Werkzaamheid van een geavanceerde autotitrerende NIV bij COPD
Klinische validatie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van een geavanceerd auto-titrerend niet-invasief beademingsapparaat bij patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte
Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) kunnen uiteindelijk respiratoire insufficiëntie krijgen, waarbij ze onvoldoende zuurstof en koolstofdioxide kunnen uitwisselen, wat leidt tot verergering van kortademigheid, frequente ziekenhuisopnames en overlijden. Niet-invasieve beademing (NIV) is een beademingstherapie die wordt gebruikt bij COPD-patiënten die lijden aan respiratoire insufficiëntie. Studies hebben aangetoond dat het regelmatig gebruiken van NIV 's nachts kan resulteren in verbeterde klinische resultaten.
De therapietrouw aan deze therapie is echter variabel. Dit kan te wijten zijn aan een slechte synchronisatie tussen het apparaat en de longen. Er is een nieuw beademingsapparaat ontworpen dat NIV toedient, maar waarin ook technologie is ingebouwd om afwijkingen in de ademhalingsfysiologie op te sporen en adem voor adem te corrigeren.
De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit nieuwe beademingsapparaat te beoordelen. De primaire onderzoeksvraag is of het nieuwe beademingsapparaat de therapietrouw kan verbeteren in vergelijking met het gebruikelijke beademingsapparaat.
Patiënten met COPD die thuis beademd worden, worden gescreend voor opname in het onderzoek. Deelname omvat een screeningbezoek en nog eens twee bezoeken aan de Lane Fox Respiratory Unit. Voor de eerste is een opname van twee nachten vereist en voor de tweede een opname van één nacht. Tijdens deze opnames ondergaan ze een gedetailleerde beoordeling van hun ademhalings- en slaapfysiologie overdag en 's nachts. Deze bezoeken worden gescheiden door een periode van zes weken waarin hen wordt gevraagd de nieuwe ventilator thuis te gebruiken.
Patiënten zullen worden gerekruteerd voor een substudie om de prestaties van het beademingsapparaat te evalueren bij een fysiologische beoordeling overdag. Dit omvat een gedetailleerde invasieve fysiologische beoordeling van de expiratoire stroombeperking en hoe de machine instellingen kan aanpassen om de ademhalingsondersteuning te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI <30 kg/m2
- Bevestigde diagnose COPD
- Gebruikt momenteel thuis-NIV met een gemiddelde gerapporteerde naleving van ten minste 3 uur
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Medische stabiliteit bevestigd door aanwervende arts
- Minstens 2 weken voorafgaand aan de inschrijving vrij van exacerbaties
- Aanwezigheid van expiratoire stroombeperking op criteria voor geforceerde oscillatietechniek
Uitsluitingscriteria:
- Huidige acute ziekte zoals bepaald door aanwervende arts, b.v. infectie van de bovenste luchtwegen
- Aanwezigheid van ernstige medische comorbiditeit, b.v. ernstig hartfalen (LVEF <30%), actieve maligniteit, eindstadium nierfalen (CKD 4) en neuromusculaire ziekte
- Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor hebben ondergaan.
- Psychosociale factoren die de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg zouden staan
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen expiratoire stroombeperking bij geforceerde oscillatietesten
- Geen acute ziekte op studiedag
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke niet-invasieve beademing
De gebruikelijke therapie die de deelnemer krijgt via een niet-invasieve ventilator.
|
|
|
Experimenteel: Auto-titrerende niet-invasieve beademing
Een nieuw automatisch titrerend niet-invasief beademingsapparaat
|
Een niet-invasief beademingsapparaat dat is ontworpen om de expiratoire positieve luchtwegdruk automatisch aan te passen aan de expiratoire stroombeperking, gemeten met behulp van de geforceerde oscillatietechniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van beademingstherapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal uren besteed aan nachtelijke beademingstherapie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld nachtelijk transcutaan koolstofdioxidegehalte
Tijdsspanne: 1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
Gemiddeld nachtelijk transcutaan kooldioxidegehalte gemeten bij een enkele nachtopname
|
1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
|
Maximaal nachtelijk transcutaan koolstofdioxidegehalte
Tijdsspanne: 1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
Maximaal nachtelijk transcutaan kooldioxidegehalte gemeten bij een enkele nachtopname
|
1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
|
Slaap parameters
Tijdsspanne: 1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
Slaapefficiëntie, gemeten door polysomnografie
|
1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
|
Slaap parameters
Tijdsspanne: 1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
Wakker worden na het inslapen, gemeten door polysomnografie
|
1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
|
Slaap parameters
Tijdsspanne: 1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
Tijd in slaap met snelle oogbewegingen/niet-snelle oogbewegingen, gemeten door middel van polysomnografie
|
1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
|
Slaap parameters
Tijdsspanne: 1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
Apneu/hypopneu-index, gemeten door middel van polysomnografie
|
1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
|
Slaap parameters
Tijdsspanne: 1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
4 procent zuurstofdesaturatie-index, gemeten door polysomnografie
|
1 nacht tijdens een enkele nachtopname
|
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Inspiratoire capaciteit na 6 weken van elk NIV-apparaat
|
6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van de COPD-beoordelingstest
|
6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van de vragenlijst voor ernstige ademhalingsinsufficiëntie
|
6 weken
|
|
Lichamelijke activiteit overdag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten met behulp van polsactigrafen tijdens de laatste 2 weken van elke arm van 6 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studie stoel: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 279564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .