Efficacia di una NIV a titolazione automatica avanzata nella BPCO
Studio clinico di convalida, sicurezza ed efficacia di un ventilatore non invasivo avanzato a titolazione automatica in pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono infine progredire verso l'insufficienza respiratoria, dove non possono scambiare adeguatamente ossigeno e anidride carbonica, portando a un peggioramento della dispnea, frequenti ricoveri e morte. La ventilazione non invasiva (NIV) è una terapia ventilatoria utilizzata nei pazienti con BPCO che soffrono di insufficienza respiratoria. Gli studi hanno dimostrato che l'uso regolare della NIV durante la notte può portare a risultati clinici migliori.
Tuttavia, l'aderenza a questa terapia è variabile. Ciò può essere dovuto alla scarsa sincronia tra il dispositivo e i polmoni. È stato progettato un nuovo ventilatore che eroga la NIV, ma è anche integrato con la tecnologia per valutare le aberrazioni nella fisiologia respiratoria e correggerle, respiro dopo respiro.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo ventilatore. La domanda principale della ricerca è se il nuovo ventilatore può migliorare l'aderenza alla terapia, rispetto al solito ventilatore.
I pazienti con BPCO che usano la ventilazione a casa saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio. La partecipazione comporterà una visita di screening e altre due visite all'unità respiratoria Lane Fox. Il primo richiederà un ingresso di due notti e il secondo un ingresso di una notte. Saranno sottoposti a una valutazione dettagliata della loro fisiologia respiratoria e del sonno diurna e notturna durante questi ricoveri. Queste visite saranno separate da un periodo di sei settimane durante le quali verrà chiesto loro di utilizzare il nuovo ventilatore a casa.
I pazienti verranno reclutati in un sottostudio per valutare le prestazioni del ventilatore in una valutazione fisiologica diurna. Ciò comporterà una valutazione fisiologica invasiva dettagliata della limitazione del flusso espiratorio e di come la macchina è in grado di regolare le impostazioni per ottimizzare il supporto respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London
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London, London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione del paziente:
- Età ≥ 18 anni
- IMC <30 kg/m²
- Diagnosi confermata di BPCO
- Attualmente utilizza la NIV domiciliare con una compliance media riportata di almeno 3 ore
- Capacità di fornire il consenso informato
- Stabilità medica confermata dal medico di reclutamento
- Privo di esacerbazioni per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
- Presenza di limitazione del flusso espiratorio sui criteri della tecnica delle oscillazioni forzate
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta attuale determinata dal medico reclutante, ad es. infezione del tratto respiratorio superiore
- Presenza di importanti comorbidità mediche, ad es. insufficienza cardiaca grave (LVEF <30%), tumore maligno attivo, insufficienza renale allo stadio terminale (CKD 4) e malattia neuromuscolare
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti.
- Fattori psicosociali che impedirebbero il rispetto del protocollo di studio
Criteri di inclusione dei partecipanti sani:
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna limitazione del flusso espiratorio nei test con oscillazione forzata
- Nessuna malattia acuta il giorno dello studio
- Capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Ventilazione abituale non invasiva
La solita terapia che il partecipante sta ricevendo tramite ventilatore non invasivo.
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva a titolazione automatica
Un nuovo ventilatore non invasivo a titolazione automatica
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Un ventilatore non invasivo progettato per regolare automaticamente la pressione positiva espiratoria delle vie aeree in base alla limitazione del flusso espiratorio, misurata utilizzando la tecnica dell'oscillazione forzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia ventilatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di ore dedicate alla terapia di ventilazione notturna
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio notturno di anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: 1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Livello medio di anidride carbonica transcutanea notturna misurato in una sola notte di ricovero
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1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Livello massimo notturno di anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: 1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Livello massimo di anidride carbonica transcutanea notturna misurato in una sola notte di ricovero
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1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Parametri del sonno
Lasso di tempo: 1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Efficienza del sonno, misurata mediante polisonnografia
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1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Parametri del sonno
Lasso di tempo: 1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Risveglio dopo l'inizio del sonno, misurato dalla polisonnografia
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1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Parametri del sonno
Lasso di tempo: 1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Tempo durante il sonno con movimenti oculari rapidi/non rapidi, misurato mediante polisonnografia
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1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Parametri del sonno
Lasso di tempo: 1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Indice di apnea/ipopnea, misurato mediante polisonnografia
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1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Parametri del sonno
Lasso di tempo: 1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Indice di desaturazione dell'ossigeno del 4%, misurato mediante polisonnografia
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1 notte durante l'ingresso a notte singola
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Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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Capacità inspiratoria dopo 6 settimane di ciascun dispositivo NIV
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6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato utilizzando il test di valutazione della BPCO
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6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato utilizzando il questionario sull'insufficienza respiratoria grave
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6 settimane
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Attività fisica diurna
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurato utilizzando gli attigrafi del polso durante le ultime 2 settimane di ciascun braccio di 6 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 279564
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