Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia adjuwantowa esketaminą u pacjentów z przewlekłym bólem trzewnym współistniejącym z dużym zaburzeniem depresyjnym

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Si Tianmei, Peking University

Randomizowana, kontrolowana, pojedynczo zaślepiona terapia adjuwantowa esketaminą pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z przewlekłym bólem trzewnym współistniejącym z dużym zaburzeniem depresyjnym

Ketamina jest anestetykiem dysocjacyjnym i silnym środkiem przeciwbólowym. W niskich dawkach ketamina może zmniejszać wrażliwość ośrodkowego szlaku bólowego i modulować receptory opioidowe. Badania ogólnie wykazały, że przedoperacyjne zastosowanie ketaminy może zmniejszyć zużycie opioidów o około 50%, a jej dawki subanestetyczne mają szybkie działanie przeciwdepresyjne, zwłaszcza depresję oporną na leczenie. Badania potwierdziły, że esketamina, enancjomer S(+) ketaminy, wykazuje silniejsze powinowactwo do receptorów NMDA, które mogą osiągnąć ten sam efekt przy mniejszych dawkach. Podczas gdy częstość występowania neuropsychiatrycznych skutków ubocznych jest znacznie niższa. 4 marca 2019 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) po raz pierwszy zatwierdziła aerozol do nosa z esketaminą o nowym mechanizmie działania do leczenia dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie. Opierając się na przeciwbólowym i przeciwdepresyjnym działaniu ketaminy, badacze spekulują, że esketamina może być skuteczna u pacjentów z przewlekłym bólem trzewnym współistniejącym z depresją. Obecnie dowodów naukowych w tej dziedzinie jest stosunkowo niewiele. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie esketaminy jako terapii uzupełniającej i pregabaliny jako kontroli pozytywnej u pacjentów z przewlekłym bólem trzewnym współistniejącym z depresją.

Szczegółowy opis: Zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia wybierz pacjentów z przewlekłym bólem trzewnym współistniejącym z depresją.

Okres filtrowania i grupowania: Podczas tej fazy pacjent podpisze formularz świadomej zgody, a następnie przeprowadzi ustrukturyzowaną ocenę kliniczną w celu ustalenia, czy spełnia „zaburzenie depresyjne” w kryteriach diagnostycznych DSM-IV-TR. Zgodnie z ICD-11 należy ustalić, czy u pacjentów występuje przewlekły ból trzewny.

Okres leczenia ostrego: Przydziel pacjentów losowo do następujących grup terapeutycznych: dożylne podawanie esketaminy (3 grupy, 0,125, 0,25, 0,50 mg/kg) oraz duloksetyna jest podawana jednocześnie doustnie. Kapsułki pregabaliny podawano doustnie w skojarzeniu z duloksetyną.

okres obserwacji: Po 2 tygodniach przerwano leczenie esketaminą i kontynuowano obserwację przez 2 tygodnie. Kontynuuj leczenie duloksetyną i pregabaliną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yunai Su, PhD
  • Numer telefonu: 86-10-62723767
  • E-mail: suyunai@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 55 lat
  2. Ci, którzy potrafią zrozumieć i przestrzegać planu badawczego
  3. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody
  4. Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV-TR i mają pierwszy lub drugi epizod depresji
  5. Wynik w Skali Depresji Hamiltona ≥ 14 punktów
  6. Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne bólu wg ICD-11 i oceniają w wizualnej skali analogowej ≥ 7 punktów. Ci, którzy mają przewlekły ból trzewny zamiast bólu nowotworowego.

  7. Brak ogólnoustrojowego stosowania leków przeciwdepresyjnych i przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni po włączeniu.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub przygotowujące się do poczęcia
  2. Uczulenie na duloksetynę lub pregabalinę w przeszłości.
  3. Historia poważnych lub niestabilnych chorób fizycznych, takich jak choroby układu krążenia / wątroby / nerek / układu oddechowego / hormonalnego / nerwowego / krwi.
  4. Historia napadów padaczkowych lub uszkodzenia mózgu lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej (w tym stwardnienia rozsianego, chorób zwyrodnieniowych, takich jak ostre stwardnienie boczne, choroba Parkinsona i zaburzenia ruchowe itp.);
  5. W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent miał następujący wywiad lekarski lub jego główne rozpoznanie (DSM-IV-TR) to organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, schizoafektywne zaburzenie psychiczne, urojeniowe zaburzenie psychiczne, nieokreślone zaburzenie psychiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, cechy psychotyczne, które są skoordynowane lub nieskoordynowane z nastrojem i historią nadużywania substancji (w tym alkoholu, substancji psychoaktywnych itp.).
  6. Pacjenci z historią działań niepożądanych na wiele leków.
  7. Pacjent przyjmuje leki psychotropowe, w tym benzodiazepiny, środki nasenne, przeciwdrgawkowe itp.
  8. W trakcie epizodu depresyjnego leczenie co najmniej 2 lekami przeciwdepresyjnymi w wystarczającym cyklu leczenia lub co najmniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI jest nieskuteczne. Wystarczająca dawka leczenia oznacza leczenie fluoksetyną ≥40 mg/dobę (lub sertraliną ≥100 mg/dobę, paroksetyną > 40 mg/dobę, fluwoksaminą > 100 mg/dobę, citalopramem > 40 mg/dobę, escitalopramem > 20 mg/dobę) , wenlafaksyna > 150 mg/dobę, duloksetyna > 80 mg/dobę)
  9. Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

  10. Ci, którzy są obecnie poważnie zagrożeni samobójstwem i mają wynik 3 lub wyższy w pozycji 3 17-HAMD.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pregabaliny
Kapsułki pregabaliny podawano doustnie (75 mg, trzy razy na dobę), połączone podawanie duloksetyny.
Lek: Pregabalina 75 mg trzy razy na dobę + duloksetyna
Kapsułki pregabaliny podawano doustnie (75 mg, 3 razy dziennie), podawanie duloksetyny łącznie (60-120 mg/dzień).
Eksperymentalny: 0,125 mg/kg grupy esketaminy
Dożylne podawanie esketaminy 0,125 mg/kg i duloksetyny jest podawane jednocześnie doustnie.
Lek: Dożylne podanie esketaminy 0,125 mg/kg + duloksetyna
Dożylne podanie esketaminy 0,125 mg/kg （2 razy w tygodniu), połączone doustne podanie duloksetyny (60-120 mg/dzień)
Eksperymentalny: 0,25 mg/kg grupy esketaminy
Dożylne podawanie esketaminy 0,25 mg/kg i duloksetyny jest podawane jednocześnie doustnie.
Lek: Dożylne podanie esketaminy 0,25 mg/kg + Duloksetyna
Dożylne podanie esketaminy 0,25 mg/kg (2 razy w tygodniu), połączone doustne podanie duloksetyny (60-120 mg/dzień)
Eksperymentalny: 0,50 mg/kg grupy esketaminy
Dożylne podawanie esketaminy 0,50 mg/kg i duloksetyny jest podawane jednocześnie doustnie.
Lek: Dożylne podanie esketaminy 0,50 mg/kg + duloksetyna
Dożylne podanie esketaminy 0,50 mg/kg (2 razy w tygodniu), połączone doustne podanie duloksetyny (60-120 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która była szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych, w tym z przewlekłym bólem trzewnym. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Kwestionariusz jest przeznaczony dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji poprzez badanie nastroju, poczucia winy, myśli samobójczych, bezsenności, pobudzenia lub opóźnienia, lęku, utraty wagi i objawów somatycznych. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 do dnia 28
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
SF-12 to 12-itemowe, zgłaszane przez pacjentów badanie stanu zdrowia pacjentów, które jest szeroko stosowane, ponieważ daje podobne wyniki w zakresie oceny zdrowia fizycznego i psychicznego przy znacznie mniejszym obciążeniu respondentów w zakresie uzyskiwania ocen ogólnego samopoczucia psychicznego i fizycznego. SF-12 daje ośmioskalowy profil wyników, a także sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego. Odpowiedzi na pytania z tych podskal są łączone (ważone) z wynikami skali Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS-12) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS-12). Skale SF-12 i miary sumaryczne są punktowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Po przekodowaniu surowych wyników dla niektórych pozycji (BP, GH, VT i jednej pozycji z MH), surowe wyniki można przekształcić, aby uzyskać wyniki dla ośmiu skal, każda w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dzień 0 do dnia 28
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
HAMA to kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta. Skala składa się z 14 pozycji mających na celu ocenę nasilenia lęku pacjenta. Każda z 14 pozycji zawiera pewną liczbę objawów, a każda grupa objawów jest oceniana w skali od zera do czterech, przy czym cztery są najpoważniejsze. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0 do dnia 28
Zmiany czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zbadanie mechanizmu działania esketaminy u pacjentów z przewlekłym bólem trzewnym współistniejącym z depresją z poziomu czynników zapalnych krwi, w tym cytokin IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-alfa itp.
Dzień 0 do dnia 28
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Oblicz charakterystykę czasowo-częstotliwościową danych EEG w każdym paśmie częstotliwości (fala delta, <4 Hz; fala theta, 4-8 Hz; fala alfa, 8-12 Hz i fala beta, 12-30 Hz) w okresie badania.
Dzień 0 do dnia 28
Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Zostanie obliczona i oceniona regionalna aktywność mózgu, w tym ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF) i regionalna jednorodność (ReHo). Ponadto w okresie badań zostaną zbadane wielkoskalowe sieci mózgowe i połączenia krawędziowe u pacjentów w oparciu o teorię sieci mózgowych.
Dzień 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Esketamine20210221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj