COPD에서 고급 자동 적정 NIV의 효능
중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 첨단 자동 적정 비침습 인공호흡기의 임상 검증, 안전성 및 효능 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 결국 산소와 이산화탄소를 적절하게 교환할 수 없는 호흡 부전으로 진행되어 숨가쁨이 악화되고 빈번한 입원 및 사망에 이를 수 있습니다. 비침습적 인공호흡(NIV)은 호흡 부전으로 고통받는 COPD 환자에게 사용되는 인공호흡기 요법입니다. 연구에 따르면 밤에 정기적으로 NIV를 사용하면 임상 결과가 개선될 수 있습니다.
그러나이 요법에 대한 준수 여부는 다양합니다. 이는 장치와 폐 사이의 동기화가 불량하기 때문일 수 있습니다. NIV를 전달하는 새로운 인공호흡기가 설계되었지만 호흡 생리학의 이상을 평가하고 호흡별로 교정하는 기술도 통합되었습니다.
연구자들은 이 새로운 인공호흡기의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 연구 질문은 새로운 인공호흡기가 일반 인공호흡기와 비교할 때 치료 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
집에서 환기를 사용하는 COPD 환자는 연구에 포함하기 위해 선별됩니다. 참여에는 선별 검사 방문과 Lane Fox Respiratory Unit에 대한 추가 방문이 포함됩니다. 첫 번째는 2박 입장이 필요하고 두 번째는 1박 입장이 필요합니다. 그들은 이러한 입원 기간 동안 주간 및 야간 호흡기 및 수면 생리에 대한 상세한 평가를 받게 됩니다. 이러한 방문은 집에서 새로운 인공호흡기를 사용하도록 요청받는 6주 기간으로 구분됩니다.
주간 생리학적 평가에서 인공호흡기의 성능을 평가하기 위해 환자를 하위 연구에 모집합니다. 여기에는 호기 흐름 제한에 대한 상세한 침습적 생리학적 평가와 기계가 호흡 지원을 최적화하기 위해 설정을 조정할 수 있는 방법이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London
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London, London, 영국, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- BMI <30kg/m2
- COPD 진단 확인
- 현재 거주지 NIV를 사용 중이며 보고된 평균 준수 시간이 최소 3시간인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모집 의사가 확인한 의료 안정성
- 등록 전 최소 2주 동안 악화 없음
- 강제 진동 기술 기준에 대한 호기 흐름 제한의 존재
제외 기준:
- 모집 의사가 결정한 현재 급성 질환 예. 상기도 감염
- 주요 의학적 동반이환의 존재, 예. 중증 심부전(LVEF <30%), 활동성 악성 종양, 말기 신부전(CKD 4) 및 신경근 질환
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받은 피험자.
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심리사회적 요인
건강한 참여자 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 강제 진동 테스트에서 호기 흐름 제한 없음
- 스터디 당일 급성 질환 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적인 비침습적 환기
참가자가 받는 일반적인 치료는 비침습적 인공호흡기를 통해 이루어집니다.
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실험적: 자동 적정 비침습적 환기
새로운 자동 적정 비침습 인공호흡기
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강제 진동 기법을 사용하여 측정한 호기량 제한에 따라 호기 양압을 자동 조정하도록 설계된 비침습 인공호흡기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 요법 준수
기간: 6주
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야간 환기 요법에 소요된 시간
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 경피적 이산화탄소 수준
기간: 1박 입장 시 1박
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하룻밤 입원 시 측정한 평균 야간 경피적 이산화탄소 수준
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1박 입장 시 1박
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최대 야간 경피적 이산화탄소 수준
기간: 1박 입장 시 1박
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하룻밤 입원 시 측정한 최대 야간 경피적 이산화탄소 수준
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1박 입장 시 1박
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수면 매개변수
기간: 1박 입장 시 1박
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수면다원검사로 측정한 수면 효율
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1박 입장 시 1박
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수면 매개변수
기간: 1박 입장 시 1박
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수면다원검사로 측정한 수면 개시 후 깨우기
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1박 입장 시 1박
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수면 매개변수
기간: 1박 입장 시 1박
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수면다원검사로 측정한 급속안구운동/비급속안구운동 수면 시간
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1박 입장 시 1박
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수면 매개변수
기간: 1박 입장 시 1박
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수면다원기록법으로 측정한 무호흡/저호흡 지수
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1박 입장 시 1박
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수면 매개변수
기간: 1박 입장 시 1박
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수면다원검사로 측정한 4% 산소 불포화 지수
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1박 입장 시 1박
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흡기 용량
기간: 6주
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각 NIV 장치의 6주 후 흡기 용량
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6주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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COPD 평가 테스트를 사용하여 측정
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6주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6주
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중증 호흡 부전 설문지를 사용하여 측정
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6주
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주간 신체 활동
기간: 이주
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각 6주 팔의 마지막 2주 동안 손목 액티그래프를 사용하여 측정
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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