Drainage biliaire préopératoire dans l'obstruction biliaire maligne (PEAR)
14 avril 2021 mis à jour par: Szűcs, University of Pecs
Drainage biliaire préopératoire dans l'obstruction biliaire maligne - une étude de cohorte observationnelle
Le premier symptôme alarmant d'une tumeur maligne du pancréas ou péri-ampullaire peut être un ictère obstructif (JO).
La pancréato-duodénectomie (PD) associée à un traitement oncologique peut assurer une longue survie sans maladie dans les cas résécables.
La littérature concernant le drainage biliaire préopératoire est controversée.
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique est d'étudier le rôle du drainage préopératoire et de le comparer à la chirurgie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
353
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ákos Szűcs
- Numéro de téléphone: 06305359443
- E-mail: szucs.akos@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Péter Hegyi
- Numéro de téléphone: 06703751031
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de patients diagnostiqués avec une obstruction biliaire maligne qui répondent à tous les critères d'inclusion mais aucun critère d'exclusion.
Tous les patients admis avec une obstruction biliaire maligne avec ou sans intervention biliaire avant la chirurgie dans les hôpitaux participants seront évalués pour leur éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- JO d'origine maligne (tête pancréatique ou tumeur périampullaire)
- Taux de bilirubine totale ≥ 40 μmol par litre
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Métastase prouvée
- Tumeur irrésécable
- Chimiothérapie néo-adjuvante
- Malignité coexistante
- Grossesse
- Patients inaptes à la résection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Drainage biliaire préopératoire et pancréatoduodénectomie
Patients recevant un drainage biliaire préopératoire avant l'ablation de la tumeur.
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Drainage biliaire préopératoire avant ablation chirurgicale de la tumeur
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Pancréatoduodénectomie seulement
Patients subissant uniquement une intervention chirurgicale, sans drainage préopératoire.
|
Résection tumorale pancréatique sans drainage biliaire préopératoire préalable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de complications graves
Délai: 120 jours
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taux de complications graves après drainage biliaire préopératoire et chirurgie
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120 jours
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taux de complications graves
Délai: 120 jours
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taux de complications graves après drainage biliaire préopératoire et chirurgie défini comme :
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: 120 jours
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Durée d'hospitalisation après drainage biliaire et chirurgie
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120 jours
|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité parmi les groupes
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30 jours
|
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Mortalité
Délai: 120 jours
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Taux de mortalité parmi les groupes
|
120 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Péter Hegyi, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
- Chercheur principal: Ákos Szűcs, First Surgical Department of the University of Semmelweis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
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- Takacs T, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Patai A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L, Szucs A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport. [Chronic pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):262-88. doi: 10.1556/OH.2015.30060. Hungarian.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (RÉEL)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 40393-10/2020/EÜIG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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