Drenaggio biliare preoperatorio nell'ostruzione biliare maligna (PEAR)
14 aprile 2021 aggiornato da: Szűcs, University of Pecs
Drenaggio biliare preoperatorio nell'ostruzione biliare maligna - uno studio osservazionale di coorte
Il primo sintomo allarmante di un tumore maligno del pancreas o di un tumore periampollare può essere l'ittero ostruttivo (GU).
Pancreato-duodenectomia (PD) combinata con il trattamento oncologico può fornire una lunga sopravvivenza libera da malattia nei casi resecabili.
La letteratura riguardante il drenaggio biliare preoperatorio è controversa.
Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale multicentrico e prospettico è indagare il ruolo del drenaggio preoperatorio e confrontarlo con la sola chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
353
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ákos Szűcs
- Numero di telefono: 06305359443
- Email: szucs.akos@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Péter Hegyi
- Numero di telefono: 06703751031
- Email: hegyi2009@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con diagnosi di ostruzione biliare maligna che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma nessun criterio di esclusione.
Tutti i pazienti ricoverati con ostruzione biliare maligna con o senza intervento biliare prima dell'intervento chirurgico negli ospedali partecipanti saranno valutati per l'idoneità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- GU di origine maligna (testa pancreatica o tumore periampollare)
- Livello di bilirubina totale ≥ 40 μmol per litro
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Metastasi accertate
- Tumore non resecabile
- Chemioterapia neo-adiuvante
- Malignità coesistente
- Gravidanza
- Pazienti non idonei alla resezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Drenaggio biliare preoperatorio e pancreatoduodenectomia
Pazienti sottoposti a drenaggio biliare preoperatorio prima della rimozione del tumore.
|
Drenaggio biliare preoperatorio prima della rimozione chirurgica del tumore
|
|
Solo pancreatoduodenectomia
Pazienti sottoposti a solo intervento chirurgico, senza drenaggio preoperatorio.
|
Resezione del tumore pancreatico senza precedente drenaggio biliare preoperatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di complicanze gravi
Lasso di tempo: 120 giorni
|
tasso di complicanze gravi dopo drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico
|
120 giorni
|
|
tasso di complicanze gravi
Lasso di tempo: 120 giorni
|
tasso di complicanze gravi dopo drenaggio biliare preoperatorio e intervento chirurgico definito come:
|
120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Durata del ricovero dopo drenaggio biliare e intervento chirurgico
|
120 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di mortalità tra i gruppi
|
30 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 120 giorni
|
Tasso di mortalità tra i gruppi
|
120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Péter Hegyi, Insitute for Translational Medicine, University of Pécs, Medical School, Pécs, Hungary
- Investigatore principale: Ákos Szűcs, First Surgical Department of the University of Semmelweis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Takacs T, Czako L, Dubravcsik Z, Farkas G, Hegyi P, Hritz I, Kelemen D, Lasztity N, Morvay Z, Olah A, Pap A, Parniczky A, Patai A, Sahin-Toth M, Szentkereszti Z, Szmola R, Tiszlavicz L, Szucs A; Magyar Hasnyalmirigy Munkacsoport. [Chronic pancreatitis. Evidence based management guidelines of the Hungarian Pancreatic Study Group]. Orv Hetil. 2015 Feb 15;156(7):262-88. doi: 10.1556/OH.2015.30060. Hungarian.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40393-10/2020/EÜIG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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