- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04848012
Эффективность передовой автотитрирующей НИВЛ при ХОБЛ
Клиническая валидация, исследование безопасности и эффективности усовершенствованного неинвазивного аппарата ИВЛ с автоматическим титрованием у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в конечном итоге может развиться дыхательная недостаточность, при которой они не могут адекватно обменивать кислород и углекислый газ, что приводит к усилению одышки, частым госпитализациям и смерти. Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) — это терапия вентилятором, которая используется у пациентов с ХОБЛ, страдающих дыхательной недостаточностью. Исследования показали, что регулярное использование НИВЛ в ночное время может привести к улучшению клинических результатов.
Однако приверженность этой терапии вариабельна. Это может быть связано с плохой синхронностью между устройством и легкими. Был разработан новый аппарат ИВЛ, обеспечивающий неинвазивную вентиляцию легких, но также оснащенный технологией для оценки аберраций в физиологии дыхания и их корректировки в каждом дыхании.
Исследователи стремятся оценить эффективность, безопасность и переносимость этого нового аппарата ИВЛ. Основной вопрос исследования заключается в том, может ли новый аппарат ИВЛ улучшить приверженность терапии по сравнению с обычным аппаратом ИВЛ.
Пациенты с ХОБЛ, которые используют вентиляцию легких в домашних условиях, будут подвергнуты скринингу для включения в исследование. Участие будет включать посещение скрининга и еще два посещения респираторного отделения Lane Fox. В первом случае потребуется вход на две ночи, а во втором — на одну ночь. Во время госпитализации они будут подвергаться детальной оценке дневной и ночной физиологии дыхания и сна. Эти визиты будут разделены шестинедельным периодом, в течение которого им будет предложено использовать новый вентилятор дома.
Пациенты будут привлечены к дополнительному исследованию для оценки работы аппарата ИВЛ при дневной физиологической оценке. Это будет включать подробную инвазивную физиологическую оценку ограничения потока выдоха и того, как аппарат может регулировать настройки для оптимизации респираторной поддержки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ <30 кг/м²
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ
- В настоящее время используется домашняя НИВЛ со средней продолжительностью не менее 3 часов.
- Возможность дать информированное согласие
- Медицинская стабильность подтверждена врачом-нанимателем
- Отсутствие обострений не менее чем за 2 недели до регистрации
- Наличие ограничения скорости выдоха по критериям методики форсированных колебаний
Критерий исключения:
- Текущее острое заболевание, установленное лечащим врачом, например. Инфекция верхних дыхательных путей
- Наличие серьезной сопутствующей патологии, т.е. тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <30%), активное злокачественное новообразование, терминальная стадия почечной недостаточности (ХБП 4) и нервно-мышечное заболевание
- Субъекты, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
- Психосоциальные факторы, препятствующие соблюдению протокола исследования
Критерии включения здоровых участников:
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие ограничения скорости выдоха при тесте с форсированными колебаниями
- Отсутствие острого заболевания в день исследования
- Возможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычная неинвазивная вентиляция
Обычная терапия, которую участник получает через неинвазивную вентиляцию легких.
|
|
Экспериментальный: Автоматическая неинвазивная вентиляция легких
Новый аппарат для неинвазивной вентиляции с автоматическим титрованием
|
Неинвазивный аппарат ИВЛ, предназначенный для автоматической регулировки положительного давления выдоха в соответствии с ограничением потока выдоха, измеренным с использованием метода принудительных колебаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность к вентиляционной терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество часов, затраченных на ночную вентиляцию легких
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средний ночной чрескожный уровень углекислого газа
Временное ограничение: 1 ночь при входе на одну ночь
|
Средний ночной чрескожный уровень углекислого газа, измеренный при однократном поступлении ночью
|
1 ночь при входе на одну ночь
|
Максимальный ночной чрескожный уровень углекислого газа
Временное ограничение: 1 ночь при входе на одну ночь
|
Максимальный ночной чрескожный уровень углекислого газа, измеренный при однократном поступлении ночью
|
1 ночь при входе на одну ночь
|
Параметры сна
Временное ограничение: 1 ночь при входе на одну ночь
|
Эффективность сна, измеренная с помощью полисомнографии
|
1 ночь при входе на одну ночь
|
Параметры сна
Временное ограничение: 1 ночь при входе на одну ночь
|
Пробуждение после начала сна, измеренное с помощью полисомнографии
|
1 ночь при входе на одну ночь
|
Параметры сна
Временное ограничение: 1 ночь при входе на одну ночь
|
Время сна с быстрыми движениями глаз/небыстрыми движениями глаз, измеренное с помощью полисомнографии
|
1 ночь при входе на одну ночь
|
Параметры сна
Временное ограничение: 1 ночь при входе на одну ночь
|
Индекс апноэ/гипопноэ, измеренный с помощью полисомнографии
|
1 ночь при входе на одну ночь
|
Параметры сна
Временное ограничение: 1 ночь при входе на одну ночь
|
4-процентный индекс десатурации кислорода, измеренный с помощью полисомнографии
|
1 ночь при входе на одну ночь
|
Инспираторная способность
Временное ограничение: 6 недель
|
Объем вдоха после 6 недель использования каждого устройства NIV
|
6 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью оценочного теста на ХОБЛ
|
6 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью опросника тяжелой дыхательной недостаточности
|
6 недель
|
Дневная физическая активность
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с помощью актиграфов запястья в течение последних 2 недель каждой 6-недельной группы.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Учебный стул: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 279564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .