Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esketamin adjuvant terapi för patienter med kronisk visceral smärta komorbid allvarlig depressiv sjukdom

14 april 2021 uppdaterad av: Si Tianmei, Peking University

En randomiserad kontrollerad, enkelblind, adjuvant esketaminterapi för effektivitet och säkerhet hos patienter med kronisk visceral smärta komorbid allvarlig depressiv sjukdom

Ketamin är ett dissociativt bedövningsmedel och kraftfullt analgetikum. Vid låga doser kan ketamin desensibilisera den centrala smärtvägen och modulera opioidreceptorer. Studier har generellt funnit att preoperativ användning av ketamin kan minska opioidkonsumtionen med cirka 50 % och subanestetiska doser av det har en snabb antidepressiv effekt, särskilt refraktär depression. Studier har bekräftat att esketamin, S(+)-enantiomeren av ketamin, har en starkare affinitet för NMDA-receptorer, som kan uppnå samma effekt vid mindre doser. Medan förekomsten av neuropsykiatriska biverkningar är betydligt lägre. Den 4 mars 2019 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) först esketamin nässpray med en ny verkningsmekanism för behandling av vuxna patienter med refraktär depression. Baserat på de smärtstillande och antidepressiva effekterna av ketamin, spekulerar forskarna att esketamin kan vara effektivt för patienter med kronisk visceral smärta komorbid depression. För närvarande saknas forskningsbevis på detta område relativt sett. Därför syftar denna studie till att undersöka skillnaden i effektivitet och säkerhet av esketamin som en adjuvant terapi och positiv kontroll läkemedel-pregabalin hos patienter med kronisk visceral smärta komorbid depression.

Detaljerad beskrivning: Enligt inklusionskriterierna och uteslutningskriterierna, välj patienter med kronisk visceral smärta som komorbid depression.

Filtrerings- och grupperingsperiod: Under denna fas kommer patienten att underteckna ett informerat samtycke och sedan genomföra en strukturerad klinisk utvärdering för att avgöra om den uppfyller den "depressiva störningen" i DSM-IV-TRs diagnostiska kriterier. Enligt ICD-11, avgöra om patienterna har kronisk visceral smärta.

Akut behandlingsperiod: Randomisera patienterna i följande behandlingsgrupper: intravenös administrering av esketamin (3 grupper, 0,125, 0,25, 0,50 mg/kg), och duloxetin administreras samtidigt oralt. Pregabalinkapslar administrerades i kombination med duloxetin oralt.

Observationsperiod: Efter 2 veckor avbröts behandlingen med esketamin och observationen fortsatte i 2 veckor. Upprätthåll duloxetin- och pregabalinbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yunai Su, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-62723767
  • E-post: suyunai@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18 till 55
  2. De som kan förstå och lyda forskningsplanen
  3. Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt
  4. De som uppfyller DSM-IV-TR depression diagnostiska kriterier och har första eller andra episoder av depression
  5. Hamilton Depression Scale poäng ≥ 14 poäng
  6. De som uppfyller ICD-11 smärtdiagnostiska kriterier och visuell analog skala får ≥ 7 poäng. De som har kronisk visceral smärta istället för cancersmärta.

  7. Ingen systemisk användning av antidepressiva och analgetika inom 2 veckor efter inskrivning.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller förbereder sig för att bli gravida
  2. Allergisk mot duloxetin eller pregabalin tidigare.
  3. En historia av allvarliga eller instabila fysiska sjukdomar, såsom kardiovaskulär/lever/njure/respiratorisk/endokrin/nerv/blodsystemsjukdom.
  4. En historia av epileptiska anfall eller hjärnskada, eller någon neurologisk sjukdom (inklusive multipel skleros, degenerativa sjukdomar såsom akut lateral skleros, Parkinsons sjukdom och rörelsestörningar, etc.);
  5. Under de senaste 12 månaderna har patienten följande sjukdomshistoria eller dess huvuddiagnos (DSM-IV-TR) är organisk psykisk störning, schizofreni, schizoaffektiv psykisk störning, vanföreställning psykisk störning, obestämd psykisk störning, Bipolär sjukdom, psykotiska egenskaper som är koordinerad eller okoordinerad med humöret och historia av missbruk (inklusive alkohol, psykoaktiva ämnen, etc.).
  6. Patienter med en historia av biverkningar av flera läkemedel.
  7. Patienten tar psykofarmaka, inklusive bensodiazepiner, sömntabletter, antikonvulsiva medel, etc.
  8. Under den depressiva episoden är behandling med minst 2 antidepressiva medel i en tillräcklig behandlingskur eller minst en SSRI antidepressiv behandling ineffektiv. En tillräcklig behandlingsdos innebär behandling med fluoxetin ≥40 mg/dag (eller sertralin ≥100 mg/dag, paroxetin > 40 mg/dag, fluvoxamin > 100 mg/dag, citalopram > 40 mg/dag, escitalopram > 20 mg/dag , venlafaxin > 150 mg/dag, duloxetin > 80 mg/dag)
  9. Fick elektrokonvulsiv behandling inom 6 månader före inskrivning.

  10. De som för närvarande löper allvarlig självmordsrisk och en poäng på 3 eller högre i punkt 3 i 17-HAMD.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin grupp
Pregabalinkapslar administrerades oralt (75 mg, tid), kombinerad administrering av duloxetin.
Läkemedel: Pregabalin 75mg tid + Duloxetin
Pregabalinkapslar administrerades oralt (75 mg, 3 gånger om dagen), kombinerad administrering av duloxetin (60-120 mg/dag).
Experimentell: 0,125 mg/kg esketamingrupp
Intravenös administrering av esketamin 0,125 mg/kg, och duloxetin administreras samtidigt oralt.
Läkemedel: Intravenös administrering av esketamin 0,125 mg/kg+Duloxetin
Intravenös administrering av esketamin 0,125 mg/kg (2 gånger per vecka), kombinerad oral administrering av duloxetin (60-120 mg/dag)
Experimentell: 0,25 mg/kg esketamingrupp
Intravenös administrering av esketamin 0,25 mg/kg, och duloxetin administreras samtidigt oralt.
Läkemedel: Intravenös administrering av esketamin 0,25 mg/kg +Duloxetin
Intravenös administrering av esketamin 0,25 mg/kg (2 gånger per vecka), kombinerad oral administrering av duloxetin (60-120 mg/dag)
Experimentell: 0,50 mg/kg esketamingrupp
Intravenös administrering av esketamin 0,50 mg/kg, och duloxetin ges samtidigt oralt.
Läkemedel: Intravenös administrering av esketamin 0,50 mg/kg+Duloxetin
Intravenös administrering av esketamin 0,50 mg/kg (2 gånger per vecka), kombinerad oral administrering av duloxetin (60-120 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Smärtan VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer, inklusive de med kronisk visceral smärta. Minimusvärdet är 0 och maxvärdet är 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Dag 0 till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av deras depression genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 52. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Dag 0 till dag 28
Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
SF-12 är en patientrapporterad undersökning med 12 artiklar om patientens hälsa och används i stor utsträckning eftersom den ger liknande resultat för fysiska och mentala hälsopoäng med mycket mindre svarsbörda för att producera poäng för övergripande mentalt och fysiskt välbefinnande. SF-12 ger en åtta-skala profil av poäng samt fysiska och psykiska hälsosammanfattningsmått. Svar på frågor i dessa underskalor kombineras (viktades) med sammanfattning av fysiska komponenter (PCS-12) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS-12). SF-12-skalor och sammanfattande mått poängsätts så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Efter omkodning av råpoäng för vissa objekt (BP, GH, VT och ett objekt från MH), kunde råpoängen omvandlas till att ge poäng för åtta skalor, var och en sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Dag 0 till dag 28
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
HAMA är ett psykologiskt frågeformulär som används av läkare för att bedöma hur allvarlig en patients ångest är. Skalan består av 14 punkter utformade för att bedöma svårighetsgraden av en patients ångest. Var och en av de 14 punkterna innehåller ett antal symtom, och varje grupp av symtom bedöms på en skala från noll till fyra, där fyra är de allvarligaste. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 56. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Dag 0 till dag 28
Förändringar i seruminflammatoriska faktorer
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Utforska verkansmekanismen för esketamin på patienter med kronisk visceral smärta komorbid depression från nivån av blodinflammatoriska faktorer, inklusive cytokinerna IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-alfa, etc.
Dag 0 till dag 28
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Beräkna tids-frekvensegenskaperna för EEG-data i varje frekvensband (deltavåg, <4 Hz; thetavåg, 4-8 Hz; alfavåg, 8-12 Hz och betavåg, 12-30 Hz) under studieperioden.
Dag 0 till dag 28
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Den regionala hjärnaktiviteten, inklusive fraktionerad amplitud av lågfrekvent fluktuation (fALFF) och regional homogenitet (ReHo), kommer att beräknas och utvärderas. Dessutom kommer de storskaliga hjärnnätverken och kantmässiga kopplingarna hos patienter att utforskas utifrån teorin om hjärnnätverk under studieperioden.
Dag 0 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Esketamine20210221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Pregabalin 75mg tid + Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera