Edistyneen automaattisesti titraavan NIV:n tehokkuus COPD:ssä
Edistyneen automaattisesti titraavan ei-invasiivisen hengityslaitteen kliininen validointi-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), voivat lopulta edetä hengitysvajaukseen, jossa he eivät pysty vaihtamaan riittävästi happea ja hiilidioksidia, mikä johtaa hengenahdistuksen pahenemiseen, toistuviin sairaalahoitoihin ja kuolemaan. Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on hengityslaitehoito, jota käytetään keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka kärsivät hengitysvajauksesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NIV:n säännöllinen käyttö yöllä voi parantaa kliinisiä tuloksia.
Tämän terapian noudattaminen vaihtelee kuitenkin. Tämä voi johtua huonosta synkronoinnista laitteen ja keuhkojen välillä. Suunniteltu uusi hengityslaite, joka tuottaa NIV:n, mutta joka on myös yhdistetty teknologiaan, joka arvioi hengitysfysiologian poikkeavuuksia ja korjaa niitä hengitys kerrallaan.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tämän uuden hengityslaitteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Ensisijainen tutkimuskysymys on, voiko uusi ventilaattori parantaa hoitoon sitoutumista verrattuna tavalliseen ventilaattoriin.
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka käyttävät ventilaatiota kotona, seulotaan tutkimukseen ottamista varten. Osallistuminen sisältää seulontakäynnin ja vielä kaksi käyntiä Lane Fox -hengitysyksikössä. Ensimmäinen vaatii kahden yön sisäänpääsyn ja toinen yhden yön sisäänpääsyn. Heidän päivä- ja yöelämän hengitys- ja unifysiologiansa arvioidaan yksityiskohtaisesti näiden vastaanoton aikana. Näiden käyntien välillä on kuuden viikon jakso, jonka aikana heitä pyydetään käyttämään uutta hengityskonetta kotona.
Potilaat rekrytoidaan osatutkimukseen, jossa arvioidaan hengityslaitteen suorituskykyä päiväsaikaan fysiologisessa arvioinnissa. Tämä sisältää yksityiskohtaisen invasiivisen fysiologisen arvioinnin uloshengitysvirtauksen rajoituksesta ja siitä, kuinka kone pystyy säätämään asetuksia optimoidakseen hengitystuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI <30 kg/m¬2
- Vahvistettu COPD-diagnoosi
- Tällä hetkellä käytössä kotimainen NIV, jonka keskimääräinen raportoitu noudattaminen on vähintään 3 tuntia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Rekrytoiva lääkäri on vahvistanut lääketieteellisen vakauden
- Ilman pahenemisvaiheita vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Uloshengitysvirtauksen rajoituksen olemassaolo pakkovärähtelytekniikan kriteereissä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen akuutti sairaus rekrytoivan lääkärin määrittelemänä esim. ylähengitysteiden infektio
- Merkittävien lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, esim. vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %), aktiivinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (CKD 4) ja hermo-lihassairaus
- Potilaat, joille on leikattu ylähengitystiet, nenä, poskiontelo tai välikorva edellisten 90 päivän aikana.
- Psykososiaaliset tekijät, jotka estäisivät tutkimusprotokollan noudattamisen
Terveen osallistujan osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei uloshengitysvirtauksen rajoitusta pakkovärähtelytestauksessa
- Ei akuuttia sairautta opiskelupäivänä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ei-invasiivinen ilmanvaihto
Tavallinen hoito, jota osallistuja saa ei-invasiivisen ventilaattorin kautta.
|
|
|
Kokeellinen: Automaattisesti titraava ei-invasiivinen ventilaatio
Uusi automaattisesti titraava ei-invasiivinen ventilaattori
|
Ei-invasiivinen ventilaattori, joka on suunniteltu automaattisesti säätämään uloshengityksen positiivista hengitysteiden painetta uloshengitysvirtauksen rajoituksen mukaan, mitattuna pakkovärähtelytekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityshoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yöhengityshoitoon käytettyjen tuntien määrä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen transkutaaninen hiilidioksiditaso
Aikaikkuna: 1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
Keskimääräinen yöllinen transkutaaninen hiilidioksiditaso mitattuna yhden yön sisäänpääsyssä
|
1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
|
Maksimaalinen yöllinen transkutaaninen hiilidioksiditaso
Aikaikkuna: 1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
Maksimaalinen yöllinen transkutaaninen hiilidioksiditaso mitattuna yhden yön sisäänpääsyssä
|
1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
|
Uniparametrit
Aikaikkuna: 1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
Unen tehokkuus polysomnografialla mitattuna
|
1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
|
Uniparametrit
Aikaikkuna: 1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen, mitattuna polysomnografialla
|
1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
|
Uniparametrit
Aikaikkuna: 1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
Aika nopeissa silmäliikkeissä/ei-nopeassa silmäliikkeessä unessa polysomnografialla mitattuna
|
1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
|
Uniparametrit
Aikaikkuna: 1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
Apnea/hypopnea-indeksi mitattuna polysomnografialla
|
1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
|
Uniparametrit
Aikaikkuna: 1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
4 prosentin happidesaturaatioindeksi, mitattuna polysomnografialla
|
1 yö yhden yön sisäänpääsyssä
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sisäänhengityskapasiteetti kunkin NIV-laitteen 6 viikon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu COPD-arviointitestillä
|
6 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu vakavan hengitysvajauskyselyn avulla
|
6 viikkoa
|
|
Päivisin fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä rannekuvauksia kunkin 6 viikon käsivarren kahden viimeisen viikon aikana
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 279564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Automaattisesti titraava ei-invasiivinen ventilaatio
-
Technische Universität DresdenTuntematonIskeeminen aivohalvausYhdysvallat, Itävalta, Tšekin tasavalta, Saksa