Případová kontrolní studie poruch spánku u dětí s cystickou fibrózou
Poruchy spánku u pacientů ve věku od 6 do 17 let s cystickou fibrózou: Jednocentrová případová kontrolní studie ve Fakultní nemocnici ve Štrasburku
Naším primárním cílem je porovnat prevalenci poruch spánku u dětí ve věku 6 až 17 let s cystickou fibrózou oproti kontrolám se skóre screeningu poruch spánku, SDSC. Naší hypotézou je, že pacienti ve věku 6 až 17 let s cystickou fibrózou mají vyšší prevalenci poruch spánku než běžná populace stejné věkové skupiny.
Naší sekundární hypotézou je, že tyto poruchy spánku jsou smíšené a že existují nerespirační příčiny, někdy modifikovatelné jednoduchou nelékařskou léčbou, a proto je naším sekundárním cílem identifikovat zodpovědné faktory, zejména nerespirační faktory ve 2 skupinách a porovnat je.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro skupinu případů:
- Cystická fibróza sledována na pediatrii (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) ve Štrasburku
- Ve věku od 6 do 17 let
- Nehospitalizovaný
- Umět číst a rozumět francouzskému jazyku
- V doprovodu alespoň jednoho z rodičů
Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Pohotovostní chirurgická konzultace
- Ve věku od 6 do 17 let
- Nehospitalizovaný
- Umět číst a rozumět francouzskému jazyku
- V doprovodu alespoň jednoho z rodičů
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 let
- Děti starší 17 let
- Děti a rodiče, kteří nerozumí nebo neumí číst francouzsky
- Hospitalizované děti
- Děti bez doprovodu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cystická fibróza, děti od 6 do 17 let.
Tuto skupinu tvoří děti s cystickou fibrózou sledované na štrasburské pediatrické CRCM ve věku od 6 do 17 let, které nebyly v době zařazení hospitalizovány, bez jakéhokoli jiného kritéria předjímajícího závažnost patologie.
|
Dotazník předložený rodičům dětí s cystickou fibrózou ve věku 6 až 17 let a kontrolám za účelem posouzení a srovnání prevalence poruch spánku a jejich hlavních nerespiračních příčin
|
|
Kontrolní skupina, děti od 6 do 17 let.
Tato skupina je kontrolní skupinou. Tvoří ji děti konzultující v naléhavých případech pediatrické chirurgie ve věku od 6 do 17 let. Chirurgické případy byly zvoleny proto, že se jedná o konzultační místo, spíše náhodné, kde spánek často nebyl ovlivněn v předchozích měsících a kde frekvence chronické patologie není vyšší než u běžné populace. Dalším kritériem je, aby tyto děti doprovázel alespoň jeden z rodičů a aby uměly dobře číst a rozumět francouzsky. |
Dotazník předložený rodičům dětí s cystickou fibrózou ve věku 6 až 17 let a kontrolám za účelem posouzení a srovnání prevalence poruch spánku a jejich hlavních nerespiračních příčin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SDSC
Časové okno: 15 minut
|
Specifickým měřítkem pro náš první účel je validovaný dotazník nazvaný SDSC pro „Škálu poruch spánku pro děti“
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SDSC
Časové okno: 15 minut
|
Otázky týkající se spánku a hygieny života, různé patologie ke zdůraznění modifikovatelných nerespiračních faktorů poruch spánku
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .