Effekten av en avansert autotitrerende NIV ved KOLS
Klinisk validering, sikkerhet og effektstudie av en avansert autotitrerende ikke-invasiv ventilator hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan etter hvert utvikle seg til respirasjonssvikt, hvor de ikke kan utveksle oksygen og karbondioksid tilstrekkelig, noe som fører til forverret pustevansker, hyppige sykehusinnleggelser og død. Non-invasiv ventilasjon (NIV) er en respiratorbehandling som brukes hos KOLS-pasienter som lider av respirasjonssvikt. Studier har vist at bruk av NIV om natten regelmessig kan resultere i forbedrede kliniske resultater.
Overholdelse av denne terapien varierer imidlertid. Dette kan skyldes dårlig synkronisering mellom enheten og lungene. En ny ventilator er designet som leverer NIV, men som også er integrert med teknologi for å vurdere avvik i respirasjonsfysiologi og korrigere dem, pust for pust.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til denne nye respiratoren. Det primære forskningsspørsmålet er om den nye respiratoren kan forbedre etterlevelsen av terapi sammenlignet med den vanlige respiratoren.
Pasienter med KOLS som bruker ventilasjon hjemme vil bli screenet for inkludering i studien. Deltakelse vil innebære et screeningbesøk, og ytterligere to besøk til Lane Fox Respiratory Unit. Den første vil kreve en to-natts opptak og den andre en en-natt opptak. De vil gjennomgå en detaljert vurdering av deres respirasjons- og søvnfysiologi på dagtid og over natten under disse innleggelsene. Disse besøkene vil bli adskilt av en seks ukers periode der de vil bli bedt om å bruke den nye respiratoren hjemme.
Pasienter vil bli rekruttert til en delstudie for å evaluere ytelsen til respiratoren i en fysiologisk vurdering på dagtid. Dette vil involvere detaljert invasiv fysiologisk vurdering av ekspiratorisk strømningsbegrensning og hvordan maskinen er i stand til å justere innstillinger for å optimalisere respirasjonsstøtten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- BMI <30 kg/m¬2
- Bekreftet diagnose av KOLS
- Bruker for tiden hjemlig NIV med gjennomsnittlig rapportert etterlevelse på minst 3 timer
- Evne til å gi informert samtykke
- Medisinsk stabilitet bekreftet av rekrutterende lege
- Fri for eksacerbasjoner i minst 2 uker før påmelding
- Tilstedeværelse av ekspiratorisk strømningsbegrensning på kriterier for tvungen oscillasjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell akutt sykdom som bestemt av rekrutterende lege f.eks. øvre luftveisinfeksjon
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk komorbiditet, f.eks. alvorlig hjertesvikt (LVEF <30%), aktiv malignitet, nyresvikt i sluttstadiet (CKD 4) og nevromuskulær sykdom
- Personer som har gjennomgått kirurgi i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
- Psykososiale faktorer som ville hindre overholdelse av studieprotokollen
Inkluderingskriterier for sunne deltakere:
- Alder ≥ 18 år
- Ingen ekspiratorisk strømningsbegrensning på tvungen oscillasjonstesting
- Ingen akutt sykdom på studiedagen
- Evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig ikke-invasiv ventilasjon
Den vanlige behandlingen deltakeren får via ikke-invasiv ventilator.
|
|
|
Eksperimentell: Automatisk titrerende ikke-invasiv ventilasjon
En ny, automatisk titrerende ikke-invasiv ventilator
|
En ikke-invasiv ventilator designet for å autojustere det positive luftveistrykket i ekspirasjonen i henhold til ekspiratorisk strømningsbegrensning, målt ved bruk av tvungen oscillasjonsteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ventilasjonsterapi
Tidsramme: 6 uker
|
Antall timer brukt på nattlig ventilasjonsterapi
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig transkutan karbondioksidnivå
Tidsramme: 1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
Gjennomsnittlig nattlig transkutan karbondioksidnivå målt ved enkelt nattinnleggelse
|
1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
|
Maksimalt nattlig transkutan karbondioksidnivå
Tidsramme: 1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
Maksimalt nattlig transkutan karbondioksidnivå målt ved enkelt nattinnleggelse
|
1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
|
Søvnparametere
Tidsramme: 1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
Søvneffektivitet, målt ved polysomnografi
|
1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
|
Søvnparametere
Tidsramme: 1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
Våkn etter innsett søvn, målt ved polysomnografi
|
1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
|
Søvnparametere
Tidsramme: 1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
Tid i raske øyebevegelser/ikke raske øyebevegelser søvn, målt ved polysomnografi
|
1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
|
Søvnparametere
Tidsramme: 1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
Apné/hypopné-indeks, målt ved polysomnografi
|
1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
|
Søvnparametere
Tidsramme: 1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
4 prosent oksygendesaturasjonsindeks, målt ved polysomnografi
|
1 natt ved enkelt natt innleggelse
|
|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: 6 uker
|
Inspiratorisk kapasitet etter 6 uker av hver NIV-enhet
|
6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av COPD Assessment Test
|
6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved bruk av Spørreskjema for alvorlig respirasjonssvikt
|
6 uker
|
|
Fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: 2 uker
|
Målt med håndleddsaktigrafer i løpet av de siste 2 ukene av hver 6 ukers arm
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studiestol: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Studieleder: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 279564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .