Предоперационное дренирование желчевыводящих путей при злокачественной билиарной обструкции (PEAR)
14 апреля 2021 г. обновлено: Szűcs, University of Pecs
Предоперационное дренирование желчевыводящих путей при злокачественной обструкции желчевыводящих путей — наблюдательное когортное исследование
Первым тревожным симптомом злокачественного новообразования поджелудочной железы или периампулярной опухоли может быть механическая желтуха (ЖЖ).
Панкреатодуоденальная резекция (ПД) в сочетании с онкологическим лечением может обеспечить длительную безрецидивную выживаемость в резектабельных случаях.
Литература относительно предоперационного дренирования желчных путей противоречива.
Целью этого многоцентрового проспективного обсервационного когортного исследования является изучение роли предоперационного дренирования и сравнение его с хирургическим вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
353
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ákos Szűcs
- Номер телефона: 06305359443
- Электронная почта: szucs.akos@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Péter Hegyi
- Номер телефона: 06703751031
- Электронная почта: hegyi2009@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с диагнозом злокачественная обструкция желчевыводящих путей, которые соответствуют всем критериям включения, но не критериям исключения.
Все пациенты, поступившие со злокачественной обструкцией желчевыводящих путей с вмешательством на желчевыводящих путях или без него до операции в участвующих больницах, будут оцениваться на соответствие требованиям.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- ОЖ злокачественного происхождения (опухоль головки поджелудочной железы или периампулярная опухоль)
- Уровень общего билирубина ≥ 40 мкмоль/л
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказанные метастазы
- Нерезектабельная опухоль
- Неоадъювантная химиотерапия
- Сопутствующее злокачественное новообразование
- Беременность
- Пациенты, не пригодные для резекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предоперационное билиарное дренирование и панкреатодуоденальная резекция
Пациенты, получающие предоперационный билиарный дренаж перед удалением опухоли.
|
Предоперационный билиарный дренаж перед оперативным удалением опухоли
|
|
Только панкреатодуоденэктомия
Пациенты, перенесшие только оперативное вмешательство, без предоперационного дренирования.
|
Резекция опухоли поджелудочной железы без предшествующего предоперационного дренирования желчи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 120 дней
|
частота серьезных осложнений после предоперационного билиарного дренирования и операции
|
120 дней
|
|
частота серьезных осложнений
Временное ограничение: 120 дней
|
Частота серьезных осложнений после предоперационного дренирования желчных путей и хирургического вмешательства определяется как:
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 120 дней
|
Продолжительность госпитализации после дренирования желчевыводящих путей и операции
|
120 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень смертности среди групп
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 120 дней
|
Уровень смертности среди групп
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Péter Hegyi, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
- Главный следователь: Ákos Szűcs, First Surgical Department of the University of Semmelweis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Abdeldayem H, Ghoneim E, Refaei AA, Abou-Gabal A. Obstructive jaundice promotes intestinal-barrier dysfunction and bacterial translocation: experimental study. Hepatol Int. 2007 Dec;1(4):444-8. doi: 10.1007/s12072-007-9018-1. Epub 2007 Sep 20.
- Assimakopoulos SF, Scopa CD, Vagianos CE. Pathophysiology of increased intestinal permeability in obstructive jaundice. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6458-64. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6458.
- Kuzu MA, Kale IT, Col C, Tekeli A, Tanik A, Koksoy C. Obstructive jaundice promotes bacterial translocation in humans. Hepatogastroenterology. 1999 Jul-Aug;46(28):2159-64.
- Ito Y, Bethea NW, Baker GL, McCuskey MK, Urbaschek R, McCuskey RS. Hepatic microcirculatory dysfunction during cholestatic liver injury in rats. Microcirculation. 2003 Oct;10(5):421-32. doi: 10.1038/sj.mn.7800208.
- Abraham S, Szabo A, Kaszaki J, Varga R, Eder K, Duda E, Lazar G, Tiszlavicz L, Boros M, Lazar G Jr. Kupffer cell blockade improves the endotoxin-induced microcirculatory inflammatory response in obstructive jaundice. Shock. 2008 Jul;30(1):69-74. doi: 10.1097/SHK.0b013e31815dceea.
- Kennedy JA, Clements WD, Kirk SJ, McCaigue MD, Campbell GR, Erwin PJ, Halliday MI, Rowlands BJ. Characterization of the Kupffer cell response to exogenous endotoxin in a rodent model of obstructive jaundice. Br J Surg. 1999 May;86(5):628-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01114.x.
- Minter RM, Fan MH, Sun J, Niederbichler A, Ipaktchi K, Arbabi S, Hemmila MR, Remick DG, Wang SC, Su GL. Altered Kupffer cell function in biliary obstruction. Surgery. 2005 Aug;138(2):236-45. doi: 10.1016/j.surg.2005.04.001.
- Sheen-Chen SM, Chau P, Harris HW. Obstructive jaundice alters Kupffer cell function independent of bacterial translocation. J Surg Res. 1998 Dec;80(2):205-9. doi: 10.1006/jsre.1998.5467.
- Kloek JJ, Heger M, van der Gaag NA, Beuers U, van Gulik TM, Gouma DJ, Levi M. Effect of preoperative biliary drainage on coagulation and fibrinolysis in severe obstructive cholestasis. J Clin Gastroenterol. 2010 Oct;44(9):646-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ce5b36.
- N Shachiri DK, D Tonev, M Shishenkov. Hemostasiologic Changes during Hepatobiliary Surgery in Patients with Obstructive Jaundice: Pathophysiology and Clinical Considerations. The Internet Journal of Anesthesiology. 2010;28(1).
- Betjes MG, Bajema I. The pathology of jaundice-related renal insufficiency: cholemic nephrosis revisited. J Nephrol. 2006 Mar-Apr;19(2):229-33.
- Uslu A, Tasli FA, Nart A, Postaci H, Aykas A, Bati H, Coskun Y. Human kidney histopathology in acute obstructive jaundice: a prospective study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1458-65. doi: 10.1097/MEG.0b013e32833f71f6.
- Padillo J, Puente J, Gomez M, Dios F, Naranjo A, Vallejo JA, Mino G, Pera C, Sitges-Serra A. Improved cardiac function in patients with obstructive jaundice after internal biliary drainage: hemodynamic and hormonal assessment. Ann Surg. 2001 Nov;234(5):652-6. doi: 10.1097/00000658-200111000-00010.
- Klinkenbijl JH, Jeekel J, Schmitz PI, Rombout PA, Nix GA, Bruining HA, van Blankenstein M. Carcinoma of the pancreas and periampullary region: palliation versus cure. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1575-8. doi: 10.1002/bjs.1800801227.
- Trede M, Schwall G. The complications of pancreatectomy. Ann Surg. 1988 Jan;207(1):39-47. doi: 10.1097/00000658-198801000-00009.
- Kimmings AN, van Deventer SJ, Obertop H, Rauws EA, Huibregtse K, Gouma DJ. Endotoxin, cytokines, and endotoxin binding proteins in obstructive jaundice and after preoperative biliary drainage. Gut. 2000 May;46(5):725-31. doi: 10.1136/gut.46.5.725.
- Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, Kernoff L, Marks IN. Preoperative external biliary drainage in obstructive jaundice. A prospective controlled clinical trial. Lancet. 1982 Oct 23;2(8304):896-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)90866-2.
- Pitt HA, Gomes AS, Lois JF, Mann LL, Deutsch LS, Longmire WP Jr. Does preoperative percutaneous biliary drainage reduce operative risk or increase hospital cost? Ann Surg. 1985 May;201(5):545-53. doi: 10.1097/00000658-198505000-00002.
- Wig JD, Kumar H, Suri S, Gupta NM. Usefulness of percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with surgical jaundice--a prospective randomised study. J Assoc Physicians India. 1999 Mar;47(3):271-4.
- Fang Y, Gurusamy KS, Wang Q, Davidson BR, Lin H, Xie X, Wang C. Pre-operative biliary drainage for obstructive jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;9(9):CD005444. doi: 10.1002/14651858.CD005444.pub3.
- Hritz I, Hegyi P. Early Achievable Severity (EASY) index for simple and accurate expedite risk stratification in acute pancreatitis. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Jun;24(2):177-82. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.242.easy.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Zsoldos F, Parniczky A, Mosztbacher D, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Pain in the Early Phase of Pediatric Pancreatitis (PINEAPPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):121-6. doi: 10.1159/000441352. Epub 2015 Dec 4.
- Dubravcsik Z, Madacsy L, Gyokeres T, Vincze A, Szepes Z, Hegyi P, Hritz I, Szepes A; Hungarian Pancreatic Study Group. Preventive pancreatic stents in the management of acute biliary pancreatitis (PREPAST trial): pre-study protocol for a multicenter, prospective, randomized, interventional, controlled trial. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):115-23. doi: 10.1016/j.pan.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Takacs T, Tiszlavicz L, Szucs A, Czako L; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Autoimmune pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 22;156(8):292-307. doi: 10.1556/OH.2015.30061. Hungarian.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
- Szmola R, Farkas G, Hegyi P, Czako L, Dubravcsik Z, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Parniczky A, Rubovszky G, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Pap A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Pancreatic cancer. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 22;156(8):326-39. doi: 10.1556/OH.2015.30063. Hungarian.
- Takacs T, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Patai A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L, Szucs A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport. [Chronic pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):262-88. doi: 10.1556/OH.2015.30060. Hungarian.
- Sun C, Yan G, Li Z, Tzeng CM. A meta-analysis of the effect of preoperative biliary stenting on patients with obstructive jaundice. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(26):e189. doi: 10.1097/MD.0000000000000189.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 40393-10/2020/EÜIG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .