Efficacité d'une VNI à titrage automatique avancé dans la BPCO
Étude de validation clinique, d'innocuité et d'efficacité d'un ventilateur non invasif à titrage automatique avancé chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) peuvent éventuellement évoluer vers une insuffisance respiratoire, où ils ne peuvent pas échanger adéquatement l'oxygène et le dioxyde de carbone, entraînant une aggravation de l'essoufflement, des hospitalisations fréquentes et la mort. La ventilation non invasive (VNI) est une thérapie par ventilateur utilisée chez les patients atteints de MPOC souffrant d'insuffisance respiratoire. Des études ont démontré que l'utilisation régulière de la VNI la nuit peut améliorer les résultats cliniques.
L'adhésion à ce traitement est cependant variable. Cela peut être dû à une mauvaise synchronisation entre l'appareil et les poumons. Un nouveau ventilateur a été conçu qui délivre une VNI mais est également intégré à une technologie pour évaluer les aberrations de la physiologie respiratoire et les corriger, respiration par respiration.
Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de ce nouveau ventilateur. La principale question de recherche est de savoir si le nouveau ventilateur peut améliorer l'observance du traitement, par rapport au ventilateur habituel.
Les patients atteints de MPOC qui utilisent la ventilation à domicile seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. La participation comprendra une visite de dépistage et deux autres visites à l'unité respiratoire Lane Fox. Le premier nécessitera une admission de deux nuits et le second une admission d'une seule nuit. Ils subiront une évaluation détaillée de leur physiologie respiratoire et du sommeil de jour et de nuit lors de ces admissions. Ces visites seront séparées par une période de six semaines au cours de laquelle il leur sera demandé d'utiliser le nouveau ventilateur à domicile.
Les patients seront recrutés dans une sous-étude pour évaluer les performances du ventilateur lors d'une évaluation physiologique diurne. Cela impliquera une évaluation physiologique invasive détaillée de la limitation du débit expiratoire et de la manière dont la machine est capable d'ajuster les paramètres pour optimiser l'assistance respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Âge ≥ 18 ans
- IMC <30 kg/m¬2
- Diagnostic confirmé de BPCO
- Utilise actuellement une VNI à domicile avec une observance moyenne rapportée d'au moins 3 heures
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Stabilité médicale confirmée par le médecin recruteur
- Sans exacerbations pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
- Présence d'une limitation du débit expiratoire sur les critères de la technique d'oscillation forcée
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë actuelle déterminée par le médecin recruteur, par ex. infection des voies respiratoires supérieures
- Présence d'une comorbidité médicale majeure, par ex. insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %), malignité active, insuffisance rénale terminale (IRC 4) et maladie neuromusculaire
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents.
- Facteurs psychosociaux qui empêcheraient le respect du protocole d'étude
Critères d'inclusion des participants en bonne santé :
- Âge ≥ 18 ans
- Aucune limitation du débit expiratoire lors des tests d'oscillation forcée
- Pas de maladie aiguë le jour de l'étude
- Capacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Ventilation non invasive habituelle
La thérapie habituelle que le participant reçoit via un ventilateur non invasif.
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Expérimental: Ventilation non invasive à titrage automatique
Un nouveau ventilateur non invasif à titrage automatique
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Un ventilateur non invasif conçu pour ajuster automatiquement la pression positive expiratoire des voies respiratoires en fonction de la limitation du débit expiratoire, mesurée à l'aide de la technique d'oscillation forcée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la thérapie de ventilation
Délai: 6 semaines
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Nombre d'heures consacrées à la ventilation nocturne
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau moyen de dioxyde de carbone transcutané nocturne
Délai: 1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Niveau moyen de dioxyde de carbone transcutané nocturne mesuré lors d'une admission d'une nuit
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1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Niveau maximal de dioxyde de carbone transcutané nocturne
Délai: 1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Niveau maximal de dioxyde de carbone transcutané nocturne mesuré lors d'une admission d'une nuit
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1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Paramètres de sommeil
Délai: 1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Efficacité du sommeil, mesurée par polysomnographie
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1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Paramètres de sommeil
Délai: 1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Réveil après l'endormissement, mesuré par polysomnographie
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1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Paramètres de sommeil
Délai: 1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Temps de sommeil à mouvements oculaires rapides/sans mouvements oculaires rapides, mesuré par polysomnographie
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1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Paramètres de sommeil
Délai: 1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Indice d'apnée/hypopnée, mesuré par polysomnographie
|
1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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|
Paramètres de sommeil
Délai: 1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Indice de désaturation en oxygène de 4 %, mesuré par polysomnographie
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1 nuit pendant l'admission d'une nuit
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Capacité inspiratoire
Délai: 6 semaines
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Capacité inspiratoire après 6 semaines de chaque appareil VNI
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6 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide du test d'évaluation de la MPOC
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6 semaines
|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance respiratoire sévère
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6 semaines
|
|
Activité physique de jour
Délai: 2 semaines
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Mesuré à l'aide d'actigraphes du poignet au cours des 2 dernières semaines de chaque bras de 6 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 279564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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