Preoperativ galldränage vid maligna gallvägsobstruktion (PEAR)
14 april 2021 uppdaterad av: Szűcs, University of Pecs
Preoperativ biliär dränering vid malign gallobstruktion - en observationskohortstudie
Det första alarmerande symtomet på en malignitet i bukspottkörteln eller periampullär tumör kan vara obstruktiv gulsot (OJ).
Pankreato-duodenektomi (PD) i kombination med onkologisk behandling kan ge lång sjukdomsfri överlevnad i resekterbara fall.
Litteraturen om preoperativ galldränage är kontroversiell.
Syftet med denna multicenter, prospektiva observationskohortstudie är att undersöka rollen av preoperativ dränering och att jämföra den med enbart kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
353
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ákos Szűcs
- Telefonnummer: 06305359443
- E-post: szucs.akos@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Péter Hegyi
- Telefonnummer: 06703751031
- E-post: hegyi2009@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara patienter med diagnosen malign gallvägsobstruktion som uppfyller alla inklusionskriterier men inga uteslutningskriterier.
Alla patienter som tas in med malign gallvägsobstruktion med eller utan gallvägsintervention före operationen på de deltagande sjukhusen kommer att bedömas för behörighet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- OJ av malignt ursprung (bukspottkörtelhuvud eller periampullär tumör)
- Total bilirubinnivå ≥ 40 μmol per liter
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bevisad metastasering
- Irresecerbar tumör
- Neo-adjuvant kemoterapi
- Samexisterande malignitet
- Graviditet
- Patienter som inte lämpar sig för resektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ galldränage och pankreatoduodenektomi
Patienter som får preoperativ galldränage innan tumören avlägsnas.
|
Preoperativ galldränage före kirurgiskt avlägsnande av tumören
|
|
Endast pankreatoduodenektomi
Patienter som endast genomgår kirurgiskt ingrepp, utan preoperativ dränering.
|
Bukspottkörteltumörresektion utan tidigare preoperativ galldränage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av allvarliga komplikationer
Tidsram: 120 dagar
|
frekvens av allvarliga komplikationer efter preoperativ galldränage och operation
|
120 dagar
|
|
graden av allvarliga komplikationer
Tidsram: 120 dagar
|
graden av allvarliga komplikationer efter preoperativ galldränage och kirurgi definieras som:
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 120 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse efter galldränage och operation
|
120 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet mellan grupper
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 120 dagar
|
Dödlighetsgrad bland grupperna
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Péter Hegyi, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
- Huvudutredare: Ákos Szűcs, First Surgical Department of the University of Semmelweis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krle A-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 Statement: defining standard protocol items for clinical trials. Rev Panam Salud Publica. 2015 Dec;38(6):506-14.
- van der Gaag NA, Kloek JJ, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage in patients with obstructive jaundice: history and current status. J Gastrointest Surg. 2009 Apr;13(4):814-20. doi: 10.1007/s11605-008-0618-4. Epub 2008 Aug 23.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Abdeldayem H, Ghoneim E, Refaei AA, Abou-Gabal A. Obstructive jaundice promotes intestinal-barrier dysfunction and bacterial translocation: experimental study. Hepatol Int. 2007 Dec;1(4):444-8. doi: 10.1007/s12072-007-9018-1. Epub 2007 Sep 20.
- Assimakopoulos SF, Scopa CD, Vagianos CE. Pathophysiology of increased intestinal permeability in obstructive jaundice. World J Gastroenterol. 2007 Dec 28;13(48):6458-64. doi: 10.3748/wjg.v13.i48.6458.
- Kuzu MA, Kale IT, Col C, Tekeli A, Tanik A, Koksoy C. Obstructive jaundice promotes bacterial translocation in humans. Hepatogastroenterology. 1999 Jul-Aug;46(28):2159-64.
- Ito Y, Bethea NW, Baker GL, McCuskey MK, Urbaschek R, McCuskey RS. Hepatic microcirculatory dysfunction during cholestatic liver injury in rats. Microcirculation. 2003 Oct;10(5):421-32. doi: 10.1038/sj.mn.7800208.
- Abraham S, Szabo A, Kaszaki J, Varga R, Eder K, Duda E, Lazar G, Tiszlavicz L, Boros M, Lazar G Jr. Kupffer cell blockade improves the endotoxin-induced microcirculatory inflammatory response in obstructive jaundice. Shock. 2008 Jul;30(1):69-74. doi: 10.1097/SHK.0b013e31815dceea.
- Kennedy JA, Clements WD, Kirk SJ, McCaigue MD, Campbell GR, Erwin PJ, Halliday MI, Rowlands BJ. Characterization of the Kupffer cell response to exogenous endotoxin in a rodent model of obstructive jaundice. Br J Surg. 1999 May;86(5):628-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.1999.01114.x.
- Minter RM, Fan MH, Sun J, Niederbichler A, Ipaktchi K, Arbabi S, Hemmila MR, Remick DG, Wang SC, Su GL. Altered Kupffer cell function in biliary obstruction. Surgery. 2005 Aug;138(2):236-45. doi: 10.1016/j.surg.2005.04.001.
- Sheen-Chen SM, Chau P, Harris HW. Obstructive jaundice alters Kupffer cell function independent of bacterial translocation. J Surg Res. 1998 Dec;80(2):205-9. doi: 10.1006/jsre.1998.5467.
- Kloek JJ, Heger M, van der Gaag NA, Beuers U, van Gulik TM, Gouma DJ, Levi M. Effect of preoperative biliary drainage on coagulation and fibrinolysis in severe obstructive cholestasis. J Clin Gastroenterol. 2010 Oct;44(9):646-52. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181ce5b36.
- N Shachiri DK, D Tonev, M Shishenkov. Hemostasiologic Changes during Hepatobiliary Surgery in Patients with Obstructive Jaundice: Pathophysiology and Clinical Considerations. The Internet Journal of Anesthesiology. 2010;28(1).
- Betjes MG, Bajema I. The pathology of jaundice-related renal insufficiency: cholemic nephrosis revisited. J Nephrol. 2006 Mar-Apr;19(2):229-33.
- Uslu A, Tasli FA, Nart A, Postaci H, Aykas A, Bati H, Coskun Y. Human kidney histopathology in acute obstructive jaundice: a prospective study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1458-65. doi: 10.1097/MEG.0b013e32833f71f6.
- Padillo J, Puente J, Gomez M, Dios F, Naranjo A, Vallejo JA, Mino G, Pera C, Sitges-Serra A. Improved cardiac function in patients with obstructive jaundice after internal biliary drainage: hemodynamic and hormonal assessment. Ann Surg. 2001 Nov;234(5):652-6. doi: 10.1097/00000658-200111000-00010.
- Klinkenbijl JH, Jeekel J, Schmitz PI, Rombout PA, Nix GA, Bruining HA, van Blankenstein M. Carcinoma of the pancreas and periampullary region: palliation versus cure. Br J Surg. 1993 Dec;80(12):1575-8. doi: 10.1002/bjs.1800801227.
- Trede M, Schwall G. The complications of pancreatectomy. Ann Surg. 1988 Jan;207(1):39-47. doi: 10.1097/00000658-198801000-00009.
- Kimmings AN, van Deventer SJ, Obertop H, Rauws EA, Huibregtse K, Gouma DJ. Endotoxin, cytokines, and endotoxin binding proteins in obstructive jaundice and after preoperative biliary drainage. Gut. 2000 May;46(5):725-31. doi: 10.1136/gut.46.5.725.
- Hatfield AR, Tobias R, Terblanche J, Girdwood AH, Fataar S, Harries-Jones R, Kernoff L, Marks IN. Preoperative external biliary drainage in obstructive jaundice. A prospective controlled clinical trial. Lancet. 1982 Oct 23;2(8304):896-9. doi: 10.1016/s0140-6736(82)90866-2.
- Pitt HA, Gomes AS, Lois JF, Mann LL, Deutsch LS, Longmire WP Jr. Does preoperative percutaneous biliary drainage reduce operative risk or increase hospital cost? Ann Surg. 1985 May;201(5):545-53. doi: 10.1097/00000658-198505000-00002.
- Wig JD, Kumar H, Suri S, Gupta NM. Usefulness of percutaneous transhepatic biliary drainage in patients with surgical jaundice--a prospective randomised study. J Assoc Physicians India. 1999 Mar;47(3):271-4.
- Fang Y, Gurusamy KS, Wang Q, Davidson BR, Lin H, Xie X, Wang C. Pre-operative biliary drainage for obstructive jaundice. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;9(9):CD005444. doi: 10.1002/14651858.CD005444.pub3.
- Hritz I, Hegyi P. Early Achievable Severity (EASY) index for simple and accurate expedite risk stratification in acute pancreatitis. J Gastrointestin Liver Dis. 2015 Jun;24(2):177-82. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.242.easy.
- Parniczky A, Mosztbacher D, Zsoldos F, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Analysis of Pediatric Pancreatitis (APPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):105-10. doi: 10.1159/000441353. Epub 2015 Nov 26.
- Zsoldos F, Parniczky A, Mosztbacher D, Toth A, Lasztity N, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group and the International Association of Pancreatology. Pain in the Early Phase of Pediatric Pancreatitis (PINEAPPLE Trial): Pre-Study Protocol of a Multinational Prospective Clinical Trial. Digestion. 2016;93(2):121-6. doi: 10.1159/000441352. Epub 2015 Dec 4.
- Dubravcsik Z, Madacsy L, Gyokeres T, Vincze A, Szepes Z, Hegyi P, Hritz I, Szepes A; Hungarian Pancreatic Study Group. Preventive pancreatic stents in the management of acute biliary pancreatitis (PREPAST trial): pre-study protocol for a multicenter, prospective, randomized, interventional, controlled trial. Pancreatology. 2015 Mar-Apr;15(2):115-23. doi: 10.1016/j.pan.2015.02.007. Epub 2015 Feb 25.
- Marta K, Szabo AN, Pecsi D, Varju P, Bajor J, Godi S, Sarlos P, Miko A, Szemes K, Papp M, Tornai T, Vincze A, Marton Z, Vincze PA, Lanko E, Szentesi A, Molnar T, Hagendorn R, Faluhelyi N, Battyani I, Kelemen D, Papp R, Miseta A, Verzar Z, Lerch MM, Neoptolemos JP, Sahin-Toth M, Petersen OH, Hegyi P; Hungarian Pancreatic Study Group. High versus low energy administration in the early phase of acute pancreatitis (GOULASH trial): protocol of a multicentre randomised double-blind clinical trial. BMJ Open. 2017 Sep 14;7(9):e015874. doi: 10.1136/bmjopen-2017-015874.
- Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Takacs T, Tiszlavicz L, Szucs A, Czako L; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Autoimmune pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 22;156(8):292-307. doi: 10.1556/OH.2015.30061. Hungarian.
- Hritz I, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Hegyi P; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Acute pancreatitis. Evidence-based practice guidelines, prepared by the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):244-61. doi: 10.1556/OH.2015.30059. Hungarian.
- Szmola R, Farkas G, Hegyi P, Czako L, Dubravcsik Z, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Parniczky A, Rubovszky G, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szucs A, Takacs T, Tiszlavicz L, Pap A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport, Hungarian Pancreatic Study Group. [Pancreatic cancer. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 22;156(8):326-39. doi: 10.1556/OH.2015.30063. Hungarian.
- Takacs T, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Patai A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L, Szucs A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport. [Chronic pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):262-88. doi: 10.1556/OH.2015.30060. Hungarian.
- Sun C, Yan G, Li Z, Tzeng CM. A meta-analysis of the effect of preoperative biliary stenting on patients with obstructive jaundice. Medicine (Baltimore). 2014 Nov;93(26):e189. doi: 10.1097/MD.0000000000000189.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (FAKTISK)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40393-10/2020/EÜIG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Preoperativ dränering och pankreatoduodenektomi
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringAortaklaffssjukdom | Hjärtklaffssjukdom | Mitralklaffssjukdom | TrikuspidalklaffsjukaNederländerna