Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esketaminová adjuvantní terapie pro pacienty s chronickou viscerální bolestí, komorbidní depresivní poruchou

14. dubna 2021 aktualizováno: Si Tianmei, Peking University

Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená, esketaminová adjuvantní terapie pro účinnost a bezpečnost pacientů s chronickou viscerální bolestí, komorbidní velkou depresivní poruchou

Ketamin je disociativní anestetikum a silné analgetikum. V nízkých dávkách může ketamin znecitlivit centrální dráhu bolesti a modulovat opioidní receptory. Studie obecně zjistily, že předoperační použití ketaminu může snížit spotřebu opioidů přibližně o 50 % a jeho subanestetické dávky mají rychlý antidepresivní účinek, zejména refrakterní depresi. Studie potvrdily, že esketamin, S(+) enantiomer ketaminu, má silnější afinitu k NMDA receptorům, které mohou dosáhnout stejného účinku při menších dávkách. Zatímco výskyt neuropsychiatrických nežádoucích účinků je výrazně nižší. 4. března 2019 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) poprvé schválil esketaminový nosní sprej s novým mechanismem účinku pro léčbu dospělých pacientů s refrakterní depresí. Na základě analgetických a antidepresivních účinků ketaminu vědci spekulují, že esketamin může být účinný u pacientů s chronickou viscerální bolestí a komorbidní depresí. V současné době výzkumné důkazy v této oblasti relativně chybí. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat rozdíl v účinnosti a bezpečnosti esketaminu jako adjuvantní terapie a pozitivní kontroly pregabalinu u pacientů s chronickou viscerální bolestí a komorbidní depresí.

Podrobný popis: Podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení vyberte pacienty s chronickou viscerální bolestí a komorbidní depresí.

Období filtrování a seskupování: Během této fáze pacient podepíše formulář informovaného souhlasu a poté provede strukturované klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda splňuje „depresivní poruchu“ v diagnostických kritériích DSM-IV-TR. Podle MKN-11 zjistěte, zda mají pacienti chronickou viscerální bolest.

Akutní léčebné období: Randomizujte pacienty do následujících léčebných skupin: intravenózní podání esketaminu (3 skupiny, 0,125, 0,25, 0,50 mg/kg) a duloxetin se současně podává perorálně. Tobolky pregabalinu byly podávány v kombinaci s duloxetinem perorálně.

období pozorování: Po 2 týdnech byla léčba esketaminem přerušena a pozorování pokračovalo po dobu 2 týdnů. Udržujte léčbu duloxetinem a pregabalinem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunai Su, PhD
  • Telefonní číslo: 86-10-62723767
  • E-mail: suyunai@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 až 55 let
  2. Ti, kteří dokážou porozumět plánu výzkumu a podřídit se mu
  3. Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně
  4. Ti, kteří splňují diagnostická kritéria deprese DSM-IV-TR a mají první nebo druhou epizodu deprese
  5. Skóre Hamiltonovy stupnice deprese ≥ 14 bodů
  6. Ti, kteří splňují kritéria pro diagnostiku bolesti podle MKN-11 a vizuální analogová stupnice, mají skóre ≥ 7 bodů. Ti, kteří mají místo nádorové bolesti chronickou viscerální bolest.

  7. Žádné systémové užívání antidepresiv a analgetik do 2 týdnů po zařazení.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo se připravují na početí
  2. V minulosti alergický na duloxetin nebo pregabalin.
  3. Anamnéza vážných nebo nestabilních fyzických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární / jaterní / ledvinové / respirační / endokrinní / nervové / onemocnění krevního systému.
  4. Anamnéza epileptických záchvatů nebo poranění mozku nebo jakékoli neurologické onemocnění (včetně roztroušené sklerózy, degenerativních onemocnění, jako je akutní laterální skleróza, Parkinsonova choroba a poruchy hybnosti atd.);
  5. V posledních 12 měsících má pacient následující anamnézu nebo jeho hlavní diagnóza (DSM-IV-TR) je organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní duševní porucha, duševní porucha s bludy, neurčitá duševní porucha, bipolární porucha, psychotické charakteristiky, které jsou koordinované nebo nekoordinované s náladou a anamnézou zneužívání návykových látek (včetně alkoholu, psychoaktivních látek atd.).
  6. Pacienti s anamnézou nežádoucích reakcí na více léků.
  7. Pacient užívá psychofarmaka, včetně benzodiazepinů, prášky na spaní, antikonvulziva atd.
  8. Během depresivní epizody je neúčinná léčba alespoň 2 antidepresivy v dostatečném průběhu léčby nebo alespoň jednou léčbou antidepresivy SSRI. Dostatečnou dávkou léčby se rozumí léčba fluoxetinem ≥ 40 mg/den (nebo sertralinem ≥ 100 mg/den, paroxetinem > 40 mg/den, fluvoxaminem > 100 mg/den, citalopramem > 40 mg/den, escitalopramem > 20 mg/den venlafaxin > 150 mg/den, duloxetin > 80 mg/den)
  9. Během 6 měsíců před zařazením podstoupil elektrokonvulzivní léčbu.

  10. Ti, kteří jsou v současné době ve vážném riziku sebevraždy, a skóre 3 nebo vyšší v položce 3 17-HAMD.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalinová skupina
Tobolky pregabalinu byly podávány perorálně (75 mg, třikrát denně), kombinované podávání duloxetinu.
Lék: Pregabalin 75 mg tid + duloxetin
Pregabalinové tobolky byly podávány perorálně (75 mg, 3krát denně), kombinované podávání duloxetinu (60-120 mg/den).
Experimentální: Skupina 0,125 mg/kg esketaminu
Intravenózní podání esketaminu 0,125 mg/kg a duloxetinu se podává perorálně současně.
Lék: Intravenózní aplikace esketaminu 0,125 mg/kg + duloxetin
Intravenózní podávání esketaminu 0,125 mg/kg (2krát týdně), kombinované perorální podávání duloxetinu (60-120 mg/den)
Experimentální: Skupina 0,25 mg/kg esketaminu
Intravenózní aplikace esketaminu 0,25 mg/kg a duloxetinu se podává perorálně současně.
Lék: Intravenózní aplikace esketaminu 0,25 mg/kg + duloxetin
Intravenózní podávání esketaminu 0,25 mg/kg (2krát týdně), kombinované perorální podávání duloxetinu (60-120 mg/den)
Experimentální: Skupina 0,50 mg/kg esketaminu
Intravenózní podání esketaminu 0,50 mg/kg a duloxetinu se podává perorálně současně.
Lék: Intravenózní aplikace esketaminu 0,50 mg/kg + duloxetin
Intravenózní podávání esketaminu 0,50 mg/kg （2krát týdně), kombinované perorální podávání duloxetinu (60–120 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 0 až den 28
Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých dospělých populací, včetně těch s chronickou viscerální bolestí. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Den 0 až den 28
Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti jejich deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 až den 28
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12 (SF-12)
Časové okno: Den 0 až den 28
SF-12 je 12položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů a je široce používán, protože poskytuje podobné výsledky pro skóre fyzického a duševního zdraví s mnohem menší zátěží respondentů pro vytváření skóre celkové duševní a fyzické pohody. SF-12 poskytuje osmistupňový profil skóre, jakož i souhrnné míry fyzického a duševního zdraví. Odpovědi na otázky těchto subškál jsou kombinovány (váženy) se skóre škály Souhrn fyzických složek (PCS-12) a Souhrn mentálních složek (MCS-12). Škály SF-12 a souhrnná měření jsou bodovány tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Po překódování nezpracovaných skóre pro některé položky (BP, GH, VT a jedna položka z MH) mohla být nezpracovaná skóre transformována tak, aby poskytla skóre pro osm škál, každá v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Den 0 až den 28
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Den 0 až den 28
HAMA je psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek určených k posouzení závažnosti pacientovy úzkosti. Každá ze 14 položek obsahuje řadu příznaků a každá skupina příznaků je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 56. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 až den 28
Změny sérových zánětlivých faktorů
Časové okno: Den 0 až den 28
Prozkoumejte mechanismus účinku esketaminu u pacientů s chronickou viscerální bolestí komorbidní deprese z hladiny krevních zánětlivých faktorů, včetně cytokinů IL-1beta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNF-alfa atd.
Den 0 až den 28
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Den 0 až den 28
Vypočítejte časově-frekvenční charakteristiky EEG dat v každém frekvenčním pásmu (delta vlna, <4 Hz; theta vlna, 4-8 Hz; alfa vlna, 8-12 Hz a beta vlna, 12-30 Hz) během studijního období.
Den 0 až den 28
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Den 0 až den 28
Bude vypočítána a posouzena regionální mozková aktivita, včetně frakční amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF) a regionální homogenity (ReHo). Kromě toho budou během studijního období zkoumány rozsáhlé mozkové sítě a okrajová spojení u pacientů na základě teorie mozkových sítí.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Esketamine20210221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit