Eficacia de una VNI autotituladora avanzada en la EPOC
Estudio de validación clínica, seguridad y eficacia de un ventilador avanzado no invasivo con ajuste automático en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) pueden progresar eventualmente a una insuficiencia respiratoria, en la que no pueden intercambiar oxígeno y dióxido de carbono adecuadamente, lo que provoca un empeoramiento de la disnea, hospitalizaciones frecuentes y la muerte. La ventilación no invasiva (VNI) es una terapia de ventilación que se utiliza en pacientes con EPOC que sufren insuficiencia respiratoria. Los estudios han demostrado que el uso regular de NIV por la noche puede mejorar los resultados clínicos.
Sin embargo, la adherencia a esta terapia es variable. Esto puede deberse a una mala sincronía entre el dispositivo y los pulmones. Se ha diseñado un ventilador novedoso que administra NIV, pero también incorpora tecnología para evaluar las aberraciones en la fisiología respiratoria y corregirlas, respiración a respiración.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de este nuevo ventilador. La principal pregunta de investigación es si el nuevo ventilador puede mejorar la adherencia a la terapia, en comparación con el ventilador habitual.
Los pacientes con EPOC que usan ventilación en el hogar serán seleccionados para su inclusión en el estudio. La participación incluirá una visita de evaluación y otras dos visitas a la Unidad Respiratoria de Lane Fox. El primero requerirá una entrada de dos noches y el segundo una entrada de una sola noche. Se someterán a una evaluación detallada de su fisiología respiratoria y del sueño durante el día y la noche durante estas admisiones. Estas visitas estarán separadas por un período de seis semanas durante el cual se les pedirá que usen el novedoso ventilador en casa.
Los pacientes serán reclutados en un subestudio para evaluar el rendimiento del ventilador en una evaluación fisiológica diurna. Esto implicará una evaluación fisiológica invasiva detallada de la limitación del flujo espiratorio y cómo la máquina puede ajustar la configuración para optimizar el soporte respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Edad ≥ 18 años
- IMC <30 kg/m¬2
- Diagnóstico confirmado de EPOC
- Actualmente usando VNI domiciliaria con cumplimiento promedio informado de al menos 3 horas
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Estabilidad médica confirmada por el médico reclutador
- Libre de exacerbaciones durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Presencia de limitación de flujo espiratorio según criterio de técnica de oscilación forzada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda actual según lo determine el médico que lo contrató, p. infección del tracto respiratorio superior
- Presencia de comorbilidad médica importante, p. insuficiencia cardíaca grave (FEVI <30 %), malignidad activa, insuficiencia renal terminal (ERC 4) y enfermedad neuromuscular
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores.
- Factores psicosociales que impedirían el cumplimiento del protocolo de estudio
Criterios de inclusión de participantes sanos:
- Edad ≥ 18 años
- Sin limitación de flujo espiratorio en la prueba de oscilación forzada
- Sin enfermedad aguda el día del estudio
- Capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Ventilación no invasiva habitual
La terapia habitual que recibe el participante a través de un ventilador no invasivo.
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Experimental: Ventilación no invasiva autoajustable
Un novedoso ventilador no invasivo con titulación automática
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Un ventilador no invasivo diseñado para autoajustar la presión positiva espiratoria en las vías respiratorias de acuerdo con la limitación del flujo espiratorio, medida mediante la técnica de oscilación forzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia de ventilación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de horas dedicadas a la terapia de ventilación nocturna
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de dióxido de carbono transcutáneo nocturno
Periodo de tiempo: 1 noche durante la entrada de una sola noche
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Nivel medio de dióxido de carbono transcutáneo nocturno medido en el ingreso de una sola noche
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1 noche durante la entrada de una sola noche
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Nivel máximo de dióxido de carbono transcutáneo nocturno
Periodo de tiempo: 1 noche durante la entrada de una sola noche
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Nivel máximo de dióxido de carbono transcutáneo nocturno medido en el ingreso de una sola noche
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1 noche durante la entrada de una sola noche
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Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche durante la entrada de una sola noche
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Eficiencia del sueño, medida por polisomnografía
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1 noche durante la entrada de una sola noche
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Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche durante la entrada de una sola noche
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Despertar después del inicio del sueño, medido por polisomnografía
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1 noche durante la entrada de una sola noche
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Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche durante la entrada de una sola noche
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Tiempo en sueño de movimientos oculares rápidos/movimientos oculares no rápidos, medido por polisomnografía
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1 noche durante la entrada de una sola noche
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Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche durante la entrada de una sola noche
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Índice de apnea/hipopnea, medido por polisomnografía
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1 noche durante la entrada de una sola noche
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Parámetros de sueño
Periodo de tiempo: 1 noche durante la entrada de una sola noche
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Índice de desaturación de oxígeno del 4%, medido por polisomnografía
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1 noche durante la entrada de una sola noche
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Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Capacidad inspiratoria tras 6 semanas de cada dispositivo NIV
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante la prueba de evaluación de la EPOC
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6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido mediante el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa
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6 semanas
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Actividad física diurna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido usando actígrafos de muñeca durante las últimas 2 semanas de cada brazo de 6 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Shah, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Patrick Murphy, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 279564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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