このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大うつ病性障害を併発する慢性内臓痛患者に対するエスケタミン補助療法

2021年4月14日 更新者:Si Tianmei、Peking University

慢性内臓痛併存大うつ病性障害患者の有効性と安全性のための無作為化対照単盲検エスケタミン補助療法

ケタミンは解離性麻酔薬であり、強力な鎮痛薬です。 低用量では、ケタミンは中枢性疼痛経路を脱感作し、オピオイド受容体を調節できます。 ケタミンの術前使用は、オピオイド消費を約 50% 減少させることができ、麻酔以下の用量で急速な抗うつ効果、特に難治性うつ病をもたらすことが研究で一般的にわかっています。 研究により、ケタミンの S(+) エナンチオマーであるエスケタミンは、NMDA 受容体に対してより強い親和性を持ち、より少ない用量で同じ効果を達成できることが確認されています。 一方、神経精神医学的副作用の発生率は大幅に低くなっています。 2019 年 3 月 4 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、難治性うつ病の成人患者の治療のための新しい作用機序を持つエスケタミン点鼻薬を初めて承認しました。 研究者らは、ケタミンの鎮痛効果と抗うつ効果に基づいて、エスケタミンが慢性内臓痛とうつ病を併発している患者に有効である可能性があると推測しています。 現在、この分野の研究証拠は比較的不足しています。 したがって、この研究は、慢性内臓痛併発うつ病患者における補助療法としてのエスケタミンと陽性対照薬プレガバリンの有効性と安全性の違いを調査することを目的としています。

詳細な説明: 選択基準と除外基準に従って、うつ病を併発する慢性内臓痛のある患者を選択します。

フィルタリングおよびグループ化期間: このフェーズでは、患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、構造化された臨床評価を実施して、DSM-IV-TR 診断基準の「うつ病性障害」を満たしているかどうかを判断します。 ICD-11 に従って、患者に慢性内臓痛があるかどうかを判断します。

急性期:エスケタミンの静脈内投与(0.125、0.25、0.50mg/kgの3群)とデュロキセチンを経口投与する群に無作為に割り付ける。 プレガバリンカプセルは、デュロキセチンと組み合わせて経口投与されました。

観察期間:2週間後にエスケタミン投与を中止し、2週間観察を継続。 デュロキセチンとプレガバリンの治療を維持します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yunai Su, PhD
  • 電話番号:86-10-62723767
  • メール:suyunai@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から55歳まで
  2. 研究計画書を理解し遵守できる方
  3. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
  4. DSM-IV-TRうつ病診断基準を満たし、うつ病の1回目または2回目のエピソードがある人
  5. -ハミルトンうつ病スケールスコア≥14ポイント
  6. ICD-11 疼痛診断基準を満たし、ビジュアル アナログ スケール スコアが 7 点以上の患者。 がんの痛みではなく、慢性的な内臓痛がある方。
  7. -登録後2週間以内に抗うつ薬および鎮痛薬の全身使用はありません。

    -

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または妊娠の準備をしている女性患者
  2. 過去にデュロキセチンまたはプレガバリンにアレルギーがある。
  3. 心血管/肝臓/腎臓/呼吸器/内分泌/神経/血液系の病気など、重篤または不安定な身体疾患の病歴。
  4. -てんかん発作または脳損傷、または神経疾患(多発性硬化症、急性側索硬化症などの変性疾患、パーキンソン病および運動障害などを含む)の病歴;
  5. 過去 12 か月以内に、患者は以下の病歴を有するか、主な診断 (DSM-IV-TR) は器質性精神障害、統合失調症、統合失調感情性精神障害、妄想性精神障害、不確定精神障害、双極性障害、精神病的特徴である。気分や薬物乱用歴(アルコール、精神活性物質などを含む)との協調性または非協調性。
  6. 複数の薬剤で副作用の既往歴のある患者。
  7. 患者はベンゾジアゼピン、睡眠薬、抗けいれん薬などを含む向精神薬を服用しています。
  8. うつ病エピソードの間、十分な治療過程で少なくとも 2 つの抗うつ薬による治療、または少なくとも 1 つの SSRI 抗うつ薬による治療は効果がありません。 十分な量の治療とは、フルオキセチン ≥40 mg/日 (またはセルトラリン ≥ 100 mg/日、パロキセチン > 40 mg/日、フルボキサミン > 100 mg/日、シタロプラム > 40 mg/日、エスシタロプラム > 20 mg/日) による治療を意味します。 、ベンラファキシン> 150 mg/日、デュロキセチン> 80 mg/日)
  9. -登録前6か月以内に電気けいれん療法を受けた。
  10. 17-HAMDの項目3が3点以上で、現在自殺の危険性が高い方。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プレガバリン群
プレガバリン カプセルを経口投与 (75 mg、1 日 3 回)、デュロキセチンの併用投与。
プレガバリンカプセルを経口投与(75mg、1日3回)、デュロキセチンを併用投与(60~120mg/日)。
実験的:0.125 mg/kg エスケタミン群
エスケタミン 0.125 mg/kg を静脈内投与し、デュロキセチンを経口投与します。
エスケタミン0.125mg/kg静脈内投与(週2回)、デュロキセチン(60~120mg/日)併用経口投与
実験的:0.25 mg/kg エスケタミン群
エスケタミン 0.25mg/kg を静脈内投与し、デュロキセチンを経口投与する。
エスケタミン0.25mg/kg静脈内投与(週2回)、デュロキセチン(60~120mg/日)併用経口投与
実験的:0.50 mg/kg エスケタミン群
エスケタミン 0.50 mg/kg を静脈内投与し、デュロキセチンを経口投与します。
エスケタミン0.50mg/kgの静脈内投与(週2回)、デュロキセチン(60~120mg/日)の併用経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:0日目~28日目
痛みの VAS は痛みの強さの一次元の尺度であり、慢性内臓痛のある人を含む多様な成人集団で広く使用されています。 最小値は 0 で、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0日目~28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)
時間枠:0日目~28日目
このアンケートは成人向けに設計されており、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状を調査することにより、うつ病の重症度を評価するために使用されます。 最小値は 0 で、最大値は 52 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0日目~28日目
簡易フォーム 12 健康調査 (SF-12)
時間枠:0日目~28日目
SF-12 は、12 項目の患者報告による患者の健康に関する調査であり、全体的な精神的および身体的健康のスコアを生成するための回答者の負担がはるかに少なく、身体的および精神的健康スコアについて同様の結果が得られるため、広く使用されています。 SF-12 は、スコアの 8 段階のプロファイルと、身体的および精神的健康の概要測定値を生成します。 これらのサブスケールの質問に対する回答は、身体的要素の要約 (PCS-12) および精神的要素の要約 (MCS-12) スケール スコアと組み合わされます (重み付けされます)。 SF-12 スケールと要約測定値がスコア付けされるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 いくつかの項目 (BP、GH、VT、および MH からの 1 つの項目) の生スコアを記録した後、生スコアを変換して、それぞれが 0 (最悪) から 100 (最高) までの 8 つのスケールのスコアを提供できます。
0日目~28日目
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠:0日目~28日目
HAMA は、臨床医が患者の不安の重症度を評価するために使用する心理的アンケートです。 この尺度は、患者の不安の重症度を評価するために設計された 14 項目で構成されています。 14 項目のそれぞれに多数の症状が含まれており、症状の各グループは 0 から 4 のスケールで評価され、4 が最も深刻です。 最小値は 0 で、最大値は 56 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
0日目~28日目
血清炎症因子の変化
時間枠:0日目~28日目
サイトカイン IL-1beta、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、TNF-alpha などの血中炎症因子のレベルから慢性内臓痛併発うつ病患者に対するエスケタミンの作用機序を探ります。
0日目~28日目
脳波(EEG)
時間枠:0日目~28日目
調査期間中の各周波数帯域 (デルタ波、<4 Hz、シータ波、4 ~ 8 Hz、アルファ波、8 ~ 12 Hz、ベータ波、12 ~ 30 Hz) の EEG データの時間周波数特性を計算します。
0日目~28日目
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
時間枠:0日目~28日目
低周波変動の分数振幅 (fALFF) と地域の均一性 (ReHo) 値を含む地域の脳活動が計算され、評価されます。 さらに、研究期間中に、脳ネットワークの理論に基づいて、患者の大規模な脳ネットワークとエッジワイズ接続が探索されます。
0日目~28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する