Wirksamkeit eines fortschrittlichen, automatisch titrierenden NIV bei COPD
Klinische Validierungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines fortschrittlichen, automatisch titrierenden, nicht-invasiven Beatmungsgeräts bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) können schließlich zu einem Atemversagen fortschreiten, bei dem sie Sauerstoff und Kohlendioxid nicht ausreichend austauschen können, was zu einer Verschlechterung der Atemnot, häufigen Krankenhauseinweisungen und zum Tod führt. Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Beatmungstherapie, die bei COPD-Patienten eingesetzt wird, die an respiratorischer Insuffizienz leiden. Studien haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von NIV nachts zu besseren klinischen Ergebnissen führen kann.
Die Einhaltung dieser Therapie ist jedoch unterschiedlich. Dies kann auf eine schlechte Synchronität zwischen dem Gerät und der Lunge zurückzuführen sein. Es wurde ein neuartiges Beatmungsgerät entwickelt, das NIV abgibt, aber auch mit Technologie ausgestattet ist, um Abweichungen in der Atmungsphysiologie zu beurteilen und diese Atemzug für Atemzug zu korrigieren.
Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit dieses neuartigen Beatmungsgeräts zu bewerten. Die primäre Forschungsfrage ist, ob das neuartige Beatmungsgerät die Therapietreue im Vergleich zum herkömmlichen Beatmungsgerät verbessern kann.
Patienten mit COPD, die zu Hause beatmet werden, werden für die Aufnahme in die Studie untersucht. Die Teilnahme beinhaltet einen Screening-Besuch und zwei weitere Besuche in der Lane Fox Respiratory Unit. Der erste erfordert einen Eintritt für zwei Nächte und der zweite einen Eintritt für eine Nacht. Sie werden während dieser Aufnahmen einer detaillierten Bewertung ihrer Atmungs- und Schlafphysiologie tagsüber und nachts unterzogen. Diese Besuche werden durch einen sechswöchigen Zeitraum getrennt, in dem sie gebeten werden, das neuartige Beatmungsgerät zu Hause zu verwenden.
Die Patienten werden in eine Unterstudie aufgenommen, um die Leistung des Beatmungsgeräts in einer physiologischen Bewertung am Tag zu bewerten. Dies beinhaltet eine detaillierte invasive physiologische Bewertung der Begrenzung des Ausatmungsflusses und wie das Gerät die Einstellungen anpassen kann, um die Atemunterstützung zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
London
-
London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- BMI <30 kg/m²
- Bestätigte Diagnose COPD
- Derzeit mit häuslicher NIV mit einer durchschnittlichen gemeldeten Compliance von mindestens 3 Stunden
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Medizinische Stabilität vom einstellenden Arzt bestätigt
- Frei von Exazerbationen für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
- Vorhandensein einer Begrenzung des Ausatmungsflusses aufgrund der Kriterien der erzwungenen Oszillationstechnik
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle akute Erkrankung nach Feststellung des einstellenden Arztes z.B. Infektionen der oberen Atemwege
- Vorliegen einer größeren medizinischen Komorbidität, z. schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 30 %), aktive Malignität, Nierenversagen im Endstadium (CKD 4) und neuromuskuläre Erkrankung
- Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nasennebenhöhlen oder dem Mittelohr operiert wurden.
- Psychosoziale Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würden
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Keine Begrenzung des Ausatemflusses bei Tests mit erzwungener Oszillation
- Keine akute Erkrankung am Studientag
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche nicht-invasive Beatmung
Die übliche Therapie erhält der Teilnehmer über ein nicht-invasives Beatmungsgerät.
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Experimental: Autotitrierende nicht-invasive Beatmung
Ein neuartiges, automatisch titrierendes, nicht-invasives Beatmungsgerät
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Ein nicht-invasives Beatmungsgerät zur automatischen Anpassung des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks entsprechend der exspiratorischen Flussbegrenzung, gemessen mit der erzwungenen Oszillationstechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Beatmungstherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Stunden, die für die nächtliche Beatmungstherapie aufgewendet wurden
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer nächtlicher transkutaner Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: 1 Nacht bei Einzelnachteintritt
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Mittlerer nächtlicher transkutaner Kohlendioxidgehalt, gemessen bei einmaliger nächtlicher Aufnahme
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1 Nacht bei Einzelnachteintritt
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Maximaler nächtlicher transkutaner Kohlendioxidgehalt
Zeitfenster: 1 Nacht bei Einzelnachteintritt
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Maximaler nächtlicher transkutaner Kohlendioxidgehalt, gemessen bei einmaliger nächtlicher Aufnahme
|
1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
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Schlafparameter
Zeitfenster: 1 Nacht bei Einzelnachteintritt
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Schlafeffizienz, gemessen durch Polysomnographie
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1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
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Schlafparameter
Zeitfenster: 1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
Aufwachen nach Einschlafen, gemessen durch Polysomnographie
|
1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
|
Schlafparameter
Zeitfenster: 1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
Zeit im Schlaf mit schnellen Augenbewegungen/nicht schnellen Augenbewegungen, gemessen durch Polysomnographie
|
1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
|
Schlafparameter
Zeitfenster: 1 Nacht bei Einzelnachteintritt
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Apnoe/Hypopnoe-Index, gemessen durch Polysomnographie
|
1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
|
Schlafparameter
Zeitfenster: 1 Nacht bei Einzelnachteintritt
|
4 Prozent Sauerstoffentsättigungsindex, gemessen durch Polysomnographie
|
1 Nacht bei Einzelnachteintritt
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Inspirationskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Inspirationskapazität nach 6 Wochen jedes NIV-Geräts
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6 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit dem COPD Assessment Test
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6 Wochen
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen anhand des Fragebogens zur schweren respiratorischen Insuffizienz
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6 Wochen
|
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Tagsüber körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Gemessen mit Aktigraphen am Handgelenk während der letzten 2 Wochen jedes 6-Wochen-Arms
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 279564
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Autotitrierende nicht-invasive Beatmung
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