悪性胆道閉塞における術前胆道ドレナージ (PEAR)
2021年4月14日 更新者：Szűcs、University of Pecs
悪性胆道閉塞における術前胆道ドレナージ - 観察コホート研究
膵臓または乳頭周囲腫瘍の悪性腫瘍の最初の憂慮すべき症状は、閉塞性黄疸 (OJ) である可能性があります。
腫瘍学的治療と組み合わせた膵臓十二指腸切除術 (PD) は、切除可能な症例で無病生存期間を長くすることができます。
術前の胆道ドレナージに関する文献は物議を醸しています。
この多施設前向き観察コホート研究の目的は、術前ドレナージの役割を調査し、それを手術単独と比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
353
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ákos Szűcs
- 電話番号：06305359443
- メール：szucs.akos@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Péter Hegyi
- 電話番号：06703751031
- メール：hegyi2009@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、すべての包含基準を満たしているが除外基準を満たしていない悪性胆道閉塞と診断された患者です。
-参加病院での手術前に胆道介入の有無にかかわらず、悪性胆道閉塞で入院したすべての患者は、適格性について評価されます
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 悪性起源のOJ（膵頭部または乳頭周囲腫瘍）
- 総ビリルビン値≧40μmol/L
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 証明された転移
- 切除不能腫瘍
- ネオアジュバント化学療法
- 併存する悪性腫瘍
- 妊娠
- 切除に適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術前胆道ドレナージおよび膵頭十二指腸切除術
-腫瘍の切除前に術前胆道ドレナージを受けている患者。
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腫瘍の外科的切除前の術前胆道ドレナージ
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膵頭十二指腸切除のみ
-術前ドレナージなしで、外科的介入のみを受けている患者。
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以前の術前胆道ドレナージなしの膵臓腫瘍切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な合併症の発生率
時間枠：120日
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術前胆道ドレナージおよび手術後の重篤な合併症の発生率
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120日
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重篤な合併症の発生率
時間枠：120日
|
術前胆道ドレナージおよび手術後の重篤な合併症の発生率:
|
120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：120日
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胆道ドレナージおよび手術後の入院期間
|
120日
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死亡
時間枠：30日
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グループ間の死亡率
|
30日
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死亡
時間枠：120日
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グループ間の死亡率
|
120日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Péter Hegyi、Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
- 主任研究者：Ákos Szűcs、First Surgical Department of the University of Semmelweis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
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- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
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- Takacs T, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Patai A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L, Szucs A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport. [Chronic pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):262-88. doi: 10.1556/OH.2015.30060. Hungarian.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。