COVID-19 疫苗 (mRNA-1273) 在患有血液系统恶性肿瘤和各种​​免疫抑制方案的参与者以及接受 PD1/PDL1 抑制剂治疗（包括升压）的实体瘤参与者中的安全性和免疫原性试验

• 纳入标准：

参与者必须满足所有纳入标准才有资格参与研究。

参与者必须具备以下条件之一：

• 组织学或细胞学证实的实体瘤接受标准治疗 PD1/PDL1 抑制剂治疗其实体瘤（包括接受 PD1/PDL1 抑制剂作为标准治疗的霍奇金淋巴瘤和原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤参与者）
• 确诊急性白血病（髓系 (AML) 或淋巴系 (ALL) 或其他急性白血病；多发性骨髓瘤；Waldenstrom 巨球蛋白血症

• 确诊淋巴瘤，包括小淋巴母细胞淋巴瘤（即慢性淋巴细胞白血病）

  • 异基因干细胞移植后（针对任何适应症）
  • 是患有任何不符合上述任何类别的任何恶性肿瘤的成年患者（18 岁或以上）
  • 年龄 >=18 岁。
  • 最近的实验室评估（接种疫苗后 4 周内）具有足够器官和骨髓功能的病史，定义如下：
• 绝对淋巴细胞计数-每 mcL 200 个细胞的最小值
• 中性粒细胞绝对计数-每 mcL 500 个细胞的最小值
• 血小板 - 每微升 25,000 个细胞的最小值
• 总胆红素 - 最大值 3.0 x 正常上限
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)-最大值 5.0 x 正常上限
• 肌酐-最大值 3.0 x 正常上限（如果升高，则需要使用肌酐计算清除率，如下所示）
• 肌酐清除率（仅肌酐升高的参与者需要）-对于患有慢性肾脏病的参与者，计算

最低肾小球滤过率要求如下：>30 mL/min/1.73 m2 用于肌酐水平高于机构正常水平的参与者。

• 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史的参与者可以报名
• 有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 病史的参与者必须接受病毒载量检测不到的抑制治疗（如果有指示）。
• 已知有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受治疗并治愈，且 HCV 病毒载量无法检测。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合资格。
• 育龄女性的尿液/血清妊娠试验阴性。 mRNA-1273 疫苗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究前和最后一次研究治疗后 30 天内采取充分的避孕措施。

注意：如果女性经历过月经初潮并且没有永久不育（即子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后（绝经后定义为连续 12 个月没有月经且没有替代医学原因和血清促卵泡激素测试结果在绝经后范围内）。

有效的避孕方法：

• 宫内节育器。

• 在入组前至少 3 个月使用稳定剂量的激素避孕药，例如下面列出的那些。

  • 荷尔蒙避孕药。
  • 注射激素避孕药。
  • 植入荷尔蒙避孕药。
  • 皮肤避孕贴。
  • 阴道内激素避孕环。

至少 1 个障碍方法。 本研究中使用的有效屏障方法是：

• 男用或女用避孕套。
• 隔膜。
• 含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶

如果女性患者的男性参与者接受过避孕手术（输精管结扎术），这将被视为有效避孕的证据。

• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 接受 BTKi 治疗中断的 CLL 参与者：必须在接种疫苗前 6 个月接受 BTKi 治疗（Bullet），并且愿意在接种疫苗前后最多暂停 3 周的治疗。

排除标准：

所有在基线时满足任何排除标准的参与者都将被排除在研究参与之外。

• 在已知接触确诊感染 SARS CoV2 或 COVID-19 的人后 14 天内。
• 在筛选访问（第 0 天）之前或期间 24 小时患急性病或发热。 发烧被定义为体温大于或等于 38.0 摄氏度/100.4 华氏度。符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。 研究人员可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
• na(SqrRoot) ve 手臂疫苗的参与者不能接受任何剂量的 COVID-19

疫苗。

由于在国外开始接种疫苗（例如，单剂阿斯利康疫苗或类似情况）而未完成标准疫苗接种系列的参与者可在与主要研究者讨论后入组。

加强臂的参与者必须接受所有剂量的初始 COVID-19 疫苗（接种 Janssen 疫苗的参与者必须接受单剂 COVID19 的 EUA 疫苗，但所有其他人必须接受 2 剂）至少 4 周在协议接种疫苗之前。 如果参与者在按照方案接种疫苗前至少 4 周在按照方案登记之前已经接受了加强剂量的疫苗，则他们将被允许登记。 在这种情况下，该方案将实施单次加强剂量的疫苗接种。 将需要文件。

• 已知诊断为未控制的慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺病、哮喘）。
• 不受控制的慢性心血管疾病。
• 有心肌炎（心脏炎症）或心包炎（心包炎症）病史的参与者
• 接种疫苗后有过敏反应、荨麻疹或其他需要医疗干预的重大不良反应史。
• 出血性疾病被认为是肌内 (IM) 注射或静脉切开术的禁忌症。
• 在筛选访视（第 0 天）之前的 28 天内参加了使用研究药物的介入性临床试验，或计划在参加本研究时这样做。 如果已经过了足够的时间以确保至少出现五个半衰期，现场调查员可以在 28 天之前招募参与者参加试验。

• 先前/伴随治疗

  • 在研究治疗的第一次给药前 14 天内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。 对于非中枢神经系统 (CNS) 疾病的姑息性放疗（少于或等于 2 周的放疗）允许进行 7 天的清除。
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist（注册商标））是减毒活疫苗，不允许使用。
  • 在研究治疗的第一剂给药前 14 天内接受过灭活疫苗。

• 在研究治疗药物首次给药前 28 天内进行过大手术或在 7 天内进行过与研究无关的小手术。 在所有情况下，参与者必须在治疗前充分康复和稳定。

  --对研究治疗的任何成分有严重过敏反应的历史。

• 患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、严重或持续的间质性肺病 (ILD)、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制对研究要求的遵守、显着增加发生 AE 的风险或损害参与者提供书面知情同意书的能力的精神疾病/社交情况。
• 活动性结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和放射学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测）。
• 需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
• 参与了研究的计划和/或实施。
• 怀孕或哺乳的女性
• 从筛选到最后一次研究治疗后 30 天不愿采用有效避孕措施的具有生殖潜力的男性或女性参与者。