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Studio caso-controllo sui disturbi del sonno nei bambini con fibrosi cistica

15 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Disturbi del sonno in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da fibrosi cistica: uno studio caso-controllo a centro singolo presso l'ospedale universitario di Strasburgo

Il nostro scopo principale è confrontare la prevalenza dei disturbi del sonno nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con fibrosi cistica rispetto ai controlli con un punteggio di screening dei disturbi del sonno, l'SDSC. La nostra ipotesi è che i pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con fibrosi cistica abbiano una maggiore prevalenza di disturbi del sonno rispetto alla popolazione generale della stessa fascia di età.

La nostra ipotesi secondaria è che questi disturbi del sonno siano misti e che esistano cause non respiratorie, a volte modificabili da semplici cure non mediche ed è per questo che il nostro scopo secondario è identificare i fattori responsabili, in particolare fattori non respiratori nei 2 gruppi e per confrontarli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini da 6 a 17 anni con fibrosi cistica per il gruppo caso e bambini con visita chirurgica d'urgenza per il gruppo controllo

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di casi:

  • Fibrosi cistica seguita al pediatrico (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) di Strasburgo
  • Età dai 6 ai 17 anni
  • Non ricoverato
  • In grado di leggere e comprendere la lingua francese
  • Accompagnato da almeno uno dei suoi genitori

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Consultazione chirurgica d'urgenza
  • Età dai 6 ai 17 anni
  • Non ricoverato
  • In grado di leggere e comprendere la lingua francese
  • Accompagnato da almeno uno dei suoi genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 6 anni
  • Bambini sopra i 17 anni
  • Bambini e genitori che non capiscono o non sanno leggere la lingua francese
  • Bambini ricoverati
  • Bambini non accompagnati dai genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fibrosi cistica, bambini dai 6 ai 17 anni.
Questo gruppo è composto da bambini affetti da fibrosi cistica seguiti presso la CRCM di pediatria di Strasburgo, di età compresa tra i 6 ei 17 anni, non ricoverati al momento dell'inserimento, senza che alcun altro criterio pregiudichi la gravità della patologia.
Comportamentale: Questionario
Questionario sottoposto ai genitori di bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 17 anni e ai controlli per valutare e confrontare la prevalenza dei disturbi del sonno e le loro principali cause non respiratorie
Gruppo di controllo, bambini dai 6 ai 17 anni.

Questo gruppo è il gruppo di controllo. È composto da bambini che prestano consulenza in emergenze chirurgiche pediatriche, dai 6 ai 17 anni. L'urgenza chirurgica è stata scelta perché è un punto di consultazione, piuttosto accidentale, dove il sonno spesso non è stato impattato nei mesi precedenti e dove la frequenza di patologie croniche non è superiore alla popolazione generale.

Un altro criterio è che questi bambini siano accompagnati da almeno uno dei genitori e che sappiano leggere e comprendere bene il francese.
Comportamentale: Questionario
Questionario sottoposto ai genitori di bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 17 anni e ai controlli per valutare e confrontare la prevalenza dei disturbi del sonno e le loro principali cause non respiratorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SDSC
Lasso di tempo: 15 minuti
La misura specifica per il nostro primo scopo è un questionario convalidato chiamato SDSC per "Sleep Disturbance Scale for Children"
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SDSC
Lasso di tempo: 15 minuti
Domande sull'igiene del sonno e della vita, varie patologie per evidenziare fattori non respiratori modificabili dei disturbi del sonno
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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