titolo o livello dell'anticorpo legante specifico (bAb) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) misurato mediante test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) il giorno 1, il giorno 29, il giorno 57, il giorno 180 e il giorno 360 .
I partecipanti hanno ricevuto uno o due richiami vaccinali.
L'analisi dei tempi successivi al booster 1 e al booster 2 viene riportata collettivamente.
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 180 e Giorno 360
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v5.0).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del prodotto in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino alla risoluzione); una media di 19,5 mesi.
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Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e/o non gravi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico spiacevole.
Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto congenito o eventi medici importanti che mettono a repentaglio il paziente o soggetto e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti menzionati in precedenza.
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Dalla somministrazione del prodotto in studio il Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione (fino alla risoluzione); una media di 19,5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Investigatore principale: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)
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