Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Case-control studie van slaapstoornissen bij kinderen met cystische fibrose

15 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Slaapstoornissen bij patiënten van 6 tot 17 jaar met cystische fibrose: een single-center case-control studie in het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg

Ons primaire doel is om de prevalentie van slaapstoornissen bij kinderen van 6 tot 17 jaar met cystische fibrose te vergelijken met controles met een slaapstoornisscreeningsscore, de SDSC. Onze hypothese is dat patiënten van 6 tot 17 jaar met cystische fibrose een hogere prevalentie van slaapstoornissen hebben dan de algemene bevolking van dezelfde leeftijdsgroep.

Onze secundaire hypothese is dat deze slaapstoornissen gemengd zijn en dat er niet-respiratoire oorzaken zijn, soms te wijzigen door eenvoudige niet-medische behandeling en daarom is ons secundaire doel om de verantwoordelijke factoren te identificeren, in het bijzonder niet-respiratoire factoren in de 2 groepen en om ze te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 6 t/m 17 jaar met cystic fibrosis voor de casusgroep en kinderen met een spoedconsult voor de controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de casusgroep :

  • Cystic fibrosis gevolgd bij de pediatrie (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) in Straatsburg
  • Leeftijd van 6 tot 17 jaar
  • Niet in het ziekenhuis opgenomen
  • Franse taal kunnen lezen en begrijpen
  • Vergezeld door minstens één van zijn ouders

Inclusiecriteria voor de controlegroep:

  • Chirurgische spoedconsultatie
  • Leeftijd van 6 tot 17 jaar
  • Niet in het ziekenhuis opgenomen
  • Franse taal kunnen lezen en begrijpen
  • Vergezeld door minstens één van zijn ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen jonger dan 6 jaar
  • Kinderen ouder dan 17 jaar
  • Kinderen en ouders die de Franse taal niet begrijpen of niet kunnen lezen
  • Gehospitaliseerde kinderen
  • Kinderen zonder begeleiding van hun ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cystic fibrosis, kinderen van 6 tot 17 jaar.
Deze groep bestaat uit kinderen met cystische fibrose die worden gevolgd in het CRCM voor kindergeneeskunde in Straatsburg, in de leeftijd van 6 tot 17 jaar oud, niet in het ziekenhuis opgenomen op het moment van opname, zonder enig ander criterium dat vooruitloopt op de ernst van de pathologie.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst voorgelegd aan de ouders van kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 17 jaar en aan controles om de prevalentie van slaapstoornissen en hun belangrijkste niet-respiratoire oorzaken te beoordelen en te vergelijken
Controlegroep, kinderen van 6 tot 17 jaar.

Deze groep is de controlegroep. Het bestaat uit kinderen van 6 tot 17 jaar die consulteren bij pediatrische chirurgische noodgevallen. Chirurgische noodgevallen werden gekozen omdat het een eerder toevallig consultatiepunt is, waar de slaap de afgelopen maanden vaak niet werd beïnvloed en waar de frequentie van chronische pathologie niet hoger is dan bij de algemene bevolking.

Een ander criterium is dat deze kinderen worden vergezeld door minstens één van hun ouders en dat ze goed Frans kunnen lezen en begrijpen.
Gedragsmatig: Vragenlijst
Vragenlijst voorgelegd aan de ouders van kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 17 jaar en aan controles om de prevalentie van slaapstoornissen en hun belangrijkste niet-respiratoire oorzaken te beoordelen en te vergelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst SDSC
Tijdsspanne: 15 minuten
De specifieke maatstaf voor ons eerste doel is een gevalideerde vragenlijst genaamd SDSC voor "Sleep Disturbance Scale for Children".
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst SDSC
Tijdsspanne: 15 minuten
Vragen over slaap- en levenshygiëne, verschillende pathologieën om beïnvloedbare niet-ademhalingsfactoren van slaapstoornissen te benadrukken
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren