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Fall-Kontroll-Studie zu Schlafstörungen bei Kindern mit Mukoviszidose

15. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Schlafstörungen bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit zystischer Fibrose: eine monozentrische Fall-Kontroll-Studie am Universitätsklinikum Straßburg

Unser Hauptzweck ist es, die Prävalenz von Schlafstörungen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Mukoviszidose im Vergleich zu Kontrollpersonen mit einem Screening-Score für Schlafstörungen, dem SDSC, zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Mukoviszidose eine höhere Prävalenz von Schlafstörungen aufweisen als die allgemeine Bevölkerung derselben Altersgruppe.

Unsere sekundäre Hypothese ist, dass diese Schlafstörungen gemischt sind und dass es nicht-respiratorische Ursachen gibt, die manchmal durch einfache nicht-medizinische Behandlung modifiziert werden können, und deshalb ist unser sekundäres Ziel, die verantwortlichen Faktoren zu identifizieren, insbesondere nicht-respiratorische Faktoren in den beiden Gruppen und sie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von 6 bis 17 Jahren mit Mukoviszidose für die Fallgruppe und Kinder mit notfallchirurgischer Beratung für die Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Fallgruppe:

  • Mukoviszidose folgte im Pädiatriezentrum (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) in Straßburg
  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Nicht im Krankenhaus
  • Kann die französische Sprache lesen und verstehen
  • Begleitet von mindestens einem seiner Eltern

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Chirurgische Notfallberatung
  • Im Alter von 6 bis 17 Jahren
  • Nicht im Krankenhaus
  • Kann die französische Sprache lesen und verstehen
  • Begleitet von mindestens einem seiner Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 6 Jahren
  • Kinder über 17 Jahre
  • Kinder und Eltern, die die französische Sprache nicht verstehen oder lesen können
  • Hospitalisierte Kinder
  • Kinder ohne Begleitung ihrer Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukoviszidose, Kinder von 6 bis 17.
Diese Gruppe besteht aus Kindern mit zystischer Fibrose im Alter von 6 bis 17 Jahren, die im CRCM für Kinderheilkunde in Straßburg betreut werden und zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ohne dass ein anderes Kriterium die Schwere der Pathologie vorwegnimmt.
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen, der Eltern von Kindern mit Mukoviszidose im Alter von 6 bis 17 Jahren und Kontrollpersonen vorgelegt wurde, um die Prävalenz von Schlafstörungen und ihre wichtigsten nicht-respiratorischen Ursachen zu bewerten und zu vergleichen
Kontrollgruppe, Kinder von 6 bis 17.

Diese Gruppe ist die Kontrollgruppe. Es besteht aus Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die in kinderchirurgischen Notfällen beratend tätig sind. Chirurgische Notfälle wurden gewählt, weil es eher zufällig ein Beratungspunkt ist, wo der Schlaf in den vorangegangenen Monaten oft nicht beeinträchtigt wurde und wo die Häufigkeit chronischer Pathologien nicht höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.

Ein weiteres Kriterium ist, dass diese Kinder von mindestens einem Elternteil begleitet werden und gut Französisch lesen und verstehen können.
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen, der Eltern von Kindern mit Mukoviszidose im Alter von 6 bis 17 Jahren und Kontrollpersonen vorgelegt wurde, um die Prävalenz von Schlafstörungen und ihre wichtigsten nicht-respiratorischen Ursachen zu bewerten und zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen SDSC
Zeitfenster: 15 Minuten
Die spezifische Maßnahme für unseren ersten Zweck ist ein validierter Fragebogen namens SDSC für „Sleep Disturbance Scale for Children“.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen SDSC
Zeitfenster: 15 Minuten
Fragen zur Schlaf- und Lebenshygiene, verschiedene Pathologien zur Hervorhebung modifizierbarer nicht-respiratorischer Faktoren von Schlafstörungen
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8228

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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