嚢胞性線維症の小児における睡眠障害の症例対照研究
2023年2月15日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
6 歳から 17 歳の嚢胞性線維症患者の睡眠障害：ストラスブール大学病院での単一施設症例対照研究
私たちの主な目的は、嚢胞性線維症の 6 歳から 17 歳までの子供の睡眠障害の有病率と、睡眠障害スクリーニング スコアである SDSC を使用した対照群を比較することです。 私たちの仮説は、嚢胞性線維症の 6 ～ 17 歳の患者は、同じ年齢層の一般集団よりも睡眠障害の有病率が高いというものです。
私たちの二次的な仮説は、これらの睡眠障害は混合されており、呼吸器以外の原因があり、時には単純な非医学的治療によって修正可能であるということです.そしてそれらを比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ケースグループの嚢胞性線維症の6〜17歳の子供とコントロールグループの緊急外科相談を受けた子供
説明
ケースグループの包含基準:
- ストラスブールの小児科 (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) で追跡された嚢胞性線維症
- 6歳から17歳まで
- 非入院
- フランス語を読んで理解できる
- 彼の両親の少なくとも1人が同伴している
対照群の包含基準:
- 緊急手術相談
- 6歳から17歳まで
- 非入院
- フランス語を読んで理解できる
- 彼の両親の少なくとも1人が同伴している
除外基準:
- 6歳未満のお子様
- 17歳以上のお子様
- フランス語が分からない、読めないお子様や保護者の方
- 入院中の子供
- 保護者同伴でないお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
嚢胞性線維症、6 歳から 17 歳までの子供。
このグループは、6 歳から 17 歳までの Strasbourg 小児科 CRCM でフォローされている嚢胞性線維症の子供で構成されており、組み入れ時に入院しておらず、病状の深刻さを判断する他の基準はありません。
|
6 歳から 17 歳までの嚢胞性線維症の子供の親と、睡眠障害の有病率とその主な非呼吸器系の原因を評価および比較するための対照者に提出されたアンケート
|
|
対照群、6 歳から 17 歳までの子供。
このグループはコントロール グループです。 それは、小児科の外科的緊急事態を相談する6歳から17歳までの子供たちで構成されています。 外科的緊急事態が選択されたのは、それが相談のポイントであり、偶発的であり、前の月に睡眠が影響を受けていないことが多く、慢性病状の頻度が一般集団よりも高くないためです. 他の基準は、これらの子供たちが両親の少なくとも 1 人と一緒にいて、フランス語をよく読んで理解できることです。 |
6 歳から 17 歳までの嚢胞性線維症の子供の親と、睡眠障害の有病率とその主な非呼吸器系の原因を評価および比較するための対照者に提出されたアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート SDSC
時間枠：15分
|
私たちの最初の目的の具体的な尺度は、「子供の睡眠障害尺度」の SDSC と呼ばれる有効なアンケートです。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート SDSC
時間枠：15分
|
睡眠と生活衛生に関する質問、睡眠障害の修正可能な非呼吸因子を明らかにするためのさまざまな病状
|
15分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2021年8月9日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。