Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Therapie mit Esketamin für Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen und komorbider Major Depression

14. April 2021 aktualisiert von: Si Tianmei, Peking University

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Esketamin-Adjuvanstherapie für die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen und komorbider Major Depression

Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum und starkes Analgetikum. In niedrigen Dosen kann Ketamin den zentralen Schmerzweg desensibilisieren und Opioidrezeptoren modulieren. Studien haben im Allgemeinen gezeigt, dass die präoperative Anwendung von Ketamin den Opioidverbrauch um etwa 50 % reduzieren kann und subanästhetische Dosen davon eine schnelle antidepressive Wirkung haben, insbesondere bei refraktärer Depression. Studien haben bestätigt, dass Esketamin, das S(+)-Enantiomer von Ketamin, eine stärkere Affinität zu NMDA-Rezeptoren hat, die bei geringeren Dosen die gleiche Wirkung erzielen können. Während die Inzidenz von neuropsychiatrischen Nebenwirkungen deutlich geringer ist. Am 4. März 2019 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erstmals Esketamin-Nasenspray mit einem neuen Wirkmechanismus für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit refraktärer Depression zugelassen. Basierend auf den analgetischen und antidepressiven Wirkungen von Ketamin spekulieren die Forscher, dass Esketamin bei Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen und komorbider Depression wirksam sein könnte. Derzeit ist die Forschungsevidenz in diesem Bereich relativ gering. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin als adjuvante Therapie und dem Positivkontrollmedikament Pregabalin bei Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen und komorbider Depression zu untersuchen.

Ausführliche Beschreibung: Wählen Sie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen und komorbider Depression aus.

Filter- und Gruppierungszeitraum: Während dieser Phase unterzeichnet der Patient eine Einwilligungserklärung und führt dann eine strukturierte klinische Bewertung durch, um festzustellen, ob er die „depressive Störung“ in den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien erfüllt. Bestimmen Sie gemäß ICD-11, ob die Patienten chronische viszerale Schmerzen haben.

Akute Behandlungsdauer: Randomisieren Sie die Patienten in die folgenden Behandlungsgruppen: intravenöse Verabreichung von Esketamin (3 Gruppen, 0,125, 0,25, 0,50 mg/kg) und gleichzeitige orale Verabreichung von Duloxetin. Pregabalin-Kapseln wurden in Kombination mit Duloxetin oral verabreicht.

Beobachtungszeitraum: Nach 2 Wochen wurde die Behandlung mit Esketamin beendet und die Beobachtung wurde für 2 Wochen fortgesetzt. Behalten Sie die Behandlung mit Duloxetin und Pregabalin bei.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yunai Su, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-62723767
  • E-Mail: suyunai@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18 bis 55
  2. Diejenigen, die den Forschungsplan verstehen und befolgen können
  3. Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung
  4. Diejenigen, die die DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für Depressionen erfüllen und erste oder zweite depressive Episoden haben
  5. Hamilton-Depressionsskala-Score ≥ 14 Punkte
  6. Diejenigen, die die ICD-11-Schmerzdiagnosekriterien und die visuelle Analogskala erfüllen, erzielen ≥ 7 Punkte. Diejenigen, die anstelle von Krebsschmerzen chronische viszerale Schmerzen haben.

  7. Keine systemische Anwendung von Antidepressiva und Analgetika innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder sich auf eine Empfängnis vorbereiten
  2. Allergisch gegen Duloxetin oder Pregabalin in der Vergangenheit.
  3. Eine Vorgeschichte schwerer oder instabiler körperlicher Erkrankungen, wie Herz-Kreislauf-/Leber-/Nieren-/Atemwegs-/endokrine/Nerven-/Blutsystemerkrankungen.
  4. Eine Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen oder Hirnverletzungen oder einer neurologischen Erkrankung (einschließlich Multipler Sklerose, degenerativen Erkrankungen wie akuter Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen usw.);
  5. In den letzten 12 Monaten hat der Patient die folgende Krankengeschichte oder seine Hauptdiagnose (DSM-IV-TR) ist organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive psychische Störung, wahnhafte psychische Störung, unbestimmte psychische Störung, bipolare Störung, psychotische Merkmale, die sind koordiniert oder unkoordiniert mit der Stimmung und Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol, psychoaktive Substanzen usw.).
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf mehrere Medikamente.
  7. Der Patient nimmt Psychopharmaka ein, einschließlich Benzodiazepine, Schlaftabletten, Antikonvulsiva usw.
  8. Während der depressiven Episode ist eine Behandlung mit mindestens 2 Antidepressiva in einem ausreichenden Behandlungszyklus oder mindestens einer Behandlung mit SSRI-Antidepressiva unwirksam. Eine ausreichende Behandlungsdosis bedeutet eine Behandlung mit Fluoxetin ≥ 40 mg/Tag (oder Sertralin ≥ 100 mg/Tag, Paroxetin > 40 mg/Tag, Fluvoxamin > 100 mg/Tag, Citalopram > 40 mg/Tag, Escitalopram > 20 mg/Tag). , Venlafaxin > 150 mg/Tag, Duloxetin > 80 mg/Tag)
  9. Erhaltene Elektrokrampftherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

  10. Diejenigen, die derzeit ernsthaft suizidgefährdet sind und eine Punktzahl von 3 oder höher in Punkt 3 der 17-HAMD haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Pregabalin-Kapseln wurden oral verabreicht (75 mg, tid), kombinierte Verabreichung von Duloxetin.
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg dreimal täglich + Duloxetin
Pregabalin-Kapseln wurden oral verabreicht (75 mg, 3-mal täglich), kombinierte Verabreichung von Duloxetin (60-120 mg/Tag).
Experimental: 0,125 mg/kg Esketamin-Gruppe
Die intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,125 mg/kg und Duloxetin wird gleichzeitig oral verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,125 mg/kg + Duloxetin
Intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,125 mg/kg (2-mal pro Woche) kombinierte orale Verabreichung von Duloxetin (60-120 mg/Tag)
Experimental: 0,25 mg/kg Esketamin-Gruppe
Die intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,25 mg/kg und Duloxetin wird gleichzeitig oral verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,25 mg/kg + Duloxetin
Intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,25 mg/kg (2-mal pro Woche) kombinierte orale Verabreichung von Duloxetin (60-120 mg/Tag)
Experimental: 0,50 mg/kg Esketamin-Gruppe
Die intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,50 mg/kg und Duloxetin wird gleichzeitig oral verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,50 mg/kg + Duloxetin
Intravenöse Verabreichung von Esketamin 0,50 mg/kg (2-mal pro Woche) kombinierte orale Verabreichung von Duloxetin (60-120 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das in verschiedenen erwachsenen Populationen, einschließlich denen mit chronischen viszeralen Schmerzen, weit verbreitet ist. Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Der Fragebogen ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad ihrer Depression einzuschätzen, indem Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome abgefragt werden. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 bis Tag 28
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
SF-12 ist eine 12-Punkte-Umfrage zur Gesundheit von Patienten, die von Patienten berichtet wird, und wird häufig verwendet, da sie ähnliche Ergebnisse für die körperliche und geistige Gesundheit mit weitaus geringerer Belastung der Befragten für die Erstellung von Bewertungen des allgemeinen geistigen und körperlichen Wohlbefindens liefert. Der SF-12 liefert ein achtstufiges Bewertungsprofil sowie zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Die Antworten auf die Fragen dieser Subskalen werden mit den Skalenergebnissen „Physical Component Summary“ (PCS-12) und „Mental Component Summary“ (MCS-12) kombiniert (gewichtet). SF-12-Skalen und zusammenfassende Maßnahmen werden so bewertet, dass eine höhere Bewertung einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Nach der Umcodierung der Rohwerte für einige Items (BP, GH, VT und ein Item von MH) konnten die Rohwerte transformiert werden, um Werte für acht Skalen bereitzustellen, die jeweils von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reichen.
Tag 0 bis Tag 28
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Der HAMA ist ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten einzuschätzen. Die Skala besteht aus 14 Items, die entwickelt wurden, um die Schwere der Angst eines Patienten zu beurteilen. Jeder der 14 Punkte enthält eine Reihe von Symptomen, und jede Gruppe von Symptomen wird auf einer Skala von null bis vier bewertet, wobei vier die schwersten sind. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 56. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0 bis Tag 28
Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Erforschen Sie den Wirkungsmechanismus von Esketamin bei Patienten mit chronischen viszeralen Schmerzen und komorbider Depression anhand der Blutentzündungsfaktoren, einschließlich der Zytokine IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-alpha usw.
Tag 0 bis Tag 28
Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Berechnen Sie die Zeit-Frequenz-Eigenschaften von EEG-Daten in jedem Frequenzband (Delta-Welle, <4 Hz; Theta-Welle, 4-8 Hz; Alpha-Welle, 8-12 Hz und Beta-Welle, 12-30 Hz) während des Studienzeitraums.
Tag 0 bis Tag 28
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Die regionale Gehirnaktivität, einschließlich der Werte der fraktionalen Amplitude der Niederfrequenzfluktuation (fALFF) und der regionalen Homogenität (ReHo), wird berechnet und bewertet. Darüber hinaus werden während des Studienzeitraums die großräumigen Gehirnnetzwerke und kantenweisen Verbindungen bei Patienten auf der Grundlage der Theorie der Gehirnnetzwerke untersucht.
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Esketamine20210221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Pregabalin 75 mg dreimal täglich + Duloxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren