Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett automatikus titráló NIV hatékonysága COPD-ben

2024. április 2. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Egy fejlett, automatikusan titráló, nem invazív lélegeztetőgép klinikai validálási, biztonsági és hatékonysági vizsgálata súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek végül légzési elégtelenséghez vezethetnek, ahol nem tudják megfelelően cserélni az oxigént és a szén-dioxidot, ami súlyosbodó légszomjhoz, gyakori kórházi kezelésekhez és halálhoz vezet. A non-invazív lélegeztetés (NIV) egy lélegeztetőterápia, amelyet légzési elégtelenségben szenvedő COPD-s betegeknél alkalmaznak. Tanulmányok kimutatták, hogy a NIV rendszeres éjszakai alkalmazása jobb klinikai eredményeket eredményezhet.

Ennek a terápiának a betartása azonban változó. Ennek oka lehet a készülék és a tüdő közötti rossz szinkron. Egy új lélegeztetőgépet terveztek, amely NIV-t szolgáltat, de olyan technológiával is rendelkezik, amely felméri a légzésfiziológiai rendellenességeket, és lélegzetről lélegzetre korrigálja azokat.

A vizsgálók célja ennek az új lélegeztetőgépnek a hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy az új lélegeztetőgép javíthatja-e a terápia betartását a szokásos lélegeztetőgéphez képest.

Az otthoni lélegeztetést alkalmazó COPD-s betegeket szűrni fogják, hogy bekerüljenek a vizsgálatba. A részvétel magában foglal egy szűrővizsgálatot és további két látogatást a Lane Fox légzőszervi osztályán. Az első kétéjszakás, a második pedig egyéjszakás belépőt igényel. Ezeken a felvételeken részletesen felmérik nappali és éjszakai légzési és alvási fiziológiájukat. Ezeket a látogatásokat egy hathetes időszak választja el, amely során arra kérik őket, hogy használják otthon az új lélegeztetőgépet.

A betegeket egy alvizsgálatba vonják be, hogy értékeljék a lélegeztetőgép teljesítményét egy nappali fiziológiai értékelés során. Ez magában foglalja a kilégzési áramlás korlátozásának részletes invazív fiziológiai értékelését, és azt, hogy a gép hogyan tudja módosítani a beállításokat a légzéstámogatás optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • BMI <30 kg/m¬2
  • A COPD megerősített diagnózisa
  • Jelenleg belföldi NIV-t használnak, átlagosan legalább 3 órás bejelentett megfeleléssel
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Az orvosi stabilitást a toborzó orvos igazolta
  • A beiratkozás előtt legalább 2 hétig exacerbációmentes
  • A kilégzési áramlás korlátozásának jelenléte a kényszerített oszcillációs technika kritériumai között

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi akut betegség, amelyet a toborzó orvos határoz meg, pl. felső légúti fertőzés
  • Súlyos orvosi társbetegség jelenléte, pl. súlyos szívelégtelenség (LVEF <30%), aktív rosszindulatú daganat, végstádiumú veseelégtelenség (CKD 4) és neuromuszkuláris betegség
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 90 napon belül megműtötték a felső légutat, orrát, arcüregét vagy középfülét.
  • Pszichoszociális tényezők, amelyek megakadályozzák a vizsgálati protokollnak való megfelelést

Az egészséges résztvevők részvételi feltételei:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Nincs kilégzési áramlási korlátozás a kényszerített oszcilláció tesztelésekor
  • A tanulmányi napon nincs akut betegség
  • Tudatos beleegyezés megadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos non-invazív lélegeztetés
A szokásos terápia, amelyet a résztvevő non-invazív lélegeztetőgépen keresztül kap.
Kísérleti: Automatikusan titráló non-invazív lélegeztetés
Egy új, automatikusan titráló, nem invazív lélegeztetőgép
Nem invazív lélegeztetőgép, amelyet a kilégzési pozitív légúti nyomás automatikus beállítására terveztek a kilégzési áramlás korlátozásának megfelelően, kényszeroszcillációs technikával mérve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőterápia betartása
Időkeret: 6 hét
Az éjszakai lélegeztetéssel töltött órák száma
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai transzkután szén-dioxid szint
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Átlagos éjszakai transzkután szén-dioxid-szint egyetlen éjszakai felvételkor mérve
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Maximális éjszakai transzkután szén-dioxid szint
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Maximális éjszakai transzkután szén-dioxid szint egyetlen éjszakai felvételkor mérve
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Az alvás hatékonysága, poliszomnográfiával mérve
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Ébredés elalvás után, poliszomnográfiával mérve
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
A gyors szemmozgás/nem gyors szemmozgás alvás ideje, poliszomnográfiával mérve
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Apnoe/hypopnoe index, poliszomnográfiával mérve
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Alvási paraméterek
Időkeret: 1 éjszaka egyéjszakás belépővel
4 százalék oxigén deszaturációs index, poliszomnográfiával mérve
1 éjszaka egyéjszakás belépővel
Belégzési kapacitás
Időkeret: 6 hét
Belégzési kapacitás minden egyes NIV eszköz 6 hét után
6 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hét
COPD Assessment Test segítségével mérve
6 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hét
Súlyos légzési elégtelenség kérdőív segítségével mérve
6 hét
Nappali fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hét
Csukló aktigráfokkal mérve minden 6 hetes kar utolsó 2 hetében
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel