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만성 내장 통증 동반 주요 우울 장애 환자를 위한 에스케타민 보조 요법

2021년 4월 14일 업데이트: Si Tianmei, Peking University

만성 내장 통증 동반 주요 우울 장애 환자의 효능 및 안전성을 위한 무작위 통제, 단일 맹검, 에스케타민 보조 요법

케타민은 해리성 마취제이자 강력한 진통제입니다. 저용량에서 케타민은 중추 통증 경로를 둔감하게 만들고 오피오이드 수용체를 조절할 수 있습니다. 연구에 따르면 일반적으로 케타민의 수술 전 사용은 아편유사제 소비를 약 50%까지 줄일 수 있으며 케타민의 준마취 용량은 빠른 항우울 효과, 특히 난치성 우울증을 나타냅니다. 연구에 따르면 케타민의 S(+) 거울상 이성질체인 에스케타민은 NMDA 수용체에 대해 더 강한 친화력을 가지고 있어 더 적은 양으로도 동일한 효과를 얻을 수 있습니다. 반면 신경정신과 부작용의 발생률은 현저히 낮습니다. 2019년 3월 4일, 미국 식품의약국(FDA)은 불응성 우울증이 있는 성인 환자의 치료를 위해 새로운 작용 기전을 가진 에스케타민 비강 스프레이를 처음으로 승인했습니다. 케타민의 진통제 및 항우울제 효과에 기초하여 연구자들은 에스케타민이 우울증을 동반한 만성 내장 통증 환자에게 효과적일 수 있다고 추측합니다. 현재 이 분야에 대한 연구 증거는 상대적으로 부족하다. 따라서 본 연구에서는 우울증을 동반한 만성 내장통 환자에서 보조요법으로서 esketamine과 양성대조약물인 pregabalin의 효능과 안전성의 차이를 알아보고자 한다.

상세 설명: 포함 기준 및 제외 기준에 따라, 우울증을 동반한 만성 내장 통증이 있는 환자를 선택합니다.

필터링 및 그룹화 기간: 이 단계에서 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 구조화된 임상 평가를 수행하여 DSM-IV-TR 진단 기준에서 "우울 장애"를 충족하는지 확인합니다. ICD-11에 따라 환자가 만성 내장 통증이 있는지 확인합니다.

급성 치료 기간: 환자를 다음 치료 그룹으로 무작위 배정: esketamine 정맥 투여(3개 그룹, 0.125, 0.25, 0.50 mg/kg), 둘록세틴은 경구 투여. Pregabalin 캡슐은 duloxetine과 함께 경구 투여되었습니다.

관찰 기간: 2주 후 에스케타민 치료를 중단하고 2주간 관찰을 지속하였다. 둘록세틴 및 프레가발린 치료를 유지하십시오.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yunai Su, PhD
  • 전화번호: 86-10-62723767
  • 이메일: suyunai@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 55세
  2. 연구계획을 이해하고 준수할 수 있는 자
  3. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명
  4. DSM-IV-TR 우울증 진단 기준을 충족하고 우울증의 1차 또는 2차 삽화가 있는 자
  5. 해밀턴 우울증 척도 점수 ≥ 14점
  6. ICD-11 통증진단기준에 부합하고 시각상사척도 점수가 7점 이상인 자. 암성 통증 대신 만성 내장 통증이 있는 분.
  7. 등록 후 2주 이내에 항우울제 및 진통제를 전신적으로 사용하지 않습니다.

    -

제외 기준:

  1. 임신, 수유 중이거나 임신을 준비 중인 여성 환자
  2. 과거에 duloxetine 또는 pregabalin에 알레르기가 있었습니다.
  3. 심혈관/간/신장/호흡기/내분비/신경/혈액계 질환과 같은 심각하거나 불안정한 신체 질환의 병력.
  4. 간질 발작 또는 뇌손상 또는 모든 신경계 질환(다발성 경화증, 급성 측삭 경화증과 같은 퇴행성 질환, 파킨슨병 및 운동 장애 등 포함)의 병력;
  5. 지난 12개월 동안 환자는 다음과 같은 병력이 있거나 이의 주요 진단(DSM-IV-TR)이 기질적 정신 장애, 정신 분열증, 분열 정동 정신 장애, 망상 정신 장애, 불확정 정신 장애, 양극성 장애, 정신병적 특징인 기분과 약물 남용(알코올, 향정신성 물질 등 포함)의 병력에 따라 조정되거나 조정되지 않음.
  6. 여러 약물에 대한 부작용의 병력이 있는 환자.
  7. 환자는 벤조디아제핀, 수면제, 항경련제 등의 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
  8. 우울 에피소드 동안 충분한 치료 과정에서 적어도 2개의 항우울제를 사용하거나 적어도 하나의 SSRI 항우울제 치료는 효과가 없습니다. 충분한 용량의 치료는 fluoxetine ≥40 mg/day(또는 sertraline ≥100 mg/day, paroxetine > 40 mg/day, fluvoxamine > 100 mg/day, citalopram > 40 mg/day, escitalopram > 20 mg/day로 치료하는 것을 의미합니다. , 벤라팍신 > 150 mg/일, 둘록세틴 > 80 mg/일)
  9. 등록 전 6개월 이내에 전기 충격 요법을 받았습니다.
  10. 현재 심각한 자살 위험에 처해 있으며 17-HAMD 항목 3에서 3점 이상인 자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레가발린 그룹
프레가발린 캡슐을 둘록세틴과 함께 경구 투여(75mg, tid)했습니다.
프레가발린 캡슐을 경구 투여(75mg, 1일 3회)하고 둘록세틴(60-120mg/일)을 병용 투여했습니다.
실험적: 0.125 mg/kg 에스케타민 그룹
에스케타민 0.125mg/kg과 둘록세틴을 정맥주사하고 경구투여한다.
에스케타민 0.125mg/kg(주 2회) 정맥 투여, 둘록세틴(60-120mg/일) 복합 경구 투여
실험적: 0.25 mg/kg 에스케타민 그룹
에스케타민 0.25mg/kg과 둘록세틴을 정맥주사하고 경구투여한다.
에스케타민 0.25mg/kg(주 2회) 정맥 투여, 둘록세틴(60-120mg/일) 복합 경구 투여
실험적: 0.50 mg/kg 에스케타민 그룹
Esketamine 0.50 mg/kg과 duloxetine을 정맥주사하고 경구투여한다.
에스케타민 0.50 mg/kg 정맥투여(주 2회), 둘록세틴 복합경구투여(60-120 mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 0일 ~ 28일
통증 VAS는 만성 내장 통증이 있는 환자를 포함하여 다양한 성인 집단에서 널리 사용되는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0일 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 0일 ~ 28일
이 설문지는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 자살 생각, 불면증, 초조 또는 지체, 불안, 체중 감소 및 신체적 증상을 조사하여 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 52입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0일 ~ 28일
약식 12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 0일 ~ 28일
SF-12는 12개 문항으로 구성된 환자보고식 환자건강조사로, 전반적인 심신건강 점수 산출에 대한 응답자의 부담이 훨씬 적고, 심신건강 점수가 유사한 결과를 산출하여 널리 이용되고 있다. SF-12는 신체적 및 정신적 건강 요약 측정뿐만 아니라 점수의 8개 척도 프로필을 생성합니다. 이러한 하위 척도의 질문에 대한 답변은 신체적 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12) 척도 점수와 결합(가중)됩니다. SF-12 척도 및 요약 측정은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 일부 항목(BP, GH, VT 및 MH의 한 항목)에 대한 원시 점수를 기록한 후 원시 점수는 각각 0(최악)에서 100(최상) 범위의 8개 척도에 대한 점수를 제공하도록 변환될 수 있습니다.
0일 ~ 28일
해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 0일 ~ 28일
HAMA는 임상의가 환자의 불안 정도를 평가하기 위해 사용하는 심리적 설문지입니다. 이 척도는 환자의 불안 정도를 평가하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 14개 항목 각각에는 여러 가지 증상이 포함되어 있으며 각 증상 그룹은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 4가 가장 심각합니다. 최소값은 0이고 최대값은 56입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0일 ~ 28일
혈청 염증 인자의 변화
기간: 0일 ~ 28일
사이토카인 IL-1베타, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-알파 등 혈액 염증 인자 수준에서 우울증을 동반한 만성 내장 통증 환자에 대한 에스케타민의 작용 메커니즘을 탐색합니다.
0일 ~ 28일
뇌파도(EEG)
기간: 0일 ~ 28일
연구 기간 동안 각 주파수 대역(델타파, <4Hz, 세타파, 4-8Hz, 알파파, 8-12Hz 및 베타파, 12-30Hz)에서 EEG 데이터의 시간-주파수 특성을 계산합니다.
0일 ~ 28일
기능적 자기공명영상(fMRI)
기간: 0일 ~ 28일
저주파 변동의 분수 진폭(fALFF) 및 지역 동질성(ReHo) 값을 포함한 지역 뇌 활동이 계산되고 평가됩니다. 또한 연구 기간 동안 뇌 네트워크 이론을 바탕으로 환자의 대규모 뇌 네트워크와 에지 와이즈 연결을 탐색합니다.
0일 ~ 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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