- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04848012
Effektiviteten af en avanceret autotitrerende NIV ved KOL
Klinisk validering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en avanceret autotitrerende ikke-invasiv ventilator hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan i sidste ende udvikle sig til respirationssvigt, hvor de ikke tilstrækkeligt kan udveksle ilt og kuldioxid, hvilket fører til forværret åndenød, hyppige hospitalsindlæggelser og død. Non-invasiv ventilation (NIV) er en ventilatorbehandling, der bruges til KOL-patienter, der lider af respirationssvigt. Undersøgelser har vist, at regelmæssig brug af NIV om natten kan resultere i forbedrede kliniske resultater.
Overholdelse af denne terapi varierer dog. Dette kan skyldes dårlig synkronisering mellem enheden og lungerne. En ny ventilator er blevet designet, der afgiver NIV, men som også er indbygget med teknologi til at vurdere for aberrationer i respiratorisk fysiologi og korrigere dem, åndedrag for åndedrag.
Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af denne nye ventilator. Det primære forskningsspørgsmål er, om den nye ventilator kan forbedre adhærensen til terapi sammenlignet med den sædvanlige ventilator.
Patienter med KOL, som bruger ventilation i hjemmet, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Deltagelse vil involvere et screeningsbesøg og yderligere to besøg på Lane Fox Respiratory Unit. Den første vil kræve en to-nætters indlæggelse og den anden en enkelt nats indlæggelse. De vil gennemgå en detaljeret vurdering af deres dag- og nattens respirations- og søvnfysiologi under disse indlæggelser. Disse besøg vil blive adskilt af en seks-ugers periode, hvor de vil blive bedt om at bruge den nye ventilator derhjemme.
Patienter vil blive rekrutteret til et delstudie for at evaluere respiratorens ydeevne i en fysiologisk vurdering i dagtimerne. Dette vil involvere detaljeret invasiv fysiologisk vurdering af ekspiratorisk flowbegrænsning og hvordan maskinen er i stand til at justere indstillinger for at optimere respiratorisk støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI <30 kg/m¬2
- Bekræftet diagnose af KOL
- Bruger i øjeblikket domicil-NIV med en gennemsnitlig rapporteret overensstemmelse på mindst 3 timer
- Evne til at give informeret samtykke
- Medicinsk stabilitet bekræftet af rekrutterende læge
- Fri for eksacerbationer i mindst 2 uger før tilmelding
- Tilstedeværelse af ekspiratorisk flowbegrænsning på kriterier for tvungen oscillation
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel akut sygdom som bestemt af rekrutterende læge f.eks. øvre luftvejsinfektion
- Tilstedeværelse af større medicinsk komorbiditet, f.eks. alvorligt hjertesvigt (LVEF <30%), aktiv malignitet, nyresvigt i slutstadiet (CKD 4) og neuromuskulær sygdom
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
- Psykosociale faktorer, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokol
Inklusionskriterier for sunde deltagere:
- Alder ≥ 18 år
- Ingen ekspiratorisk flowbegrænsning ved tvungen oscillationstestning
- Ingen akut sygdom på studiedagen
- Evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig ikke-invasiv ventilation
Den sædvanlige behandling, som deltageren modtager via ikke-invasiv ventilator.
|
|
Eksperimentel: Automatisk titrerende ikke-invasiv ventilation
En ny autotitrerende ikke-invasiv ventilator
|
En ikke-invasiv ventilator designet til automatisk at justere det ekspiratoriske positive luftvejstryk i henhold til eksspiratorisk flowbegrænsning, målt ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af ventilationsterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Antal timer brugt på natlig ventilationsterapi
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt natligt transkutant kuldioxidniveau
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Gennemsnitligt natligt transkutant kuldioxidniveau målt ved enkelt natindlæggelse
|
1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Maksimalt natligt transkutant kuldioxidniveau
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Maksimalt natligt transkutant kuldioxidniveau målt ved enkelt natindlæggelse
|
1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Søvneffektivitet, målt ved polysomnografi
|
1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Vågner efter søvnbegyndelse, målt ved polysomnografi
|
1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Tid i hurtig øjenbevægelse/ikke-hurtig øjenbevægelses søvn, målt ved polysomnografi
|
1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Apnø/hypopnø-indeks, målt ved polysomnografi
|
1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
4 procent iltdesatureringsindeks, målt ved polysomnografi
|
1 nat under enkeltnatindlæggelse
|
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
Inspiratorisk kapacitet efter 6 uger af hver NIV-enhed
|
6 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved hjælp af COPD Assessment Test
|
6 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved brug af Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens
|
6 uger
|
Fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger
|
Målt ved hjælp af håndledsaktigrafer i de sidste 2 uger af hver 6 ugers arm
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studiestol: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studieleder: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 279564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Automatisk titrerende ikke-invasiv ventilation
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...RekrutteringAkut respirationssvigtItalien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz
-
University Medical Center GoettingenAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetEnergiforbrug | Metabolisme | Ikke-invasiv ventilationBelgien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetÅndedrætssvigtFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseTaiwan