Účinnost pokročilé autotitrační NIV u CHOPN
Klinická validace, studie bezpečnosti a účinnosti pokročilého autotitračního neinvazivního ventilátoru u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mohou nakonec progredovat do respiračního selhání, kdy nemohou adekvátně vyměňovat kyslík a oxid uhličitý, což vede ke zhoršení dušnosti, častým hospitalizacím a úmrtí. Neinvazivní ventilace (NIV) je ventilační terapie, která se používá u pacientů s CHOPN, kteří trpí respiračním selháním. Studie prokázaly, že pravidelné používání NIV v noci může vést ke zlepšení klinických výsledků.
Dodržování této terapie je však různé. To může být způsobeno špatnou synchronizací mezi zařízením a plícemi. Byl navržen nový ventilátor, který poskytuje neinvazivní ventilaci, ale zároveň je vybaven technologií pro hodnocení aberací v respirační fyziologii a jejich nápravu, dech po dechu.
Cílem výzkumných pracovníků je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost tohoto nového ventilátoru. Primární výzkumnou otázkou je, zda nový ventilátor může zlepšit adherenci k léčbě ve srovnání s obvyklým ventilátorem.
Pacienti s CHOPN, kteří používají ventilaci doma, budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Účast bude zahrnovat screeningovou návštěvu a další dvě návštěvy dýchací jednotky Lane Fox. První bude vyžadovat vstup na dvě noci a druhý vstup na jednu noc. Během těchto přijetí podstoupí podrobné posouzení jejich denní a noční respirační a spánkové fyziologie. Tyto návštěvy budou odděleny šestitýdenním obdobím, během kterého budou požádáni, aby doma používali nový ventilátor.
Pacienti budou zařazeni do dílčí studie k vyhodnocení výkonu ventilátoru při denním fyziologickém hodnocení. To bude zahrnovat podrobné invazivní fyziologické posouzení omezení výdechového průtoku a toho, jak je přístroj schopen upravit nastavení pro optimalizaci podpory dýchání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk ≥ 18 let
- BMI <30 kg/m¬2
- Potvrzená diagnóza CHOPN
- V současné době používá domácí NIV s průměrnou hlášenou compliance alespoň 3 hodiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotní stabilita potvrzena přijímajícím lékařem
- Bez exacerbací minimálně 2 týdny před zápisem
- Přítomnost omezení výdechového průtoku u kritérií techniky nucené oscilace
Kritéria vyloučení:
- Současné akutní onemocnění, jak je stanoveno přijímajícím lékařem, např. infekce horních cest dýchacích
- Přítomnost závažné lékařské komorbidity, např. těžké srdeční selhání (LVEF < 30 %), aktivní maligní onemocnění, terminální selhání ledvin (CKD 4) a neuromuskulární onemocnění
- Jedinci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů.
- Psychosociální faktory, které by bránily dodržování protokolu studie
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- Věk ≥ 18 let
- Žádné omezení výdechového průtoku při testování nucené oscilace
- Žádné akutní onemocnění v den studia
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá neinvazivní ventilace
Obvyklá terapie, kterou účastník dostává prostřednictvím neinvazivního ventilátoru.
|
|
|
Experimentální: Autotitrační neinvazivní ventilace
Nový autotitrační neinvazivní ventilátor
|
Neinvazivní ventilátor určený k automatické úpravě exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách podle omezení výdechového průtoku, měřeného technikou nucené oscilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování ventilační terapie
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet hodin strávených na noční ventilační terapii
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná noční transkutánní hladina oxidu uhličitého
Časové okno: 1 noc při vstupu na jednu noc
|
Průměrná noční transkutánní hladina oxidu uhličitého naměřená při jednorázovém nočním příjmu
|
1 noc při vstupu na jednu noc
|
|
Maximální noční transkutánní hladina oxidu uhličitého
Časové okno: 1 noc při vstupu na jednu noc
|
Maximální noční transkutánní hladina oxidu uhličitého naměřená při jednorázovém nočním příjmu
|
1 noc při vstupu na jednu noc
|
|
Parametry spánku
Časové okno: 1 noc při vstupu na jednu noc
|
Účinnost spánku, měřená polysomnografií
|
1 noc při vstupu na jednu noc
|
|
Parametry spánku
Časové okno: 1 noc při vstupu na jednu noc
|
Probuzení po nástupu spánku, měřeno polysomnografií
|
1 noc při vstupu na jednu noc
|
|
Parametry spánku
Časové okno: 1 noc při vstupu na jednu noc
|
Doba spánku s rychlým pohybem očí/bez rychlého pohybu očí, měřená polysomnografií
|
1 noc při vstupu na jednu noc
|
|
Parametry spánku
Časové okno: 1 noc při vstupu na jednu noc
|
Index apnoe/hypopnoe, měřený polysomnografií
|
1 noc při vstupu na jednu noc
|
|
Parametry spánku
Časové okno: 1 noc při vstupu na jednu noc
|
4% index desaturace kyslíkem, měřený polysomnografií
|
1 noc při vstupu na jednu noc
|
|
Inspirační kapacita
Časové okno: 6 týdnů
|
Inspirační kapacita po 6 týdnech každého NIV zařízení
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí COPD Assessment Test
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku těžké respirační insuficience
|
6 týdnů
|
|
Denní fyzická aktivita
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno pomocí aktigrafů na zápěstí během posledních 2 týdnů každé 6týdenní paže
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 279564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .