Drenagem Biliar Pré-operatória na Obstrução Biliar Maligna (PEAR)
14 de abril de 2021 atualizado por: Szűcs, University of Pecs
Drenagem Biliar Pré-operatória na Obstrução Biliar Maligna - um Estudo de Coorte Observacional
O primeiro sintoma alarmante de malignidade do pâncreas ou tumor periampular pode ser icterícia obstrutiva (JO).
Pancreatoduodenectomia (PD) combinada com tratamento oncológico pode proporcionar longa sobrevida livre de doença em casos ressecáveis.
A literatura a respeito da drenagem biliar pré-operatória é controversa.
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico é investigar o papel da drenagem pré-operatória e compará-la com a cirurgia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
353
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ákos Szűcs
- Número de telefone: 06305359443
- E-mail: szucs.akos@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Péter Hegyi
- Número de telefone: 06703751031
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será de pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna que atendem a todos os critérios de inclusão, mas nenhum critério de exclusão.
Todos os pacientes admitidos com obstrução biliar maligna com ou sem intervenção biliar antes da cirurgia nos hospitais participantes serão avaliados quanto à elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- OJ de origem maligna (cabeça do pâncreas ou tumor periampular)
- Nível total de bilirrubina ≥ 40 μmol por litro
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Metástase comprovada
- tumor irressecável
- Quimioterapia neoadjuvante
- Malignidade coexistente
- Gravidez
- Pacientes não aptos para ressecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Drenagem biliar pré-operatória e pancreatoduodenectomia
Pacientes recebendo drenagem biliar pré-operatória antes da remoção do tumor.
|
Drenagem biliar pré-operatória antes da remoção cirúrgica do tumor
|
|
Pancreatoduodenectomia apenas
Pacientes submetidos apenas a intervenção cirúrgica, sem drenagem pré-operatória.
|
Ressecção de tumor pancreático sem drenagem biliar pré-operatória prévia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicações graves
Prazo: 120 dias
|
taxa de complicações graves após drenagem biliar pré-operatória e cirurgia
|
120 dias
|
|
taxa de complicações graves
Prazo: 120 dias
|
taxa de complicações graves após drenagem biliar pré-operatória e cirurgia definida como:
|
120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: 120 dias
|
Tempo de internação após drenagem biliar e cirurgia
|
120 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Taxa de mortalidade entre os grupos
|
30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 120 dias
|
Taxa de mortalidade entre os grupos
|
120 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Péter Hegyi, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
- Investigador principal: Ákos Szűcs, First Surgical Department of the University of Semmelweis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
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- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
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- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
- Szmola R, Farkas G, Hegyi P, Czako L, Dubravcsik Z, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Parniczky A, Rubovszky G, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Pap A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Pancreatic cancer. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 22;156(8):326-39. doi: 10.1556/OH.2015.30063. Hungarian.
- Takacs T, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Patai A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L, Szucs A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport. [Chronic pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):262-88. doi: 10.1556/OH.2015.30060. Hungarian.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40393-10/2020/EÜIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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