- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04848012
A fejlett automatikus titráló NIV hatékonysága COPD-ben
Egy fejlett, automatikusan titráló, nem invazív lélegeztetőgép klinikai validálási, biztonsági és hatékonysági vizsgálata súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek végül légzési elégtelenséghez vezethetnek, ahol nem tudják megfelelően cserélni az oxigént és a szén-dioxidot, ami súlyosbodó légszomjhoz, gyakori kórházi kezelésekhez és halálhoz vezet. A non-invazív lélegeztetés (NIV) egy lélegeztetőterápia, amelyet légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegeknél alkalmaznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a NIV rendszeres éjszakai alkalmazása jobb klinikai eredményeket eredményezhet.
Ennek a terápiának a betartása azonban változó. Ennek oka lehet a készülék és a tüdő közötti rossz szinkron. Egy új lélegeztetőgépet terveztek, amely NIV-t szolgáltat, de olyan technológiával is rendelkezik, amely felméri a légzésfiziológiai rendellenességeket, és lélegzetről lélegzetre korrigálja azokat.
A vizsgálók célja ennek az új lélegeztetőgépnek a hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy az új lélegeztetőgép javíthatja-e a terápia betartását a szokásos lélegeztetőgéphez képest.
Az otthoni lélegeztetést alkalmazó COPD-s betegeket szűrni fogják, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A részvétel magában foglal egy szűrővizsgálatot és további két látogatást a Lane Fox légzőszervi osztályán. Az első kétéjszakás, a második pedig egyéjszakás belépőt igényel. Ezeken a felvételeken részletesen felmérik nappali és éjszakai légzési és alvási fiziológiájukat. Ezeket a látogatásokat egy hathetes időszak választja el, amely során arra kérik őket, hogy használják otthon az új lélegeztetőgépet.
A betegeket egy alvizsgálatba vonják be, hogy értékeljék a lélegeztetőgép teljesítményét egy nappali fiziológiai értékelés során. Ez magában foglalja a kilégzési áramlás korlátozásának részletes invazív fiziológiai értékelését, és azt, hogy a gép hogyan tudja módosítani a beállításokat a légzéstámogatás optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- BMI <30 kg/m¬2
- A COPD megerősített diagnózisa
- Jelenleg belföldi NIV-t használnak, átlagosan legalább 3 órás bejelentett megfeleléssel
- Tudatos beleegyezés megadása
- Az orvosi stabilitást a toborzó orvos igazolta
- A beiratkozás előtt legalább 2 hétig exacerbációmentes
- A kilégzési áramlás korlátozásának jelenléte a kényszerített oszcillációs technika kritériumai között
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi akut betegség, amelyet a toborzó orvos határoz meg, pl. felső légúti fertőzés
- Súlyos orvosi társbetegség jelenléte, pl. súlyos szívelégtelenség (LVEF <30%), aktív rosszindulatú daganat, végstádiumú veseelégtelenség (CKD 4) és neuromuszkuláris betegség
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 90 napon belül megműtötték a felső légutat, orrát, arcüregét vagy középfülét.
- Pszichoszociális tényezők, amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokollnak való megfelelést
Az egészséges résztvevők részvételi feltételei:
- Életkor ≥ 18 év
- Nincs kilégzési áramlási korlátozás a kényszerített oszcilláció tesztelésekor
- A tanulmányi napon nincs akut betegség
- Tudatos beleegyezés megadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos non-invazív lélegeztetés
A szokásos terápia, amelyet a résztvevő non-invazív lélegeztetőgépen keresztül kap.
|
|
Kísérleti: Automatikusan titráló non-invazív lélegeztetés
Egy új, automatikusan titráló, nem invazív lélegeztetőgép
|
Nem invazív lélegeztetőgép, amelyet a kilégzési pozitív légúti nyomás automatikus beállítására terveztek a kilégzési áramlás korlátozásának megfelelően, kényszeroszcillációs technikával mérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lélegeztetőterápia betartása
Időkeret: 6 hét
|
Az éjszakai lélegeztetéssel töltött órák száma
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos éjszakai transzkután szén-dioxid szint
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Átlagos éjszakai transzkután szén-dioxid-szint egyetlen éjszakai felvételkor mérve
|
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Maximális éjszakai transzkután szén-dioxid szint
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Maximális éjszakai transzkután szén-dioxid szint egyetlen éjszakai felvételkor mérve
|
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Az alvás hatékonysága, poliszomnográfiával mérve
|
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Ébredés elalvás után, poliszomnográfiával mérve
|
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
A gyors szemmozgás/nem gyors szemmozgás alvás ideje, poliszomnográfiával mérve
|
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Apnoe/hypopnoe index, poliszomnográfiával mérve
|
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
4 százalék oxigén deszaturációs index, poliszomnográfiával mérve
|
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
|
Belégzési kapacitás
Időkeret: 6 hét
|
Belégzési kapacitás minden egyes NIV eszköz 6 hét után
|
6 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hét
|
COPD Assessment Test segítségével mérve
|
6 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hét
|
Súlyos légzési elégtelenség kérdőív segítségével mérve
|
6 hét
|
Nappali fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hét
|
Csukló aktigráfokkal mérve minden 6 hetes kar utolsó 2 hetében
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Tanulmányi szék: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 279564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .