Eficácia de uma VNI de autotitulação avançada na DPOC
Estudo de validação clínica, segurança e eficácia de um ventilador não invasivo autotitulado avançado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) podem eventualmente evoluir para insuficiência respiratória, onde não podem trocar adequadamente oxigênio e dióxido de carbono, levando a piora da falta de ar, hospitalizações frequentes e morte. A ventilação não invasiva (VNI) é uma terapia ventilatória usada em pacientes com DPOC que sofrem de insuficiência respiratória. Estudos demonstraram que o uso regular de VNI à noite pode resultar em melhores resultados clínicos.
A adesão a esta terapia é variável, no entanto. Isso pode ser devido à falta de sincronia entre o dispositivo e os pulmões. Foi projetado um novo ventilador que fornece VNI, mas também incorpora tecnologia para avaliar aberrações na fisiologia respiratória e corrigi-las respiração a respiração.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade deste novo ventilador. A principal questão de pesquisa é se o novo ventilador pode melhorar a adesão à terapia, quando comparado com o ventilador usual.
Os pacientes com DPOC que usam ventilação em casa serão selecionados para inclusão no estudo. A participação envolverá uma visita de triagem e mais duas visitas à Unidade Respiratória Lane Fox. O primeiro exigirá uma admissão de duas noites e o segundo uma admissão de uma noite. Eles passarão por uma avaliação detalhada de sua fisiologia respiratória e do sono diurna e noturna durante essas internações. Essas visitas serão separadas por um período de seis semanas durante o qual serão solicitados a usar o novo ventilador em casa.
Os pacientes serão recrutados para um subestudo para avaliar o desempenho do ventilador em uma avaliação fisiológica diurna. Isso envolverá avaliação fisiológica invasiva detalhada da limitação do fluxo expiratório e como a máquina é capaz de ajustar as configurações para otimizar o suporte respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
London
-
London, London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Idade ≥ 18 anos
- IMC <30 kg/m¬2
- Diagnóstico confirmado de DPOC
- Atualmente usando VNI domiciliar com adesão média relatada de pelo menos 3 horas
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Estabilidade médica confirmada pelo médico recrutador
- Livre de exacerbações por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Presença de limitação do fluxo expiratório nos critérios da técnica de oscilação forçada
Critério de exclusão:
- Doença aguda atual, conforme determinado pelo médico recrutador, por ex. infecção do trato respiratório superior
- Presença de comorbidade médica importante, por ex. insuficiência cardíaca grave (FEVE <30%), malignidade ativa, insuficiência renal terminal (DRC 4) e doença neuromuscular
- Indivíduos que tiveram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias.
- Fatores psicossociais que impediriam a adesão ao protocolo do estudo
Critérios de inclusão de participantes saudáveis:
- Idade ≥ 18 anos
- Sem limitação de fluxo expiratório no teste de oscilação forçada
- Nenhuma doença aguda no dia do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ventilação não invasiva habitual
A terapia usual que o participante está recebendo por meio de um ventilador não invasivo.
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Experimental: Ventilação não invasiva autotitular
Um novo ventilador não invasivo de titulação automática
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Ventilador não invasivo projetado para auto-ajustar a pressão expiratória positiva nas vias aéreas de acordo com a limitação do fluxo expiratório, medida usando a técnica de oscilação forçada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia ventilatória
Prazo: 6 semanas
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Número de horas gastas em terapia de ventilação noturna
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio de dióxido de carbono transcutâneo noturno
Prazo: 1 noite durante a admissão de noite única
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Nível médio noturno transcutâneo de dióxido de carbono medido em uma única internação noturna
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1 noite durante a admissão de noite única
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Nível máximo noturno transcutâneo de dióxido de carbono
Prazo: 1 noite durante a admissão de noite única
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Nível máximo de dióxido de carbono transcutâneo noturno medido na admissão de uma única noite
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1 noite durante a admissão de noite única
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Parâmetros de sono
Prazo: 1 noite durante a admissão de noite única
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Eficiência do sono, medida por polissonografia
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1 noite durante a admissão de noite única
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Parâmetros de sono
Prazo: 1 noite durante a admissão de noite única
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Acordar após o início do sono, medido por polissonografia
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1 noite durante a admissão de noite única
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Parâmetros de sono
Prazo: 1 noite durante a admissão de noite única
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Tempo no sono de movimento rápido dos olhos/sem movimento rápido dos olhos, medido por polissonografia
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1 noite durante a admissão de noite única
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Parâmetros de sono
Prazo: 1 noite durante a admissão de noite única
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Índice de apneia/hipopneia, medido por polissonografia
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1 noite durante a admissão de noite única
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Parâmetros de sono
Prazo: 1 noite durante a admissão de noite única
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Índice de dessaturação de oxigênio de 4 por cento, medido por polissonografia
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1 noite durante a admissão de noite única
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Capacidade inspiratória
Prazo: 6 semanas
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Capacidade inspiratória após 6 semanas de cada dispositivo de VNI
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
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Medido usando o Teste de Avaliação de DPOC
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6 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
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Medido usando o Questionário de Insuficiência Respiratória Grave
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6 semanas
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Atividade física diurna
Prazo: 2 semanas
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Medido usando actígrafos de pulso durante as 2 semanas finais de cada braço de 6 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 279564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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