Skuteczność zaawansowanego automatycznego miareczkowania NIV w POChP
Walidacja kliniczna, badanie bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanego nieinwazyjnego respiratora z automatycznym miareczkowaniem u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) mogą ostatecznie przejść do niewydolności oddechowej, w której nie mogą odpowiednio wymieniać tlenu i dwutlenku węgla, co prowadzi do nasilenia duszności, częstych hospitalizacji i śmierci. Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to terapia respiratorem stosowana u pacjentów z POChP cierpiących na niewydolność oddechową. Badania wykazały, że regularne stosowanie NIV w nocy może skutkować lepszymi wynikami klinicznymi.
Przestrzeganie tej terapii jest jednak zmienne. Może to być spowodowane słabą synchronizacją między urządzeniem a płucami. Zaprojektowano nowy respirator, który zapewnia NIV, ale jest również wyposażony w technologię oceny odchyleń w fizjologii oddychania i korygowania ich, oddech po oddechu.
Celem badaczy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tego nowatorskiego respiratora. Podstawowym pytaniem badawczym jest to, czy nowy respirator może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w porównaniu ze zwykłym respiratorem.
Pacjenci z POChP, którzy stosują wentylację w domu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Udział będzie obejmował wizytę przesiewową i kolejne dwie wizyty na oddziale oddechowym Lane Fox. Pierwszy będzie wymagał wstępu na dwie noce, a drugi na jedną noc. Podczas tych przyjęć zostaną poddani szczegółowej ocenie ich dziennej i nocnej fizjologii oddychania i snu. Wizyty te będą oddzielone sześciotygodniowym okresem, podczas którego zostaną poproszeni o korzystanie z nowatorskiego respiratora w domu.
Pacjenci będą rekrutowani do badania podrzędnego w celu oceny działania respiratora w dziennej ocenie fizjologicznej. Będzie to obejmować szczegółową inwazyjną ocenę fizjologiczną ograniczenia przepływu wydechowego oraz tego, w jaki sposób urządzenie jest w stanie dostosować ustawienia w celu zoptymalizowania wspomagania oddychania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI <30 kg/m2
- Potwierdzona diagnoza POChP
- Obecnie korzysta z domowej wentylacji nieinwazyjnej ze średnią zgłoszoną zgodnością co najmniej 3 godziny
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Stabilność medyczna potwierdzona przez rekrutującego lekarza
- Brak zaostrzeń przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
- Obecność ograniczenia przepływu wydechowego w kryteriach techniki wymuszonej oscylacji
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ostra choroba ustalona przez rekrutującego lekarza, np. zakażenia górnych dróg oddechowych
- Obecność głównych chorób współistniejących, np. ciężka niewydolność serca (LVEF <30%), czynna choroba nowotworowa, schyłkowa niewydolność nerek (CKD 4) i choroba nerwowo-mięśniowa
- Pacjenci, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
- Czynniki psychospołeczne, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
Kryteria włączenia zdrowych uczestników:
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak ograniczeń przepływu wydechowego w testach wymuszonych oscylacji
- Brak ostrej choroby w dniu badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła wentylacja nieinwazyjna
Zwykła terapia, którą uczestnik otrzymuje za pomocą nieinwazyjnego respiratora.
|
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna z automatycznym miareczkowaniem
Nowatorski respirator nieinwazyjny z funkcją automatycznego miareczkowania
|
Respirator nieinwazyjny przeznaczony do automatycznej regulacji wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych zgodnie z ograniczeniem przepływu wydechowego, mierzonego techniką wymuszonych oscylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii wentylacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba godzin spędzonych na nocnej terapii wentylacyjnej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni nocny przezskórny poziom dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
Średni nocny przezskórny poziom dwutlenku węgla mierzony podczas pojedynczego przyjęcia nocnego
|
1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
|
Maksymalny nocny przezskórny poziom dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
Maksymalne nocne stężenie dwutlenku węgla przezskórnego mierzone podczas pojedynczego przyjęcia nocnego
|
1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
|
Parametry snu
Ramy czasowe: 1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
Efektywność snu mierzona za pomocą polisomnografii
|
1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
|
Parametry snu
Ramy czasowe: 1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
Obudź się po zaśnięciu, mierzone za pomocą polisomnografii
|
1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
|
Parametry snu
Ramy czasowe: 1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
Czas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych / bez szybkich ruchów gałek ocznych, mierzony za pomocą polisomnografii
|
1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
|
Parametry snu
Ramy czasowe: 1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
Wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu, mierzony za pomocą polisomnografii
|
1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
|
Parametry snu
Ramy czasowe: 1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
4-procentowy wskaźnik desaturacji tlenem, mierzony metodą polisomnografii
|
1 nocleg podczas pojedynczego noclegu
|
|
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pojemność wdechowa po 6 tygodniach każdego urządzenia NIV
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej
|
6 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone za pomocą aktygrafów nadgarstka podczas ostatnich 2 tygodni każdego 6-tygodniowego ramienia
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 279564
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc Ciężka
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone