Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasuskontrollstudie av søvnforstyrrelser hos barn med cystisk fibrose

15. februar 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Søvnforstyrrelser hos pasienter i alderen 6 til 17 år med cystisk fibrose: en enkeltsenter case-control studie ved Strasbourg University Hospital

Vårt primære formål er å sammenligne forekomsten av søvnforstyrrelser hos barn i alderen 6 til 17 med cystisk fibrose versus kontroller med en søvnforstyrrelsesscore, SDSC. Vår hypotese er at pasienter i alderen 6 til 17 år med cystisk fibrose har en høyere forekomst av søvnforstyrrelser enn den generelle befolkningen i samme aldersgruppe.

Vår sekundære hypotese er at disse søvnforstyrrelsene er blandede og at det er ikke-respiratoriske årsaker, noen ganger modifiserbare ved enkel ikke-medisinsk behandling, og det er derfor vårt sekundære formål er å identifisere de ansvarlige faktorene, spesielt ikke-respiratoriske faktorer i de 2 gruppene og å sammenligne dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra 6 til 17 år med cystisk fibrose for casegruppen og barn med akutt kirurgisk konsultasjon for kontrollgruppen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for casegruppen:

  • Cystisk fibrose fulgte på pediatrisk (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) i Strasbourg
  • Alder fra 6 til 17 år
  • Ikke innlagt på sykehus
  • Kunne lese og forstå fransk språk
  • I følge med minst en av foreldrene hans

Inklusjonskriterier for kontrollgruppen:

  • Akutt kirurgisk konsultasjon
  • Alder fra 6 til 17 år
  • Ikke innlagt på sykehus
  • Kunne lese og forstå fransk språk
  • I følge med minst en av foreldrene hans

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 6 år
  • Barn over 17 år
  • Barn og foreldre som ikke forstår eller ikke kan lese fransk språk
  • Innlagte barn
  • Barn uten følge av foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cystisk fibrose, barn fra 6 til 17.
Denne gruppen består av barn med cystisk fibrose fulgt ved Strasbourg pediatrics CRCM, i alderen fra 6 til 17 år, ikke innlagt på sykehus ved inklusjonstidspunktet, uten noe annet kriterium som foregriper alvorligheten av patologien.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema sendt til foreldre til barn med cystisk fibrose i alderen 6 til 17 år og til kontroller for å vurdere og sammenligne forekomsten av søvnforstyrrelser og deres viktigste ikke-respiratoriske årsaker
Kontrollgruppe, barn fra 6 til 17.

Denne gruppen er kontrollgruppen. Den består av barn i alderen 6 til 17 år som konsulterer i pediatriske kirurgiske nødsituasjoner. Kirurgiske nødstilfeller ble valgt fordi det er et konsultasjonspunkt, ganske tilfeldig, der søvn ofte ikke har blitt påvirket de foregående månedene og hvor hyppigheten av kronisk patologi ikke er høyere enn den generelle befolkningen.

Et annet kriterium er at disse barna er i følge med minst en av foreldrene og at de kan lese og forstå fransk godt.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Spørreskjema sendt til foreldre til barn med cystisk fibrose i alderen 6 til 17 år og til kontroller for å vurdere og sammenligne forekomsten av søvnforstyrrelser og deres viktigste ikke-respiratoriske årsaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema SDSC
Tidsramme: 15 minutter
Det spesifikke tiltaket for vårt første formål er et validert spørreskjema kalt SDSC for "Sleep Disturbance Scale for Children"
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema SDSC
Tidsramme: 15 minutter
Spørsmål om søvn og livshygiene, ulike patologier for å fremheve modifiserbare ikke-respiratoriske faktorer ved søvnforstyrrelser
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere