혈액 악성 종양 및 다양한 면역억제 요법이 있는 참가자 및 부스트를 포함한 PD1/PDL1 억제제 요법에 대한 고형 종양 참가자의 COVID-19 백신(mRNA-1273)의 안전성 및 면역원성에 대한 시험...

• 포함 기준:

참가자는 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

• 고형 종양의 치료를 위해 표준 치료 PD1/PDL1 억제제를 받고 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(표준 치료 요법으로 PD1/PDL1 억제제를 받고 있는 Hodgkin 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 참가자 포함)
• 급성 백혈병 진단 확인(골수성(AML) 또는 림프성(ALL) 또는 기타 급성 백혈병, 다발성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

• 소림프구성림프종(예: 만성림프구성백혈병)을 포함한 림프종 진단 확인

  • 동종이계 줄기 세포 이식 후(모든 적응증에 대해)
  • 위 범주에 해당하지 않는 악성 종양이 있는 성인 환자(18세 이상)여야 합니다.
  • 연령 >=18세.
  • 아래에 정의된 바와 같이 최근 실험실 평가(백신 투여 후 4주 이내)에서 적절한 장기 및 골수 기능의 병력:
• 절대 림프구 수 - mcL당 200개 세포의 최소값
• 절대 호중구 수 - mcL당 500개 세포의 최소값
• 혈소판-mcL당 최소 25,000개 세포
• 총 빌리루빈 - 최대값 3.0 x 정상 상한
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) - 최대값 5.0 x 정상 상한
• 크레아티닌-최대값 3.0 x 정상 상한값(상승한 경우 아래와 같이 크레아티닌 제거율 계산이 필요함)
• 크레아티닌 청소율(크레아티닌이 상승한 참가자에게만 필요)-만성 신장 질환 참가자의 경우 계산된

최소 사구체 여과율은 다음과 같이 필요합니다: >30 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2.

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 병력이 있는 참가자는 감지할 수 없는 바이러스 부하로 억제 요법(표시된 경우)을 받아야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하로 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 가임 여성에 대한 음성 소변/혈청 임신 검사. 발달중인 인간 태아에 대한 mRNA-1273 백신의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 마지막 연구 치료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

참고: 여성이 초경을 경험했고 영구적인 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경 후(폐경 후는 대체 의료 없이 월경 없이 연속 12개월로 정의됨)가 아닌 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 범위의 혈청 난포 자극 호르몬 검사 결과).

효과적인 피임 방법:

• 링.

• 등록 전 최소 3개월 동안 아래에 나열된 것과 같은 안정적인 용량의 호르몬 피임법.

  • 호르몬 피임약.
  • 주사 가능한 호르몬 피임약.
  • 이식된 호르몬 피임약.
  • 피부 피임 패치.
  • 질내 호르몬 피임 링.

최소 1개의 차단 방법. 이 연구에서 사용하기 위한 효과적인 장벽 방법은 다음과 같습니다.

• 남성 또는 여성 콘돔.
• 횡격막.
• 정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤

여성 환자에게 피임 수술(정관 절제술)을 받은 남성 참가자가 있는 경우 효과적인 피임의 증거로 간주됩니다.

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• BTKi 치료 중단을 겪고 있는 CLL 참가자: 백신 접종 전 6개월 동안 (Bullet) BTKi로 치료를 받아야 하며 백신 접종 시점을 기준으로 최대 3주 동안 치료를 보류할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

기준선에서 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• SARS CoV2 감염 또는 COVID-19 확진자에게 알려진 노출 후 14일 이내.
• 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시(0일) 24시간 동안 급성 질환 또는 발열. 발열은 체온이 섭씨 38.0도/화씨 100.4도 이상인 것으로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 기간 내에 일정을 변경할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• na(SqrRoot) ve arm 백신 참가자는 COVID-19 접종을 받을 수 없습니다.

백신.

외국에서 접종을 시작하여 표준 접종을 완료하지 못한 참가자(예: Astra-Zeneca 백신 1회 접종 또는 이와 유사한 상황)는 시험책임자와 논의한 후 등록할 수 있습니다.

부스터 암의 참가자는 최소 4주 동안 초기 COVID-19 백신을 모두 접종해야 합니다(Janssen 백신을 접종한 참가자는 COVID19용 EUA 백신을 1회 접종해야 하지만 다른 모든 참가자는 2회 접종을 받아야 함). 프로토콜에 대한 백신 접종 전. 참가자는 프로토콜에 대한 백신 접종 최소 4주 전에 프로토콜에 등록하기 전에 이미 백신 추가 접종을 받은 경우 등록할 수 있습니다. 이 경우, 프로토콜은 백신 접종의 단일 부스터 용량을 투여합니다. 문서가 필요합니다.

• 조절되지 않는 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식)의 알려진 진단.
• 조절되지 않는 만성 심혈관 질환.
• 심근염(심장의 염증) 또는 심낭염(심낭의 염증) 병력이 있는 참가자
• 아나필락시스, 두드러기 또는 백신 접종 후 의학적 개입이 필요한 기타 중대한 이상 반응의 병력.
• 출혈 장애는 근육내(IM) 주사 또는 정맥 절개술에 대한 금기 사항으로 간주됩니다.
• 스크리닝 방문(0일) 전 28일 이내에 조사 약제로 중재적 임상 시험에 참여했거나 본 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다. 현장 조사자는 최소한 5개의 반감기가 발생했음을 확인하기에 충분한 시간이 경과한 경우 28일 이전에 참가자를 시험에 등록할 수 있습니다.

• 사전/동시 요법

  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 7일 휴약이 허용됩니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist(등록상표))은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받았습니다.

• 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 28일 이내에 대수술을 받거나 연구와 관련되지 않은 경미한 수술을 받아야 합니다. 모든 경우에 참가자는 치료 투여 전에 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.

  --연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력.

• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중증 또는 진행 중인 간질성 폐질환(ILD), 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있거나 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 서면 동의를 제공하는 참가자의 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
• 활동성 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가).
• 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
• 연구 계획 및/또는 수행에 관여합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 선별검사부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성 참가자.