Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-control undersøgelse af søvnforstyrrelser hos børn med cystisk fibrose

15. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Søvnforstyrrelser hos patienter i alderen 6 til 17 år med cystisk fibrose: en enkelt-center case-control undersøgelse på Strasbourg Universitetshospital

Vores primære formål er at sammenligne forekomsten af ​​søvnforstyrrelser hos børn i alderen 6 til 17 år med cystisk fibrose versus kontroller med en søvnforstyrrelsesscore, SDSC. Vores hypotese er, at patienter i alderen 6 til 17 med cystisk fibrose har en højere forekomst af søvnforstyrrelser end den generelle befolkning i samme aldersgruppe.

Vores sekundære hypotese er, at disse søvnforstyrrelser er blandede, og at der er ikke-respiratoriske årsager, nogle gange kan modificeres ved simpel ikke-medicinsk behandling, og det er derfor vores sekundære formål er at identificere de ansvarlige faktorer, især ikke-respiratoriske faktorer i de 2 grupper og sammenligne dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 6 til 17 år med cystisk fibrose til casegruppen og børn med akut kirurgisk konsultation til kontrolgruppen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for casegruppen:

  • Cystisk fibrose fulgte på pædiatrien (Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose) i Strasbourg
  • I alderen fra 6 til 17 år
  • Ikke indlagt
  • Kan læse og forstå fransk sprog
  • Ledsaget af mindst en af ​​sine forældre

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Akut kirurgisk konsultation
  • I alderen fra 6 til 17 år
  • Ikke indlagt
  • Kan læse og forstå fransk sprog
  • Ledsaget af mindst en af ​​sine forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 6 år
  • Børn over 17 år
  • Børn og forældre, der ikke forstår eller ikke kan læse fransk sprog
  • Indlagte børn
  • Børn uden følgeskab af deres forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cystisk fibrose, børn fra 6 til 17.
Denne gruppe består af børn med cystisk fibrose fulgt på Strasbourg pædiatrisk CRCM, i alderen fra 6 til 17 år, ikke indlagt på inklusionstidspunktet, uden at noget andet kriterium foregriber patologiens alvor.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema indsendt til forældre til børn med cystisk fibrose i alderen 6 til 17 år og til kontroller for at vurdere og sammenligne forekomsten af ​​søvnforstyrrelser og deres vigtigste ikke-respiratoriske årsager
Kontrolgruppe, børn fra 6 til 17.

Denne gruppe er kontrolgruppen. Den består af børn, der konsulterer i pædiatriske kirurgiske nødsituationer, i alderen 6 til 17 år. Kirurgiske nødsituationer blev valgt, fordi det er et konsultationspunkt, temmelig tilfældigt, hvor søvnen ofte ikke er blevet påvirket i de foregående måneder, og hvor hyppigheden af ​​kronisk patologi ikke er højere end den generelle befolkning.

Et andet kriterium er, at disse børn er ledsaget af mindst én af deres forældre, og at de godt kan læse og forstå fransk.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Spørgeskema indsendt til forældre til børn med cystisk fibrose i alderen 6 til 17 år og til kontroller for at vurdere og sammenligne forekomsten af ​​søvnforstyrrelser og deres vigtigste ikke-respiratoriske årsager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema SDSC
Tidsramme: 15 minutter
Den specifikke foranstaltning til vores første formål er et valideret spørgeskema kaldet SDSC for "Sleep Disturbance Scale for Children"
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema SDSC
Tidsramme: 15 minutter
Spørgsmål om søvn og livshygiejne, forskellige patologier for at fremhæve modificerbare ikke-respiratoriske faktorer ved søvnforstyrrelser
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner