COPD における高度な自動滴定 NIV の有効性
重度の慢性閉塞性肺疾患患者における高度な自動滴定非侵襲的人工呼吸器の臨床的検証、安全性および有効性研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者は、最終的に呼吸不全に進行し、酸素と二酸化炭素を適切に交換できなくなり、息切れが悪化し、頻繁に入院し、死亡する可能性があります。 非侵襲的換気 (NIV) は、呼吸不全に苦しむ COPD 患者に使用される人工呼吸器療法です。 夜間にNIVを定期的に使用すると、臨床転帰が改善されることが研究で実証されています。
ただし、この治療法へのアドヒアランスはさまざまです。 これは、デバイスと肺の間の同期が不十分であることが原因である可能性があります。 NIVを提供する新しい人工呼吸器が設計されていますが、呼吸生理学の異常を評価して呼吸ごとに修正する技術も組み込まれています。
研究者は、この新しい人工呼吸器の有効性、安全性、忍容性を評価することを目指しています。 主な研究課題は、通常の人工呼吸器と比較して、新しい人工呼吸器が治療へのアドヒアランスを改善できるかどうかです。
自宅で人工呼吸器を使用するCOPD患者は、研究に含めるためにスクリーニングされます。 参加には、スクリーニング訪問と、レーンフォックス呼吸器ユニットへのさらに2回の訪問が含まれます。 1 つ目は 2 泊の入場料が必要で、2 つ目は 1 泊の入場料が必要です。 彼らは、これらの入院中に、日中および夜間の呼吸および睡眠生理学の詳細な評価を受けます。 これらの訪問は、自宅で新しい人工呼吸器を使用するように求められる6週間の期間で区切られます.
患者は、昼間の生理学的評価で人工呼吸器の性能を評価するためのサブスタディに募集されます。 これには、呼気流制限の詳細な侵襲的生理学的評価と、機械が呼吸サポートを最適化するための設定を調整する方法が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 18歳以上
- BMI < 30 kg/m¬2
- -COPDの確定診断
- -現在、少なくとも3時間の平均コンプライアンスが報告されている在宅NIVを使用しています
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 医師の採用により医療の安定性が確認されました
- -登録前の少なくとも2週間は増悪がない
- 強制振動法基準における呼気流量制限の存在
除外基準:
- 募集医師によって決定された現在の急性疾患。 上気道感染症
- 主要な併存疾患の存在。 重度の心不全 (LVEF < 30%)、活動性悪性腫瘍、末期腎不全 (CKD 4)、および神経筋疾患
- -過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けた被験者。
- 研究プロトコルの遵守を妨げる心理社会的要因
健康な参加者の包含基準:
- 18歳以上
- 強制振動試験で呼気流量制限なし
- 学習当日に急病でないこと
- インフォームドコンセントを提供する能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の非侵襲的換気
参加者が非侵襲的人工呼吸器を介して受けている通常の治療。
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実験的：自動滴定非侵襲的換気
新しい自動滴定非侵襲的人工呼吸器
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強制振動技術を使用して測定された、呼気流量制限に従って呼気陽圧を自動調整するように設計された非侵襲的人工呼吸器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気療法の遵守
時間枠：6週間
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夜間換気療法に費やされた時間数
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均夜間経皮二酸化炭素濃度
時間枠：1泊入館時の1泊
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一晩の入院時に測定された平均夜間経皮二酸化炭素レベル
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1泊入館時の1泊
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最大夜間経皮二酸化炭素レベル
時間枠：1泊入館時の1泊
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1 泊の入院時に測定された最大夜間経皮二酸化炭素レベル
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1泊入館時の1泊
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睡眠パラメータ
時間枠：1泊入館時の1泊
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睡眠ポリグラフで測定した睡眠効率
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1泊入館時の1泊
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睡眠パラメータ
時間枠：1泊入館時の1泊
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睡眠ポリグラフで測定した入眠後の覚醒
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1泊入館時の1泊
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睡眠パラメータ
時間枠：1泊入館時の1泊
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睡眠ポリグラフで測定した、急速眼球運動/非急速眼球運動睡眠の時間
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1泊入館時の1泊
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睡眠パラメータ
時間枠：1泊入館時の1泊
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睡眠ポリグラフで測定した無呼吸/低呼吸指数
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1泊入館時の1泊
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睡眠パラメータ
時間枠：1泊入館時の1泊
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睡眠ポリグラフで測定した 4% の酸素飽和度低下指数
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1泊入館時の1泊
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吸気容量
時間枠：6週間
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各 NIV デバイスの 6 週間後の吸気能力
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6週間
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健康関連の生活の質
時間枠：6週間
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COPDアセスメントテストで測定
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6週間
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健康関連の生活の質
時間枠：6週間
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重度の呼吸不全アンケートを使用して測定
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6週間
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日中の身体活動
時間枠：2週間
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6 週間の各腕の最後の 2 週間にリスト アクティグラフを使用して測定
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neeraj Shah、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- スタディチェア：Nicholas Hart、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- スタディディレクター：Patrick Murphy、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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