Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esketamin adjuvant terapi for pasienter med kronisk visceral smerte komorbid alvorlig depressiv lidelse

14. april 2021 oppdatert av: Si Tianmei, Peking University

En randomisert kontrollert, enkeltblind, esketaminadjuvant terapi for effektivitet og sikkerhet for pasienter med kronisk visceral smerte komorbid alvorlig depressiv lidelse

Ketamin er et dissosiativt anestesimiddel og kraftig smertestillende middel. Ved lave doser kan ketamin desensibilisere den sentrale smerteveien og modulere opioidreseptorer. Studier har generelt funnet at preoperativ bruk av ketamin kan redusere opioidforbruket med omtrent 50 %, og subanestetiske doser av det har en rask antidepressiv effekt, spesielt refraktær depresjon. Studier har bekreftet at esketamin, S(+)-enantiomeren av ketamin, har en sterkere affinitet for NMDA-reseptorer, som kan oppnå samme effekt ved mindre doser. Mens forekomsten av nevropsykiatriske bivirkninger er betydelig lavere. 4. mars 2019 godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) først esketamin nesespray med en ny virkningsmekanisme for behandling av voksne pasienter med refraktær depresjon. Basert på de smertestillende og antidepressive effektene av ketamin, spekulerer forskerne at esketamin kan være effektivt for pasienter med kronisk visceral smerte komorbid depresjon. Foreløpig er forskningsbeviset på dette området relativt mangelfullt. Derfor har denne studien som mål å utforske forskjellen i effektivitet og sikkerhet av esketamin som en adjuvant terapi og positiv kontroll medikament-pregabalin hos pasienter med kronisk visceral smerte komorbid depresjon.

Detaljert beskrivelse: I henhold til inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene, velg pasienter med kronisk visceral smerte komorbid depresjon.

Filtrerings- og grupperingsperiode: I løpet av denne fasen vil pasienten signere et informert samtykkeskjema, og deretter gjennomføre en strukturert klinisk evaluering for å avgjøre om den oppfyller «depressiv lidelse» i DSM-IV-TR diagnosekriteriene. I henhold til ICD-11, avgjør om pasientene har kronisk visceral smerte.

Akutt behandlingsperiode: Randomiser pasienter i følgende behandlingsgrupper: intravenøs administrering av esketamin (3 grupper, 0,125, 0,25, 0,50 mg/kg), og duloksetin administreres samtidig oralt. Pregabalinkapsler ble administrert kombinert med duloksetin oralt.

Observasjonsperiode: Etter 2 uker ble esketaminbehandlingen avbrutt, og observasjonen ble fortsatt i 2 uker. Oppretthold duloksetin- og pregabalinbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yunai Su, PhD
  • Telefonnummer: 86-10-62723767
  • E-post: suyunai@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 55 år
  2. De som kan forstå og adlyde forskningsplanen
  3. Signer skjemaet for informert samtykke frivillig
  4. De som oppfyller DSM-IV-TR depresjonsdiagnostiske kriterier og har første eller andre episode av depresjon
  5. Hamilton Depression Scale score ≥ 14 poeng
  6. De som oppfyller ICD-11 smertediagnostiske kriterier og visuell analog skala skårer ≥ 7 poeng. De som har kroniske viscerale smerter i stedet for kreftsmerter.

  7. Ingen systemisk bruk av antidepressiva og smertestillende midler innen 2 uker etter innmelding.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller forbereder seg på å bli gravid
  2. Allergisk mot duloksetin eller pregabalin tidligere.
  3. En historie med alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer, som kardiovaskulær/lever/nyre/respiratorisk/endokrin/nerve/blodsystemsykdom.
  4. En historie med epileptiske anfall eller hjerneskade, eller enhver nevrologisk sykdom (inkludert multippel sklerose, degenerative sykdommer som akutt lateral sklerose, Parkinsons sykdom og bevegelsesforstyrrelser, etc.);
  5. I løpet av de siste 12 månedene har pasienten følgende sykehistorie eller dens hoveddiagnose (DSM-IV-TR) er organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv psykisk lidelse, vrangforestillinger psykisk lidelse, ubestemt psykisk lidelse, Bipolar lidelse, psykotiske egenskaper som er koordinert eller ukoordinert med humøret og historie med rusmisbruk (inkludert alkohol, psykoaktive stoffer, etc.).
  6. Pasienter med en historie med bivirkninger av flere legemidler.
  7. Pasienten tar psykofarmaka, inkludert benzodiazepiner, sovemedisiner, krampestillende midler, etc.
  8. Under den depressive episoden er behandling med minst 2 antidepressiva i tilstrekkelig behandlingsforløp eller minst én SSRI antidepressiv behandling ineffektiv. En tilstrekkelig behandlingsdose betyr behandling med fluoksetin ≥40 mg/dag (eller sertralin ≥100 mg/dag, paroksetin> 40 mg/dag, fluvoxamin> 100 mg/dag, citalopram> 40 mg/dag, escitalopram> 20 mg/dag , venlafaksin > 150 mg/dag, duloksetin > 80 mg/dag)
  9. Fikk elektrokonvulsiv behandling innen 6 måneder før innskrivning.

  10. De som for øyeblikket er i alvorlig risiko for selvmord, og en score på 3 eller høyere i punkt 3 i 17-HAMD.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe
Pregabalinkapsler ble administrert oralt (75 mg, tid), kombinert administrering av duloksetin.
Legemiddel: Pregabalin 75mg tid + duloksetin
Pregabalinkapsler ble administrert oralt (75 mg, 3 ganger daglig), kombinert administrering av duloksetin (60-120 mg/dag).
Eksperimentell: 0,125 mg/kg esketamingruppe
Intravenøs administrering av esketamin 0,125 mg/kg, og duloksetin administreres samtidig oralt.
Legemiddel: Intravenøs administrering av esketamin 0,125 mg/kg+Duloksetin
Intravenøs administrering av esketamin 0,125 mg/kg (2 ganger per uke), kombinert oral administrering av duloksetin (60-120 mg/dag)
Eksperimentell: 0,25 mg/kg esketamingruppe
Intravenøs administrering av esketamin 0,25 mg/kg, og duloksetin administreres samtidig oralt.
Legemiddel: Intravenøs administrering av esketamin 0,25 mg/kg + Duloksetin
Intravenøs administrering av esketamin 0,25 mg/kg (2 ganger per uke), kombinert oral administrering av duloksetin (60-120 mg/dag)
Eksperimentell: 0,50 mg/kg esketamingruppe
Intravenøs administrering av esketamin 0,50 mg/kg, og duloksetin administreres samtidig oralt.
Legemiddel: Intravenøs administrering av esketamin 0,50 mg/kg+Duloksetin
Intravenøs administrering av esketamin 0,50 mg/kg (2 ganger per uke), kombinert oral administrering av duloksetin (60-120 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i ulike voksne populasjoner, inkludert de med kronisk visceral smerte. Minimusverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Spørreskjemaet er designet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av deres depresjon ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 52. Høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 0 til dag 28
Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
SF-12 er en 12-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse, og er mye brukt siden den gir lignende resultater for fysiske og mentale helseskårer med langt mindre respondentbyrde for å produsere skårer for generell mental og fysisk velvære. SF-12 gir en åtte-skala profil av skårer samt fysiske og mentale helsesammendragsmål. Svar på spørsmål fra disse underskalaene kombineres (vektes) med sammendrag av fysiske komponenter (PCS-12) og sammendrag av mentale komponenter (MCS-12). SF-12 skalaer og oppsummerende mål skåres slik at høyere skår indikerer en bedre helsetilstand. Etter omkoding av råskårer for noen elementer (BP, GH, VT og ett element fra MH), kunne råskårene transformeres til å gi poengsummer for åtte skalaer, hver fra 0 (den dårligste) til 100 (den beste).
Dag 0 til dag 28
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
HAMA er et psykologisk spørreskjema som brukes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst. Skalaen består av 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst. Hver av de 14 elementene inneholder en rekke symptomer, og hver gruppe symptomer er vurdert på en skala fra null til fire, hvor fire er de mest alvorlige. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 56. Høyere score betyr dårligere resultat.
Dag 0 til dag 28
Endringer i serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Utforsk virkningsmekanismen til esketamin på pasienter med kronisk visceral smerte komorbid depresjon fra nivået av blodinflammatoriske faktorer, inkludert cytokiner IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-alfa, etc.
Dag 0 til dag 28
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Beregn tids-frekvenskarakteristikkene til EEG-data i hvert frekvensbånd (deltabølge, <4 Hz; theta-bølge, 4-8 Hz; alfa-bølge, 8-12 Hz og beta-bølge, 12-30 Hz) i løpet av studieperioden.
Dag 0 til dag 28
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Den regionale hjerneaktiviteten, inkludert fraksjonell amplitude av lavfrekvent fluktuasjon (fALFF) og regional homogenitet (ReHo) verdier, vil bli beregnet og vurdert. I tillegg vil storskala hjernenettverk og kantmessige sammenhenger hos pasienter bli utforsket basert på teorien om hjernenettverk i løpet av studieperioden.
Dag 0 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Esketamine20210221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Pregabalin 75mg tid + duloksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere