Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en avanceret autotitrerende NIV ved KOL

2. april 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Klinisk validering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en avanceret autotitrerende ikke-invasiv ventilator hos patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan i sidste ende udvikle sig til respirationssvigt, hvor de ikke tilstrækkeligt kan udveksle ilt og kuldioxid, hvilket fører til forværret åndenød, hyppige hospitalsindlæggelser og død. Non-invasiv ventilation (NIV) er en ventilatorbehandling, der bruges til KOL-patienter, der lider af respirationssvigt. Undersøgelser har vist, at regelmæssig brug af NIV om natten kan resultere i forbedrede kliniske resultater.

Overholdelse af denne terapi varierer dog. Dette kan skyldes dårlig synkronisering mellem enheden og lungerne. En ny ventilator er blevet designet, der afgiver NIV, men som også er indbygget med teknologi til at vurdere for aberrationer i respiratorisk fysiologi og korrigere dem, åndedrag for åndedrag.

Efterforskerne sigter mod at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne nye ventilator. Det primære forskningsspørgsmål er, om den nye ventilator kan forbedre adhærensen til terapi sammenlignet med den sædvanlige ventilator.

Patienter med KOL, som bruger ventilation i hjemmet, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Deltagelse vil involvere et screeningsbesøg og yderligere to besøg på Lane Fox Respiratory Unit. Den første vil kræve en to-nætters indlæggelse og den anden en enkelt nats indlæggelse. De vil gennemgå en detaljeret vurdering af deres dag- og nattens respirations- og søvnfysiologi under disse indlæggelser. Disse besøg vil blive adskilt af en seks-ugers periode, hvor de vil blive bedt om at bruge den nye ventilator derhjemme.

Patienter vil blive rekrutteret til et delstudie for at evaluere respiratorens ydeevne i en fysiologisk vurdering i dagtimerne. Dette vil involvere detaljeret invasiv fysiologisk vurdering af ekspiratorisk flowbegrænsning og hvordan maskinen er i stand til at justere indstillinger for at optimere respiratorisk støtte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI <30 kg/m¬2
  • Bekræftet diagnose af KOL
  • Bruger i øjeblikket domicil-NIV med en gennemsnitlig rapporteret overensstemmelse på mindst 3 timer
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Medicinsk stabilitet bekræftet af rekrutterende læge
  • Fri for eksacerbationer i mindst 2 uger før tilmelding
  • Tilstedeværelse af ekspiratorisk flowbegrænsning på kriterier for tvungen oscillation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akut sygdom som bestemt af rekrutterende læge f.eks. øvre luftvejsinfektion
  • Tilstedeværelse af større medicinsk komorbiditet, f.eks. alvorligt hjertesvigt (LVEF <30%), aktiv malignitet, nyresvigt i slutstadiet (CKD 4) og neuromuskulær sygdom
  • Forsøgspersoner, der er blevet opereret i de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage.
  • Psykosociale faktorer, der ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokol

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen ekspiratorisk flowbegrænsning ved tvungen oscillationstestning
  • Ingen akut sygdom på studiedagen
  • Evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig ikke-invasiv ventilation
Den sædvanlige behandling, som deltageren modtager via ikke-invasiv ventilator.
Eksperimentel: Automatisk titrerende ikke-invasiv ventilation
En ny autotitrerende ikke-invasiv ventilator
En ikke-invasiv ventilator designet til automatisk at justere det ekspiratoriske positive luftvejstryk i henhold til eksspiratorisk flowbegrænsning, målt ved hjælp af tvungen oscillationsteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ventilationsterapi
Tidsramme: 6 uger
Antal timer brugt på natlig ventilationsterapi
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt natligt transkutant kuldioxidniveau
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
Gennemsnitligt natligt transkutant kuldioxidniveau målt ved enkelt natindlæggelse
1 nat under enkeltnatindlæggelse
Maksimalt natligt transkutant kuldioxidniveau
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
Maksimalt natligt transkutant kuldioxidniveau målt ved enkelt natindlæggelse
1 nat under enkeltnatindlæggelse
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
Søvneffektivitet, målt ved polysomnografi
1 nat under enkeltnatindlæggelse
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
Vågner efter søvnbegyndelse, målt ved polysomnografi
1 nat under enkeltnatindlæggelse
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
Tid i hurtig øjenbevægelse/ikke-hurtig øjenbevægelses søvn, målt ved polysomnografi
1 nat under enkeltnatindlæggelse
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
Apnø/hypopnø-indeks, målt ved polysomnografi
1 nat under enkeltnatindlæggelse
Søvnparametre
Tidsramme: 1 nat under enkeltnatindlæggelse
4 procent iltdesatureringsindeks, målt ved polysomnografi
1 nat under enkeltnatindlæggelse
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 6 uger
Inspiratorisk kapacitet efter 6 uger af hver NIV-enhed
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af COPD Assessment Test
6 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Målt ved brug af Spørgeskema til svær respiratorisk insufficiens
6 uger
Fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger
Målt ved hjælp af håndledsaktigrafer i de sidste 2 uger af hver 6 ugers arm
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Automatisk titrerende ikke-invasiv ventilation

3
Abonner