Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esketamine adjuvante therapie voor patiënten met chronische viscerale pijn comorbide depressieve stoornis

14 april 2021 bijgewerkt door: Si Tianmei, Peking University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde adjuvante therapie met Esketamine voor de werkzaamheid en veiligheid van patiënten met chronische viscerale pijn comorbide depressieve stoornis

Ketamine is een dissociatieve verdoving en krachtige pijnstiller. Bij lage doses kan ketamine de centrale pijnroute desensibiliseren en opioïde receptoren moduleren. Studies hebben over het algemeen aangetoond dat preoperatief gebruik van ketamine de opioïdenconsumptie met ongeveer 50% kan verminderen en subanesthetische doses ervan hebben een snel antidepressief effect, vooral refractaire depressie. Studies hebben bevestigd dat esketamine, de S(+)-enantiomeer van ketamine, een sterkere affiniteit heeft voor NMDA-receptoren, die hetzelfde effect kunnen bereiken bij lagere doses. Terwijl de incidentie van neuropsychiatrische bijwerkingen significant lager is. Op 4 maart 2019 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het eerst esketamine-neusspray goed met een nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van volwassen patiënten met refractaire depressie. Gebaseerd op de pijnstillende en antidepressieve effecten van ketamine, speculeren de onderzoekers dat esketamine effectief kan zijn voor patiënten met chronische viscerale pijn comorbide depressie. Op dit moment is er relatief weinig onderzoeksbewijs op dit gebied. Daarom heeft deze studie tot doel het verschil te onderzoeken in de werkzaamheid en veiligheid van esketamine als adjuvante therapie en pregabaline als positieve controle bij patiënten met chronische viscerale pijn comorbide depressie.

Gedetailleerde beschrijving: selecteer volgens de inclusiecriteria en exclusiecriteria patiënten met chronische viscerale pijn comorbide depressie.

Filter- en groeperingsperiode: tijdens deze fase ondertekent de patiënt een formulier voor geïnformeerde toestemming en voert vervolgens een gestructureerde klinische evaluatie uit om te bepalen of deze voldoet aan de "depressieve stoornis" in de diagnostische criteria van de DSM-IV-TR. Bepaal volgens de ICD-11 of de patiënten chronische viscerale pijn hebben.

Acute behandelingsperiode: randomiseer patiënten in de volgende behandelingsgroepen: intraveneuze toediening van esketamine (3 groepen, 0,125, 0,25, 0,50 mg/kg), en duloxetine wordt gelijktijdig oraal toegediend. Pregabaline-capsules werden oraal toegediend in combinatie met duloxetine.

observatieperiode: Na 2 weken werd de behandeling met esketamine stopgezet en werd de observatie gedurende 2 weken voortgezet. Handhaaf de behandeling met duloxetine en pregabaline.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yunai Su, PhD
  • Telefoonnummer: 86-10-62723767
  • E-mail: suyunai@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 tot 55 jaar
  2. Degenen die het onderzoeksplan kunnen begrijpen en gehoorzamen
  3. Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier
  4. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor depressie van de DSM-IV-TR en een eerste of tweede episode van depressie hebben
  5. Hamilton Depression Scale-score ≥ 14 punten
  6. Degenen die voldoen aan de pijndiagnostische criteria van de ICD-11 en de visuele analoge schaal scoren ≥ 7 punten. Degenen die chronische viscerale pijn hebben in plaats van kankerpijn.

  7. Geen systemisch gebruik van antidepressiva en analgetica binnen 2 weken na inschrijving.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zich voorbereiden om zwanger te worden
  2. Allergisch voor duloxetine of pregabaline in het verleden.
  3. Een voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele lichamelijke ziekten, zoals cardiovasculaire/lever-/nier-/ademhalings-/endocriene/zenuwaandoeningen/bloedstelselaandoeningen.
  4. Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hersenletsel, of een neurologische ziekte (inclusief multiple sclerose, degeneratieve ziekten zoals acute laterale sclerose, de ziekte van Parkinson en bewegingsstoornissen, enz.);
  5. In de afgelopen 12 maanden heeft de patiënt de volgende medische voorgeschiedenis of de hoofddiagnose (DSM-IV-TR) is organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve psychische stoornis, psychische waanstoornis, onbepaalde psychische stoornis, bipolaire stoornis, psychotische kenmerken die gecoördineerd of ongecoördineerd met de stemming en geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol, psychoactieve stoffen, enz.).
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van meerdere geneesmiddelen.
  7. De patiënt gebruikt psychofarmaca, waaronder benzodiazepines, slaappillen, anticonvulsiva, enz.
  8. Tijdens de depressieve episode is behandeling met ten minste 2 antidepressiva in een voldoende kuur of ten minste één behandeling met SSRI-antidepressiva niet effectief. Een voldoende dosis behandeling betekent behandeling met fluoxetine ≥ 40 mg/dag (of sertraline ≥ 100 mg/dag, paroxetine > 40 mg/dag, fluvoxamine > 100 mg/dag, citalopram > 40 mg/dag, escitalopram > 20 mg/dag , venlafaxine > 150 mg/dag, duloxetine > 80 mg/dag)
  9. Elektroconvulsietherapie ontvangen binnen 6 maanden voor inschrijving.

  10. Degenen die momenteel een ernstig risico op zelfmoord lopen en een score van 3 of hoger hebben in item 3 van de 17-HAMD.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline groep
Pregabaline-capsules werden oraal toegediend (75 mg, driemaal daags), gecombineerde toediening van duloxetine.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg driemaal daags + Duloxetine
Pregabaline-capsules werden oraal toegediend (75 mg, 3 maal daags), gecombineerde toediening van duloxetine (60-120 mg/dag).
Experimenteel: 0,125 mg/kg esketamine-groep
Intraveneuze toediening van esketamine 0,125 mg/kg en duloxetine wordt gelijktijdig oraal toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze toediening van esketamine 0,125 mg/kg+Duloxetine
Intraveneuze toediening van esketamine 0,125 mg/kg (2 keer per week), gecombineerde orale toediening van duloxetine (60-120 mg/dag)
Experimenteel: 0,25 mg/kg esketamine-groep
Intraveneuze toediening van esketamine 0,25 mg/kg en duloxetine wordt gelijktijdig oraal toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze toediening van esketamine 0,25 mg/kg +Duloxetine
Intraveneuze toediening van esketamine 0,25 mg/kg (2 maal per week), gecombineerde orale toediening van duloxetine (60-120 mg/dag)
Experimenteel: 0,50 mg/kg esketamine-groep
Intraveneuze toediening van esketamine 0,50 mg/kg en duloxetine wordt gelijktijdig oraal toegediend.
Geneesmiddel: Intraveneuze toediening van esketamine 0,50 mg/kg+Duloxetine
Intraveneuze toediening van esketamine 0,50 mg/kg (2 maal per week), gecombineerde orale toediening van duloxetine (60-120 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De pijn-VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties, waaronder die met chronische viscerale pijn. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Dag 0 tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De vragenlijst is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van hun depressie te beoordelen door stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen te peilen. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 52. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Dag 0 tot Dag 28
Kort formulier 12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
SF-12 is een 12-item, door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten, en wordt veel gebruikt omdat het vergelijkbare resultaten oplevert voor fysieke en mentale gezondheidsscores met veel minder respondentbelasting voor het produceren van scores van algeheel mentaal en fysiek welzijn. De SF-12 levert een profiel met acht schalen van scores, evenals samenvattende metingen van de fysieke en mentale gezondheid. Antwoorden op vragen van deze subschalen worden gecombineerd (gewogen) met Physical Component Summary (PCS-12) en Mental Component Summary (MCS-12) schaalscores. SF-12 schalen en samenvattende maatregelen worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. Na het opnieuw coderen van de ruwe scores voor sommige items (BP, GH, VT en één item van MH), konden de ruwe scores worden getransformeerd tot scores voor acht schalen, elk variërend van 0 (het slechtste) tot 100 (de beste).
Dag 0 tot Dag 28
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De HAMA is een psychologische vragenlijst die door clinici wordt gebruikt om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen. Elk van de 14 items bevat een aantal symptomen en elke groep symptomen wordt beoordeeld op een schaal van nul tot vier, waarbij vier de ernstigste is. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 56. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Dag 0 tot Dag 28
Veranderingen in serumontstekingsfactoren
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Onderzoek het werkingsmechanisme van esketamine bij patiënten met chronische viscerale pijn comorbide depressie door het niveau van ontstekingsfactoren in het bloed, waaronder cytokines IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-alpha, enz.
Dag 0 tot Dag 28
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Bereken de tijdfrequentiekarakteristieken van EEG-gegevens in elke frequentieband (deltagolf, <4 Hz; thetagolf, 4-8 Hz; alfagolf, 8-12 Hz en bètagolf, 12-30 Hz) tijdens de onderzoeksperiode.
Dag 0 tot Dag 28
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
De regionale hersenactiviteit, inclusief fractionele amplitude van laagfrequente fluctuatie (fALFF) en regionale homogeniteit (ReHo) waarden, zal worden berekend en beoordeeld. Daarnaast zullen tijdens de studieperiode de grootschalige hersennetwerken en edge-wise verbindingen bij patiënten worden verkend op basis van de theorie van hersennetwerken.
Dag 0 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Esketamine20210221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren